胫骨干骨折中的扩髓内钉与 Taylor 空间框架 (NAFTI)
2017年12月30日 更新者：Frede Frihagen、Oslo University Hospital
这是一项针对闭合性胫骨干骨折患者的随机、双中心、前瞻性临床试验。
骨折应该是新鲜的/急性的，并在受伤后 3 周内看到。
患者将随机接受 Taylor Spatial Frame（Smith & Nephew，英格兰）或带锁定螺钉的扩髓髓内钉（根据当地选择）进行手术。
主要结果指标是 2 年后 RAND 简表 36 (SF-36) 的物理成分摘要 (PCS)。
次要结果包括：疼痛、并发症、愈合、畸形愈合和资源使用的视觉模拟量表 (VAS)。
研究概览
详细说明
小腿骨折（胫骨干骨折伴或不伴腓骨骨折）是一种常见的损伤。 根据我们的骨折登记，过去 3 年我们科室有 95 名闭合性胫骨骨折患者接受了手术。 中度移位或无移位的骨折可以通过石膏和随后的 Sarmiento 支具成功治疗。 移位骨折通常用髓内钉治疗。 髓内钉的愈合率很高。 然而，超过 50% 的手术患者会出现慢性膝前痛，三分之一的患者在休息时会出现疼痛。 这对许多患者在业余时间和工作中都是一个大问题。 另一个问题是显着的畸形愈合率。
使用环和 1,8 毫米的环固定器。 电线由 Gavril Ilizarov 在 50 多年前引入，该技术通过引入六个可调节支柱（Taylor Spatial Frame）得到了进一步发展。 这种六足圆形框架可实现精确复位和高稳定性。 环形固定器侵入性较小，允许早期负重，但对患者来说可能很麻烦。 还担心针道感染、骨髓炎和关节挛缩。
只有一项先前的研究比较了闭合性胫骨骨折的环形固定器 (Ilizarov) 和髓内钉。 结果显示，使用环形固定器手术的患者膝关节前部疼痛明显减轻，但研究设计并未给出明确的结论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于两种研究治疗的闭合性胫骨干骨折。
- 被告知调查目的并已给予知情同意并愿意接受随机分配至 Taylor Spatial Frame 或髓内钉的患者。
- 愿意并有能力遵守所有调查程序
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 骨骼成熟
- 以前的独立行走
排除标准：
- 参与其他会干扰本研究的临床研究
- 精神疾病或其他根据研究者的判断排除环形固定器的情况
- 根据研究者的判断，任何其他并发情况将禁止患者参与研究
- 没有可能严重影响长期结果的其他伤害或既往疾病（这将排除例如 骨髓炎、下肢血管或神经系统疾病、类风湿病患者、可能影响骨骼愈合的恶性肿瘤）
- 随机分组前的隔室综合征
- 病理性骨折
- 最近一年正在或以前使用过可促进骨合成代谢的药物（例如 合成代谢类固醇、生长激素、甲状旁腺激素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圆框外固定架
泰勒空间框架应由 2 个环组成，每个环上附有 4 个半针/克氏针。
如果可能 3，没有羟基磷灰石涂层，半针和一根克氏针应该连接到每个环上。
半针/克氏针应在一定距离和方向上散开，以获得最佳稳定性。
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圆形外固定架
其他名称：
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有源比较器：髓内钉
根据 Karladani 和 Styf 发表的技术（参考文献：Karladani AH, Styf J. 经皮髓内钉治疗胫骨干骨折：一种预防膝关节前痛的新方法）进行内钉技术。
伤害，诠释。
J. 护理伤害 32 (2001) 736-39)
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顺行髓内钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAND SF 36（简称 36）的物理成分摘要
大体时间：24个月
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一般健康相关的生活质量。
平均值 50，标准偏差 10。
分数越高越好。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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兰德 (SF) 36 的活力分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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身体机能，RAND (SF) 36 分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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身体疼痛，RAND (SF) 36 分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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一般健康认知，RAND (SF) 36 分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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身体角色功能，RAND (SF) 36 分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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情感角色功能，RAND (SF) 36 分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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社会角色功能，RAND (SF) 36 分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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心理健康，RAND (SF) 36 分项
大体时间：6、12、24个月
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一般健康相关的生活质量。
范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6、12、24个月
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RAND (SF) 36 的物理组件摘要
大体时间：6、12个月
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一般健康相关的生活质量。
平均值 50，标准偏差 10。
分数越高越好。
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6、12个月
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膝盖周围疼痛
大体时间：6、12、24个月
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VAS 等级 0-10
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6、12、24个月
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骨折部位周围疼痛
大体时间：6、12、24个月
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VAS 等级 0-10
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6、12、24个月
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脚踝周围疼痛
大体时间：6、12、24个月
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VAS 等级 0-10
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6、12、24个月
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主要并发症（复合）
大体时间：24个月
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筋膜室综合征、后遗症筋膜室综合征（如
短脚、爪、神经系统疾病）、需要手术的感染、任何意外的再次手术（去除单个针或螺钉除外）
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24个月
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轻微并发症（复合）
大体时间：24个月
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需要抗生素的针道感染，不需要再次手术的伤口并发症，意外的小手术（即
移除单个销钉或螺钉）
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24个月
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次要再手术（复合）
大体时间：6、12、24个月
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小的再手术（例如
移除/更换销钉，移除/更换螺丝）
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6、12、24个月
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再手术专业（复合）
大体时间：6、12、24个月
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重大再手术（例如
筋膜切开术、换钉术、再骨折手术、感染翻修术、骨不连手术）
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6、12、24个月
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结合时间（复合）
大体时间：6、12、24个月
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以天为单位的骨折愈合时间。
我们需要由骨痂桥接 4 个皮质中的 3 个定义的放射学结合和由完全、无痛和独立负重定义的临床结合。
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6、12、24个月
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资源使用；远离工作
大体时间：24个月
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受雇病人请假的天数
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24个月
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资源使用；紧急联系人
大体时间：24个月
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因胫骨骨折而与医院进行计划外联系的次数
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24个月
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资源使用；停留时间
大体时间：24个月
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指数住院天数
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24个月
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资源使用；营业时间
大体时间：24个月
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索引手术的手术时间（以分钟为单位）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan E Madsen, PhD、Professor, head of research group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月31日
初级完成 (实际的)
2015年6月16日
研究完成 (实际的)
2016年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月30日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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