- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03388879
Clavado escariado versus marco espacial de Taylor en fracturas del eje de la tibia (NAFTI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la parte inferior de la pierna (fracturas del eje de la tibia con o sin fractura concurrente del peroné) son una lesión común. Según nuestro registro de fracturas, 95 pacientes con fracturas cerradas de tibia fueron operados en los últimos 3 años en nuestro departamento. Las fracturas con desplazamiento moderado o nulo se pueden tratar con éxito con un yeso y una ortesis de Sarmiento posterior. Las fracturas desplazadas se tratan comúnmente con un clavo intramedular. El enclavado intramedular produce una alta tasa de unión. Sin embargo, más del 50 % de los pacientes operados desarrollan dolor crónico en la parte anterior de la rodilla y un tercio de los pacientes tienen dolor en reposo. Esto supone un gran problema para muchos pacientes tanto en el tiempo libre como en el trabajo. Otro problema son las tasas significativas de unión defectuosa.
El uso de fijadores de anillos que utilizan anillos y 1,8 mm. Los cables fueron introducidos por Gavril Ilizarov hace más de 50 años, y la técnica se ha desarrollado aún más mediante la introducción de seis puntales ajustables (Taylor Spatial Frame). Este marco circular hexápodo permite una reducción precisa así como una alta estabilidad. El fijador de anillo es menos invasivo y permite la carga temprana de peso, pero puede resultar incómodo para el paciente. También existe preocupación por la infección del trayecto de los clavos, la osteomielitis y la contractura articular.
Solo un estudio previo ha comparado el fijador de anillo (Ilizarov) y el clavo intramedular en fracturas cerradas de tibia. Los resultados mostraron significativamente menos dolor anterior de rodilla en los pacientes operados con fijador de anillo, pero el diseño del estudio no permitió una conclusión clara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas cerradas del eje de la tibia adecuadas para ambos tratamientos de estudio.
- Un paciente que está informado del propósito de la investigación y que ha dado su consentimiento informado y su voluntad de aceptar la aleatorización a Taylor Spatial Frame o al enclavado intramedular.
- Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos de investigación.
- Edad entre 18 a 70 años
- esqueléticamente maduro
- Caminar sin ayuda anterior
Criterio de exclusión:
- Participación en otras investigaciones clínicas que interferirán con este estudio
- Enfermedad mental u otras condiciones que excluyen el fijador de anillo a juicio del investigador
- Cualquier otra condición concurrente que, a juicio del investigador, prohibiría al paciente participar en el estudio.
- Ninguna otra lesión o enfermedad previa que pueda influir seriamente en el resultado a largo plazo (esto excluirá, p. osteomielitis, trastorno vascular o neurológico de las extremidades inferiores, artista reumatoide, malignidad que pueda influir en la cicatrización ósea)
- Síndrome compartimental antes de la aleatorización
- Fractura patológica
- Uso continuo o anterior el último año de medicamentos que pueden ser anabólicos óseos (p. esteroides anabólicos, hormona del crecimiento, hormona paratiroidea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fijador externo de marco circular
Un marco espacial de Taylor debe constar de 2 anillos con 4 medias clavijas/agujas K unidas a cada anillo.
Si es posible, se deben conectar 3 medias clavijas no recubiertas de hidroxiapatita y un alambre de Kirschner a cada anillo.
Las medias clavijas/alambre K deben estar separadas en distancia y dirección para lograr una estabilidad óptima.
|
Fijador externo circular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clavo intramedular
Técnica de clavado según la técnica publicada por Karladani y Styf (ref: Karladani AH, Styf J. Clavado intramedular percutáneo de fracturas del eje tibial: un nuevo enfoque para la prevención del dolor anterior de la rodilla.
Lesiones, Int.
J. Atención de lesiones 32 (2001) 736-39)
|
Clavo intramedular anterógrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de componentes físicos de RAND SF 36 (forma corta 36)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Valor medio 50, desviación estándar 10.
Mayor puntuación mejor.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subpuntaje de vitalidad de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Funcionamiento físico, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Dolor corporal, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Percepciones generales de salud, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Funcionamiento del rol físico, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Funcionamiento del rol emocional, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Funcionamiento del rol social, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Salud mental, subpuntaje de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
|
|
Resumen de componentes físicos de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Valor medio 50, desviación estándar 10.
Mayor puntuación mejor.
|
6, 12 meses
|
|
Dolor alrededor de la rodilla
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Escala EVA 0-10
|
6, 12, 24 meses
|
|
Dolor alrededor del sitio de la fractura
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Escala EVA 0-10
|
6, 12, 24 meses
|
|
Dolor alrededor del tobillo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Escala EVA 0-10
|
6, 12, 24 meses
|
|
Complicaciones mayores (compuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Síndrome compartimental, síndrome compartimental de secuelas (p.
pie corto, desgarro, trastorno neurológico), infección que requiere operación, cualquier reoperación inesperada (excepto la extracción de clavos o tornillos individuales)
|
24 meses
|
|
Complicaciones menores (compuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
infección del tracto del clavo que necesita antibióticos, complicación de la herida que no necesita reoperación, reoperaciones menores inesperadas (es decir,
extracción de pasadores o tornillos individuales)
|
24 meses
|
|
Reoperaciones menores (compuestas)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Reintervención menor (p. ej.
quitar/cambiar pasadores, quitar/cambiar tornillos)
|
6, 12, 24 meses
|
|
Reoperaciones mayores (compuestas)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Reoperación mayor (p.
fasciotomía, cambio de clavo, cirugía por refractura, revisión por infección, cirugía por falta de unión)
|
6, 12, 24 meses
|
|
Tiempo hasta la unión (compuesto)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Tiempo hasta la consolidación de la fractura en días.
Requerimos unión radiográfica definida por callos que unen 3 de 4 cortezas Y unión clínica definida por soporte de peso completo, sin dolor y sin ayuda.
|
6, 12, 24 meses
|
|
Uso de recursos; lejos del trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de días fuera del trabajo para pacientes empleados
|
24 meses
|
|
Uso de recursos; Contactos de emergencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de contactos no programados con el hospital por fractura de tibia
|
24 meses
|
|
Uso de recursos; Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Estancia hospitalaria en días para estancia índice
|
24 meses
|
|
Uso de recursos; Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo de cirugía en minutos para cirugía índice
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REKC 2010/1706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fracturas Tibiales
-
Karadeniz Technical UniversityActivo, no reclutandoDesgarros de menisco tibialTurquía (Türkiye)
-
CHU de ReimsTerminadoSeudoartrosis tibial sépticaFrancia
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoOsteotomía tibial alta con cuña de aloinjerto | Osteotomía tibial alta sin cuña de aloinjerto | Niveles de actividad física antes y después de la operaciónReino Unido
-
Rush University Medical CenterInternational Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine...ReclutamientoDesgarro de menisco, tibialEstados Unidos
-
Austin V StoneTerminadoDesgarro del ligamento cruzado anterior | Lesiones del menisco tibial | Desgarros de menisco tibial | Menisco tibial, desgarradoEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoÁngulo Tibial Proximal Medial
-
Zimmer BiometReclutamientoLesión de menisco | Desgarro de menisco, tibialFrancia, Alemania, Japón, Estados Unidos
-
Synthes GmbHTerminadoFractura Tibial Proximal Cerrada Schatzker I - VI | Fractura tibial proximal cerrada AO-OTA 41 | Fractura tibial proximal cerrada AO-OTA 42Corea, república de
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamientoMujeres | Hormona | Traductor de tibialFrancia
-
University of Kansas Medical CenterTerminadoDesgarro de menisco, tibialEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Marco espacial de Taylor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTerminadoEstenosis espinal lumbar degenerativa | Órtesis Lumbarsacra | Fusión intersomática lumbar transforaminalTaiwán
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteRetirado
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaRetirado
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... y otros colaboradoresReclutamientoEmergencias | Fracaso al RescateReino Unido
-
Motion Informatics LTDReclutamientoCarrera | Lesión cerebral traumática | Hemiparesia | Lesión de la médula espinal | Deterioro Motor del Miembro SuperiorIsrael
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteRetirado
-
University of Notre DameIndonesia-MoHTerminado
-
Ahram Canadian UniversityAún no reclutandoSíndrome del túnel carpianoEgipto
-
NYU Langone HealthTerminado
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)TerminadoEnfermedades reumáticas | Niño, Solo | BrazoPavo