Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности шипучих таблеток ацетилцистеина/доксофиллина 1200/400 мг при лечении ХОБЛ средней и тяжелой степени.

11 июня 2020 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Исследование эффективности и безопасности шипучих таблеток ацетилцистеина/доксофиллина 1200/400 мг при лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ацетилцистеина/доксофиллина 1200/400 мг шипучих таблеток один раз в день, помимо стандартного/обычного лечения, по сравнению с плацебо один раз в день у пациентов со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ацетилцистеина/доксофиллина 1200/400 мг шипучих таблеток один раз в день, помимо стандартного/обычного лечения, по сравнению с плацебо один раз в день у пациентов со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы для получения двойного слепого лечения шипучими таблетками ацетилцистеина/доксофиллина 1200/400 мг один раз в день (n = 35) или плацебо (n = 35) один раз в день в течение 4 недель.

Пациентов будут оценивать во время 2 последовательных визитов: визит для скрининга и лечения (первый визит) и визит после лечения (второй визит).

Спирометрические измерения будут выполняться до лечения во время первого визита и после лечения в двух разных временных точках (23 часа + 15 минут и 23 часа + 45 минут) во время второго визита. Среднее значение значений в 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут во время второго визита будет определено как минимальное значение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Турция
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥40 лет с диагнозом ХОБЛ средней тяжести по шкале GOLD и со схемой терапии ХОБЛ в течение года
  • Пациенты с постбронхолитическим отношением ОФВ1/ФЖЕЛ
  • Пациенты с постбронхолитическим ОФВ1≥30% и
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
  • Пациенты, у которых не было обострений в течение последних 4 недель
  • Пациентки женского пола с детородным потенциалом, использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Пациенты, имеющие возможность общаться со следователем
  • Пациенты, согласные соблюдать требования протокола
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие до участия

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к препаратам, содержащим ацетилцистеин или доксофиллин или другие муколитики или ксантины
  • Пациенты, которые регулярно применяют муколитики и/или производные ксантинов или эфедрин.
  • Пациенты, которые используют CPAP (постоянное положительное измерение дыхательных путей), BiPAP (двухуровневое непрерывное положительное измерение дыхательных путей) или искусственную вентиляцию легких
  • История хронических респираторных заболеваний, кроме ХОБЛ.
  • Пациенты с обострением ХОБЛ или инфекциями нижних дыхательных путей, которые нуждались в лечении антибиотиками, пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение 4 недель до первого визита.
  • Пациенты с инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, острой ишемической коронарной болезнью или тяжелой сердечной аритмией в анамнезе, требующие лечения в течение как минимум 6 недель.
  • История значительного или неконтролируемого заболевания или операции, которая может помешать участнику участвовать в исследовании.
  • Пациенты с раком легких
  • Пациенты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • История аллергического ринита или атопии
  • Пациенты с серьезной гипертрофией предстательной железы или закрытоугольной глаукомой, требующие медикаментозной терапии.
  • История злоупотребления алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетилцистеин/доксофиллин
Ацетилцистеин/доксофиллин 1200/400 мг шипучих таблеток один раз в день в течение четырех недель.
Лекарство: Ацетилцистеин/доксофиллин
Ацетилцистеин/доксофиллин 1200/400 мг шипучих таблеток один раз в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Мукофикс 1200/400 мг шипучих таблеток
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение четырех недель
Другой: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние изменения баллов по шкале одышки, кашля и выделения мокроты (BCSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения в баллах клинического опросника ХОБЛ (CCQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Средние изменения по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Средние изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Средние изменения ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Средние изменения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Оценка безопасности исследуемого препарата
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, и/или аномальными лабораторными показателями.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU-06.15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться