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Pregos alargados versus estrutura espacial de Taylor em fraturas de eixo da tíbia (NAFTI)

30 de dezembro de 2017 atualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Este é um ensaio clínico randomizado, bicêntrico, prospectivo em pacientes com fraturas fechadas da diáfise da tíbia. A fratura deve ser recente/aguda e observada dentro de 3 semanas após a lesão. Os pacientes serão randomizados para cirurgia com um Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, Inglaterra) ou uma haste intramedular fresada (de acordo com a escolha local) com parafusos de bloqueio. A medida de resultado primário é o resumo do componente físico (PCS) do RAND Short form 36 (SF-36) após 2 anos. Entre os desfechos secundários: Escala Visual Analógica (VAS) para dor, complicações, cicatrização, consolidação viciosa e uso de recursos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas da perna (fraturas da diáfise da tíbia com ou sem fratura concomitante da fíbula) são lesões comuns. De acordo com nosso registro de fraturas, 95 pacientes com fraturas fechadas da tíbia foram operados nos últimos 3 anos em nosso departamento. Fraturas com deslocamento moderado ou sem deslocamento podem ser tratadas com sucesso com gesso e subsequente órtese Sarmiento. Fraturas com desvio são comumente tratadas com haste intramedular. A haste intramedular produz uma alta taxa de união. Mais de 50% dos pacientes operados, no entanto, desenvolvem dor crônica anterior do joelho e um terço dos pacientes apresenta dor em repouso. Isso contribui com um grande problema para muitos pacientes, tanto no tempo livre quanto no trabalho. Outro problema são as taxas significativas de má união.

O uso de fixadores de anéis utilizando anéis e 1,8 mm. fios foi introduzido por Gavril Ilizarov há mais de 50 anos, e a técnica foi desenvolvida através da introdução de seis suportes ajustáveis ​​(Taylor Spatial Frame). Esta estrutura circular hexápode permite uma redução precisa, bem como uma alta estabilidade. O fixador de anel é menos invasivo e permite carga precoce, mas pode ser incômodo para o paciente. Também há preocupação com infecção no trato dos pinos, osteomielite e contratura articular.

Apenas um estudo anterior comparou fixador de anel (Ilizarov) e haste intramedular em fraturas fechadas da tíbia. Os resultados mostraram significativamente menos dor anterior no joelho nos pacientes operados com fixador de anel, mas o desenho do estudo não permitiu uma conclusão clara.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas fechadas da diáfise da tíbia adequadas para ambos os tratamentos do estudo.
  • Um paciente informado sobre o objetivo da investigação e que deu consentimento informado e está disposto a aceitar a randomização para Taylor Spatial Frame ou haste intramedular.
  • Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos de investigação
  • Idade entre 18 a 70 anos
  • Esqueleto maduro
  • Caminhada anterior sem ajuda

Critério de exclusão:

  • Participação em outras investigações clínicas que irão interferir neste estudo
  • Doença mental ou outras condições que impeçam o fixador de anel no julgamento do investigador
  • Qualquer outra condição concomitante que, no julgamento do investigador, proibiria a participação do paciente no estudo
  • Nenhuma outra lesão ou doença anterior que provavelmente influenciaria seriamente o resultado a longo prazo (isso excluirá, por exemplo, osteomielite, distúrbio vascular ou neurológico das extremidades inferiores, doença reumatóide, malignidade que pode influenciar na cicatrização óssea)
  • Síndrome compartimental antes da randomização
  • fratura patológica
  • Uso contínuo ou anterior no último ano de drogas que podem ser anabólicas ósseas (p. esteroides anabolizantes, hormônio do crescimento, hormônio da paratireoide)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixador externo de armação circular
Um Taylor Spatial Frame deve consistir em 2 anéis com 4 meios pinos/K-wire conectados a cada anel. Se possível, 3 meios pinos não revestidos de hidroxiapatita e um fio K devem ser fixados a cada anel. Os meios pinos/fio K devem ser espalhados em distância e direção para estabilidade ideal.
Dispositivo: Moldura Espacial Taylor
Fixador externo circular
Outros nomes:
  • Moldura circular
Comparador Ativo: Haste intramedular
Técnica de pregagem de acordo com a técnica publicada de Karladani e Styf (ref: Karladani AH, Styf J. Prega intramedular percutânea de fraturas da diáfise da tíbia: uma nova abordagem para a prevenção da dor anterior do joelho. Lesão, Int. J. Care Lesão 32 (2001) 736-39)
Dispositivo: Haste intramedular
Haste intramedular anterógrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do Componente Físico de RAND SF 36 (Formulário Resumido 36)
Prazo: 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Valor médio 50, desvio padrão 10. Maior pontuação melhor.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuação de Vitalidade de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Funcionamento físico, subpontuação de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Dor corporal, subpontuação de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Percepções gerais de saúde, subpontuação de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Função física, subpontuação de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Funcionamento do papel emocional, subpontuação de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Funcionamento do papel social, subpontuação de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Saúde mental, subpontuação de RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
6, 12, 24 meses
Resumo do Componente Físico da RAND (SF) 36
Prazo: 6, 12 meses
Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde. Valor médio 50, desvio padrão 10. Maior pontuação melhor.
6, 12 meses
Dor ao redor do joelho
Prazo: 6, 12, 24 meses
Escala VAS 0-10
6, 12, 24 meses
Dor ao redor do local da fratura
Prazo: 6, 12, 24 meses
Escala VAS 0-10
6, 12, 24 meses
Dor ao redor do tornozelo
Prazo: 6, 12, 24 meses
Escala VAS 0-10
6, 12, 24 meses
Complicações maiores (compostas)
Prazo: 24 meses
Síndrome compartimental, síndrome compartimental sequela (p. pé curto, garra, distúrbio neurológico), infecção que requer operação, qualquer reoperação inesperada (exceto remoção de pinos ou parafusos simples)
24 meses
Complicações menores (compostas)
Prazo: 24 meses
infecção do trato do alfinete que requer antibióticos, complicação da ferida que não requer reoperação, reoperações menores inesperadas (ou seja, remoção de pinos ou parafusos simples)
24 meses
Reoperações menores (compostas)
Prazo: 6, 12, 24 meses
Pequenas reoperações (por ex. remover/trocar pinos, remover/trocar parafusos)
6, 12, 24 meses
Reoperações principais (compostas)
Prazo: 6, 12, 24 meses
Grande reoperação (por ex. fasciotomia, troca de haste, cirurgia para refratura, revisão para infecção, cirurgia para pseudoartrose)
6, 12, 24 meses
Tempo para união (composto)
Prazo: 6, 12, 24 meses
Tempo para fraturar a união em dias. Exigimos união radiográfica definida por ponte de calo 3 de 4 córtices E união clínica definida por suporte de peso completo, sem dor e sem ajuda.
6, 12, 24 meses
Uso de recursos; longe do trabalho
Prazo: 24 meses
Número de dias de afastamento do trabalho para pacientes empregados
24 meses
Uso de recursos; Contatos de emergência
Prazo: 24 meses
Número de contatos não programados com o hospital em relação à fratura da tíbia
24 meses
Uso de recursos; Duração da estadia
Prazo: 24 meses
Permanência hospitalar em dias para internação índice
24 meses
Uso de recursos; Tempo de operação
Prazo: 24 meses
Tempo de cirurgia em minutos para cirurgia índice
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REKC 2010/1706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dependendo da demanda. Nenhum plano ainda.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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