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Clavado escariado versus marco espacial de Taylor en fracturas del eje de la tibia (NAFTI)

30 de diciembre de 2017 actualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, bicéntrico, prospectivo, en pacientes con fracturas cerradas de diáfisis tibial. La fractura debe ser reciente/aguda y debe verse dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión. Los pacientes serán aleatorizados para la cirugía con un marco espacial de Taylor (Smith & Nephew, Inglaterra) o un clavo intramedular fresado (según la elección local) con tornillos de bloqueo. La medida de resultado primaria es el resumen del componente físico (PCS) de RAND Short form 36 (SF-36) después de 2 años. Entre los resultados secundarios: escala analógica visual (VAS) para el dolor, las complicaciones, la cicatrización, la consolidación viciosa y el uso de recursos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de la parte inferior de la pierna (fracturas del eje de la tibia con o sin fractura concurrente del peroné) son una lesión común. Según nuestro registro de fracturas, 95 pacientes con fracturas cerradas de tibia fueron operados en los últimos 3 años en nuestro departamento. Las fracturas con desplazamiento moderado o nulo se pueden tratar con éxito con un yeso y una ortesis de Sarmiento posterior. Las fracturas desplazadas se tratan comúnmente con un clavo intramedular. El enclavado intramedular produce una alta tasa de unión. Sin embargo, más del 50 % de los pacientes operados desarrollan dolor crónico en la parte anterior de la rodilla y un tercio de los pacientes tienen dolor en reposo. Esto supone un gran problema para muchos pacientes tanto en el tiempo libre como en el trabajo. Otro problema son las tasas significativas de unión defectuosa.

El uso de fijadores de anillos que utilizan anillos y 1,8 mm. Los cables fueron introducidos por Gavril Ilizarov hace más de 50 años, y la técnica se ha desarrollado aún más mediante la introducción de seis puntales ajustables (Taylor Spatial Frame). Este marco circular hexápodo permite una reducción precisa así como una alta estabilidad. El fijador de anillo es menos invasivo y permite la carga temprana de peso, pero puede resultar incómodo para el paciente. También existe preocupación por la infección del trayecto de los clavos, la osteomielitis y la contractura articular.

Solo un estudio previo ha comparado el fijador de anillo (Ilizarov) y el clavo intramedular en fracturas cerradas de tibia. Los resultados mostraron significativamente menos dolor anterior de rodilla en los pacientes operados con fijador de anillo, pero el diseño del estudio no permitió una conclusión clara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas cerradas del eje de la tibia adecuadas para ambos tratamientos de estudio.
  • Un paciente que está informado del propósito de la investigación y que ha dado su consentimiento informado y su voluntad de aceptar la aleatorización a Taylor Spatial Frame o al enclavado intramedular.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos de investigación.
  • Edad entre 18 a 70 años
  • esqueléticamente maduro
  • Caminar sin ayuda anterior

Criterio de exclusión:

  • Participación en otras investigaciones clínicas que interferirán con este estudio
  • Enfermedad mental u otras condiciones que excluyen el fijador de anillo a juicio del investigador
  • Cualquier otra condición concurrente que, a juicio del investigador, prohibiría al paciente participar en el estudio.
  • Ninguna otra lesión o enfermedad previa que pueda influir seriamente en el resultado a largo plazo (esto excluirá, p. osteomielitis, trastorno vascular o neurológico de las extremidades inferiores, artista reumatoide, malignidad que pueda influir en la cicatrización ósea)
  • Síndrome compartimental antes de la aleatorización
  • Fractura patológica
  • Uso continuo o anterior el último año de medicamentos que pueden ser anabólicos óseos (p. esteroides anabólicos, hormona del crecimiento, hormona paratiroidea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijador externo de marco circular
Un marco espacial de Taylor debe constar de 2 anillos con 4 medias clavijas/agujas K unidas a cada anillo. Si es posible, se deben conectar 3 medias clavijas no recubiertas de hidroxiapatita y un alambre de Kirschner a cada anillo. Las medias clavijas/alambre K deben estar separadas en distancia y dirección para lograr una estabilidad óptima.
Fijador externo circular
Otros nombres:
  • Marco circular
Comparador activo: Clavo intramedular
Técnica de clavado según la técnica publicada por Karladani y Styf (ref: Karladani AH, Styf J. Clavado intramedular percutáneo de fracturas del eje tibial: un nuevo enfoque para la prevención del dolor anterior de la rodilla. Lesiones, Int. J. Atención de lesiones 32 (2001) 736-39)
Clavo intramedular anterógrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de componentes físicos de RAND SF 36 (forma corta 36)
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Valor medio 50, desviación estándar 10. Mayor puntuación mejor.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntaje de vitalidad de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Funcionamiento físico, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Dolor corporal, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Percepciones generales de salud, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Funcionamiento del rol físico, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Funcionamiento del rol emocional, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Funcionamiento del rol social, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Salud mental, subpuntaje de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
6, 12, 24 meses
Resumen de componentes físicos de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica. Valor medio 50, desviación estándar 10. Mayor puntuación mejor.
6, 12 meses
Dolor alrededor de la rodilla
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Escala EVA 0-10
6, 12, 24 meses
Dolor alrededor del sitio de la fractura
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Escala EVA 0-10
6, 12, 24 meses
Dolor alrededor del tobillo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Escala EVA 0-10
6, 12, 24 meses
Complicaciones mayores (compuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
Síndrome compartimental, síndrome compartimental de secuelas (p. pie corto, desgarro, trastorno neurológico), infección que requiere operación, cualquier reoperación inesperada (excepto la extracción de clavos o tornillos individuales)
24 meses
Complicaciones menores (compuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
infección del tracto del clavo que necesita antibióticos, complicación de la herida que no necesita reoperación, reoperaciones menores inesperadas (es decir, extracción de pasadores o tornillos individuales)
24 meses
Reoperaciones menores (compuestas)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Reintervención menor (p. ej. quitar/cambiar pasadores, quitar/cambiar tornillos)
6, 12, 24 meses
Reoperaciones mayores (compuestas)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Reoperación mayor (p. fasciotomía, cambio de clavo, cirugía por refractura, revisión por infección, cirugía por falta de unión)
6, 12, 24 meses
Tiempo hasta la unión (compuesto)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Tiempo hasta la consolidación de la fractura en días. Requerimos unión radiográfica definida por callos que unen 3 de 4 cortezas Y unión clínica definida por soporte de peso completo, sin dolor y sin ayuda.
6, 12, 24 meses
Uso de recursos; lejos del trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días fuera del trabajo para pacientes empleados
24 meses
Uso de recursos; Contactos de emergencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de contactos no programados con el hospital por fractura de tibia
24 meses
Uso de recursos; Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
Estancia hospitalaria en días para estancia índice
24 meses
Uso de recursos; Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo de cirugía en minutos para cirugía índice
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REKC 2010/1706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Dependiendo de la demanda. Ningún plan hasta el momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas Tibiales

Ensayos clínicos sobre Marco espacial de Taylor

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