Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассверленные гвозди в сравнении с пространственной рамой Тейлора при переломах диафиза большеберцовой кости (NAFTI)

30 декабря 2017 г. обновлено: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Это рандомизированное двухцентровое проспективное клиническое исследование у пациентов с закрытыми переломами диафиза большеберцовой кости. Перелом должен быть свежим/острым и наблюдаться в течение 3 недель после травмы. Пациенты будут рандомизированы для хирургического вмешательства либо с помощью пространственной рамы Тейлора (Smith & Nephew, Англия), либо с рассверленным интрамедуллярным стержнем (в зависимости от местного выбора) с блокирующими винтами. Первичным показателем результата является сводка физического компонента (PCS) RAND Short form 36 (SF-36) через 2 года. Среди вторичных результатов: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, осложнений, заживления, неправильного сращения и использования ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы голени (переломы диафиза большеберцовой кости с одновременным переломом малоберцовой кости или без него) являются распространенной травмой. По данным регистра переломов в нашем отделении за последние 3 года оперировано 95 больных с закрытыми переломами костей голени. Переломы с умеренным смещением или без смещения можно успешно лечить с помощью гипсовой повязки и последующего корсета Сармьенто. Переломы со смещением обычно лечат интрамедуллярным штифтом. Интрамедуллярное введение гвоздей дает высокую скорость сращения. Однако более чем у 50% прооперированных пациентов развивается хроническая боль в передней части коленного сустава, а у одной трети пациентов возникает боль в покое. Это создает большую проблему для многих пациентов как в свободное время, так и на работе. Еще одна проблема – это значительный процент неправильного сращения.

Использование кольцевых фиксаторов с использованием колец и 1,8 мм. Проволока была введена Гаврилом Илизаровым более 50 лет назад, и эта техника получила дальнейшее развитие за счет введения шести регулируемых распорок (Пространственная рама Тейлора). Эта круглая рама с шестигранной головкой обеспечивает точное обжатие и высокую стабильность. Кольцевой фиксатор менее инвазивен и позволяет нагружать вес на ранней стадии, но может быть громоздким для пациента. Также опасения вызывают инфекции игольчатых путей, остеомиелит и контрактура суставов.

Только в одном предыдущем исследовании сравнивали кольцевой фиксатор (Илизарова) и интрамедуллярный стержень при закрытых переломах большеберцовой кости. Результаты показали значительно меньшую боль в передней части коленного сустава у пациентов, оперированных с помощью кольцевого фиксатора, но дизайн исследования не позволил сделать однозначный вывод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Закрытые диафизарные переломы большеберцовой кости подходят для обоих методов лечения.
  • Пациент, который проинформирован о цели исследования и дал информированное согласие и готовность согласиться на рандомизацию либо на пространственную рамку Тейлора, либо на интрамедуллярный штифт.
  • Готовность и способность соблюдать все процедуры расследования
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Скелетно зрелый
  • Предыдущая ходьба без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях, которые будут мешать этому исследованию.
  • Психическое заболевание или другие состояния, исключающие применение кольцевого фиксатора по мнению исследователя.
  • Любые другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту участвовать в исследовании.
  • Никакая другая травма или предыдущее заболевание, которые могли бы серьезно повлиять на долгосрочный результат (это исключает, например, остеомиелит, сосудистые или неврологические заболевания нижних конечностей, ревматоидный артрит, злокачественные новообразования, которые могут повлиять на заживление костей)
  • Компартмент-синдром до рандомизации
  • Патологический перелом
  • Текущее или предыдущее употребление в течение последнего года препаратов, которые могут оказывать анаболическое действие на кости (например, анаболические стероиды, гормон роста, паратиреоидный гормон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внешний фиксатор круглой рамы
Пространственная рама Тейлора должна состоять из 2 колец с 4 полуштифтами/K-проводом, прикрепленными к каждому кольцу. Если возможно, к каждому кольцу следует прикрепить 3 не покрытых гидроксиапатитом полуштифта и одну спицу К. Полуштифты/K-провод должны быть разбросаны по расстоянию и направлению для оптимальной стабильности.
Устройство: Пространственная рамка Тейлора
Круговой внешний фиксатор
Другие имена:
  • Круглая рамка
Активный компаратор: Интрамедуллярный гвоздь
Техника забивания гвоздей в соответствии с опубликованной методикой Карладани и Стайфа (ссылка: Карладани А.Х., Стиф Дж. Чрескожное интрамедуллярное закрепление гвоздями переломов диафиза большеберцовой кости: новый подход к профилактике боли в передней части колена. Травма, Междунар. Дж. Уход за травмами 32 (2001) 736-39)
Устройство: Интрамедуллярный гвоздь
Антеградный интрамедуллярный гвоздь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме физических компонентов RAND SF 36 (краткая форма 36)
Временное ограничение: 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Среднее значение 50, стандартное отклонение 10. Чем выше балл, тем лучше.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подпоказатель жизнеспособности RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Физическое функционирование, подшкала RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Телесная боль, подшкала RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Общее восприятие здоровья, подшкала RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Физическое ролевое функционирование, подшкала RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Эмоциональное ролевое функционирование, подшкала RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Функционирование социальной роли, подшкала RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Психическое здоровье, подшкала RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
6, 12, 24 месяца
Сводка по физическим компонентам RAND (SF) 36
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Общее качество жизни, связанное со здоровьем. Среднее значение 50, стандартное отклонение 10. Чем выше балл, тем лучше.
6, 12 месяцев
Боль вокруг колена
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Шкала ВАШ 0-10
6, 12, 24 месяца
Боль вокруг места перелома
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Шкала ВАШ 0-10
6, 12, 24 месяца
Боль вокруг лодыжки
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Шкала ВАШ 0-10
6, 12, 24 месяца
Основные осложнения (составные)
Временное ограничение: 24 месяца
Компартмент-синдром, последующий компартмент-синдром (например, короткая стопа, царапание, неврологическое расстройство), инфекция, требующая операции, любая непредвиденная повторная операция (кроме удаления одиночных штифтов или винтов)
24 месяца
Осложнения незначительные (составные)
Временное ограничение: 24 месяца
инфекцией игольчатого тракта, требующей назначения антибиотиков, раневыми осложнениями, не требующими повторной операции, неожиданными малыми повторными операциями (т. удаление отдельных штифтов или винтов)
24 месяца
Малые повторные операции (составные)
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Малая повторная операция (например, удалить/заменить штифты, удалить/заменить винты)
6, 12, 24 месяца
Основные повторные операции (составные)
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Обширная повторная операция (например, фасциотомия, замена гвоздя, хирургия рефрактуры, ревизия по поводу инфекции, хирургия несращения)
6, 12, 24 месяца
Время объединения (композит)
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Время разрыва соединения в днях. Нам требуется как рентгенографическое сращение, определяемое мозолью, перекрывающей 3 из 4 кортикальных слоев, так и клиническое сращение, определяемое полным, безболезненным и без посторонней помощи весовой нагрузкой.
6, 12, 24 месяца
Использование ресурсов; Вдали от работы
Временное ограничение: 24 месяца
Количество дней отсутствия на работе для работающих пациентов
24 месяца
Использование ресурсов; Экстренные контакты
Временное ограничение: 24 месяца
Количество незапланированных обращений в больницу по поводу перелома голени
24 месяца
Использование ресурсов; Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 месяца
Пребывание в больнице в днях для индексного пребывания
24 месяца
Использование ресурсов; Время операции
Временное ограничение: 24 месяца
Время операции в минутах для индексной хирургии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Учебный стул: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REKC 2010/1706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В зависимости от спроса. Плана пока нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пространственная рамка Тейлора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться