Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalvottu naulaus Versus Taylor Spatial Frame sääriluun akselin murtumiin (NAFTI)

lauantai 30. joulukuuta 2017 päivittänyt: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Tämä on satunnaistettu, kaksikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on suljettu sääriluun murtuma. Murtuman tulee olla tuore/akuutti ja nähdä 3 viikon kuluessa vamman jälkeen. Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen joko Taylor Spatial Frame -kehyksellä (Smith & Nephew, Englanti) tai kalvotulla intramedullaarisella naulalla (paikallisen valinnan mukaan) ja lukitusruuveilla. Ensisijainen tulosmitta on RAND Short -lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) kahden vuoden kuluttua. Toissijaisten tulosten joukossa: Visual Analogue Scale (VAS) kivulle, komplikaatioille, paranemiselle, väärinkäytöksille ja resurssien käytölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sääriluun murtumat (sääriluun murtumat yhdessä pohjeluun murtuman kanssa tai ilman) ovat yleinen vamma. Murtumarekisterimme mukaan osastollamme leikattiin viimeisen 3 vuoden aikana 95 potilasta, joilla oli umpisääriluun murtuma. Murtumia, joissa on kohtalainen tai ei ole siirtynyt, voidaan hoitaa onnistuneesti kipsillä ja sitä seuraavilla Sarmiento-tuilla. Siirtyneet murtumat hoidetaan yleensä intramedullaarisella kynsillä. Intramedullaarinen naulaus tuottaa korkean liitosasteen. Yli 50 %:lle leikatuista potilaista kuitenkin kehittyy kroonista etummaista polvikipua ja kolmasosalla potilaista kipua on levossa. Tämä aiheuttaa suuren ongelman monille potilaille sekä vapaa-ajalla että työssä. Toinen ongelma on huomattavat avioliiton määrät.

Rengaskiinnitysten käyttö käyttämällä renkaita ja 1,8 mm. johdot esitteli Gavril Ilizarov yli 50 vuotta sitten, ja tekniikkaa on kehitetty edelleen ottamalla käyttöön kuusi säädettävää tukia (Taylor Spatial Frame). Tämä kuusijalkainen pyöreä runko mahdollistaa tarkan pienennyksen ja korkean vakauden. Rengaskiinnityslaite on vähemmän invasiivinen ja mahdollistaa varhaisen painonkannattamisen, mutta voi olla hankala potilaalle. Huolenaiheena ovat myös neulatulehdus, osteomyeliitti ja nivelten supistukset.

Vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa on verrattu rengaskiinnitysainetta (Ilizarov) ja intramedullaarista kynttä suljetuissa sääriluun murtumissa. Tulokset osoittivat merkitsevästi vähemmän polven etuosan kipua rengaskiinnityslaitteella leikatuilla potilailla, mutta tutkimuksen suunnittelu ei mahdollistanut selkeitä johtopäätöksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suljetut sääriluun murtumat sopivat molempiin tutkimushoitoihin.
  • Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksen tarkoituksesta ja joka on antanut tietoisen suostumuksen ja halukkuuden hyväksyä satunnaistamisen joko Taylor Spatial Frame -kehykseen tai intramedullaariseen naulaukseen.
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkintamenettelyjä
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Luuston kypsä
  • Edellinen ilman apua

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tätä tutkimusta
  • Mielisairaus tai muut olosuhteet, jotka estävät renkaan kiinnittämisen tutkijan arvion mukaan
  • Kaikki muut samanaikaiset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Mikään muu vamma tai aikaisempi sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaisi vakavasti pitkän aikavälin lopputulokseen (tämä sulkee pois esim. osteomyeliitti, alaraajojen verisuoni- tai neurologinen sairaus, nivelreuma, pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa luun paranemiseen)
  • Osasto-oireyhtymä ennen satunnaistamista
  • Patologinen murtuma
  • Jatkuva tai aiempi käyttö viimeisen vuoden aikana lääkkeitä, jotka voivat olla luuanabolisia (esim. anaboliset steroidit, kasvuhormoni, lisäkilpirauhashormoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyöreän kehyksen ulkoinen kiinnityslaite
Taylor Spatial Frame -kehyksen tulisi koostua kahdesta renkaasta, joissa kuhunkin renkaaseen on kiinnitetty 4 puolinastaa/K-lanka. Jos mahdollista, kuhunkin renkaaseen tulee kiinnittää 3, ei hydroksiapatiittipinnoitettua, puolinastaa ja yksi K-lanka. Puolikkaat/K-langat tulee levittää etäisyydelle ja suunnalle optimaalisen vakauden takaamiseksi.
Laite: Taylor Spatial Frame
Pyöreä ulkoinen kiinnitin
Muut nimet:
  • Pyöreä kehys
Active Comparator: Intramedullaarinen kynsi
Naulaustekniikka Karladanin ja Styfin julkaiseman tekniikan mukaan (viite: Karladani AH, Styf J. Percutaneous intramedullary nailing of sääriluun akselin murtumat: uusi lähestymistapa polven etuosan kivun ehkäisyyn. Vahinko, Int. J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
Laite: Intramedullaarinen kynsi
Antegradinen intramedullaarinen kynsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisten komponenttien yhteenveto RAND SF 36:sta (lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Keskiarvo 50, keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä parempi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAND (SF) 36:n elinvoimaisuuden alapistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
Fyysinen toiminta, RAND (SF) 36:n alapistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
Kehon kipu, RAND (SF) 36:n alapistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
Yleiset terveyskäsitykset, RAND (SF) 36:n alapisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
Fyysisen roolin toiminta, RAND (SF) 36:n alapistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
Tunneroolin toiminta, RAND (SF) 36:n alapistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
Sosiaalisen roolin toiminta, RAND (SF) 36 alapistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
Mielenterveys, RAND (SF) 36:n alapistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Alue 0 (huonoin) - 100 (paras).
6, 12, 24 kuukautta
RAND (SF) 36:n fysikaalisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Keskiarvo 50, keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä parempi.
6, 12 kuukautta
Kipu polven ympärillä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
VAS-asteikko 0-10
6, 12, 24 kuukautta
Kipu murtumakohdan ympärillä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
VAS-asteikko 0-10
6, 12, 24 kuukautta
Kipu nilkan ympärillä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
VAS-asteikko 0-10
6, 12, 24 kuukautta
Suuret komplikaatiot (yhdistetty)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osasto-oireyhtymä, jälkiosasto-oireyhtymä (esim. lyhyt jalka, kynsiä, neurologinen häiriö), leikkausta vaativa infektio, mikä tahansa odottamaton uusintaleikkaus (paitsi yksittäisten tappien tai ruuvien poistaminen)
24 kuukautta
Pienet komplikaatiot (yhdistetty)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
neulatulehdus, joka vaatii antibiootteja, haavakomplikaatio, joka ei vaadi uusintaleikkausta, odottamattomat pienet uusintaleikkaukset (esim. yksittäisten tappien tai ruuvien poistaminen)
24 kuukautta
Pienet uudelleenleikkaukset (yhdistetty)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Pieni uusintaleikkaus (esim. irrota/vaihda tapit, irrota/vaihda ruuvit)
6, 12, 24 kuukautta
Suuret uusintaleikkaukset (yhdistetty)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Suuri uusintaleikkaus (esim. fasciotomia, kynsien vaihto, murtumakirurgia, infektion korjaus, ei-liitosleikkaus)
6, 12, 24 kuukautta
Aika yhdistyä (yhdistetty)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Aika murtaa liiton päivissä. Vaadimme sekä radiografista liitosta, joka määritellään kallusilla siltauksella 3 neljästä aivokuoresta, että kliinisen liitoksen, jonka määrittelee täydellinen, kivuton ja ilman apua.
6, 12, 24 kuukautta
Resurssien käyttö; Poissa töistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Työssäkäyvien potilaiden töistä poissaolopäivien määrä
24 kuukautta
Resurssien käyttö; Yhteystiedot hätätilanteissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suunnittelemattomien yhteyksien määrä sairaalaan sääriluun murtuman vuoksi
24 kuukautta
Resurssien käyttö; Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalahoito päivinä indeksioleskelua varten
24 kuukautta
Resurssien käyttö; Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Indeksileikkauksen leikkausaika minuutteina
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REKC 2010/1706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen kysynnästä. Ei vielä suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taylor Spatial Frame

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa