Effekt- och säkerhetsstudie av acetylcystein/doxofyllin 1200/400 mg brustablett vid behandling av måttlig-svår KOL.
11 juni 2020 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Effekt- och säkerhetsstudie av acetylcystein/doxofyllin 1200/400 mg brustablett vid behandling av måttlig-svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Målet är att utvärdera effektivitet och säkerhet av Acetylcystein/Doxofylline 1200/400 mg brustablett en gång dagligen behandling förutom standard/vanlig behandling, jämfört med placebo en gång dagligen hos patienter med stabil måttlig till svår KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att utvärdera effektivitet och säkerhet av Acetylcystein/Doxofylline 1200/400 mg brustablett en gång dagligen behandling förutom standard/vanlig behandling, jämfört med placebo en gång dagligen hos patienter med stabil måttlig till svår KOL.
Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier kommer att randomiseras till dubbelblind behandling med Acetylcystein/Doxofylline 1200/400 mg brustablett en gång dagligen (n = 35) eller placebo (n = 35) en gång dagligen i 4 veckor.
Patienterna kommer att utvärderas vid 2 på varandra följande besök: screening och behandlingsbesök (första besöket) och efter behandlingsbesöket (andra besöket).
Spirometriska mätningar kommer att utföras vid förbehandling under det första besöket och efterbehandling vid två olika tidpunkter (23 timmar + 15 minuter och 23 timmar + 45 minuter) under det andra besöket. Medelvärdet av värdena vid 23 h 15 min och 23 h 45 min under det andra besöket kommer att definieras som dalvärde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon
- Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
-
Istanbul, Kalkon
- Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥40 år med måttlig-svår KOL-diagnos enligt GOLD och på en terapeutisk regim för KOL under ett år
- Patienter med post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot
- Patienter med post-bronkdilaterande FEV1≥30% och
- Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år
- Patienter som inte har haft någon exacerbation under de senaste 4 veckorna
- Kvinnliga patienter med fertil ålder använder effektiv preventivmetod
- Patienter som har förmågan att kommunicera med utredare
- Patienter som accepterar att följa kraven i protokollet
- Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke före deltagande
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot läkemedel innehåller acetylcystein eller doxofyllin eller andra mukoliter eller xantiner
- Patienter som använder mukolitiska och/eller xantinderivat eller efedrin rutinmässigt.
- Patienter som använder CPAP (kontinuerligt positivt luftvägsmått), BiPAP (bilevel kontinuerligt positivt luftvägsmått) eller mekanisk ventilation
- Historik med kroniska luftvägssjukdomar förutom KOL.
- Patienter som hade exacerbation av KOL eller infektioner i nedre luftvägarna som krävde antibiotikabehandling, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före första besöket.
- Patienter som har en historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, akut ischemisk coronersjukdom eller svår hjärtarytmi som kräver behandling inom minst 6 veckor.
- Historik om betydande eller okontrollerad sjukdom eller operation som kan hindra deltagare från att delta i studien
- Patienter som har lungcancer
- Patienter som opererades för minskning av lungvolymen
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Historik av allergisk rinit eller atopi
- Patienter som har känt till allvarlig prostatahypertrofi eller trångvinkelglaukom som kräver läkemedelsbehandling
- Historia om alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetylcystein/Doxofyllin
Acetylcystein/Doxofyllin 1200/400 mg Brustablett en gång dagligen i fyra veckor.
|
Acetylcystein/Doxofyllin 1200/400 mg Brustablett en gång dagligen i fyra veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i fyra veckor
|
Placebo en gång dagligen i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i poäng för andnöd, hosta och sputumskala (BCSS) från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Genomsnittliga förändringar i Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Genomsnittliga förändringar i FEV1 från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Genomsnittliga förändringar i FVC från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Genomsnittliga förändringar i serumkoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Utvärdering av säkerheten för studieläkemedlet
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och/eller onormala laboratorievärden.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2017
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Hostdämpande medel
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Doxofyllin
Andra studie-ID-nummer
- NEU-06.15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .