Brotschad spikning mot Taylor Spatial Frame i Tibia Shaft Fractures (NAFTI)
30 december 2017 uppdaterad av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Detta är en randomiserad, bi-center, prospektiv, klinisk prövning på patienter med slutna skenbensfrakturer.
Frakturen ska vara färsk/akut och ses inom 3 veckor efter skadan.
Patienterna kommer att randomiseras till operation med antingen en Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, England) eller en brotschad intramedullär spik (enligt lokalt val) med låsskruvar.
Primärt utfallsmått är den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) av RAND Short form 36 (SF-36) efter 2 år.
Bland sekundära resultat: Visual Analogue Scale (VAS) för smärta, komplikationer, läkning, malunion och resursanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frakturer i underbenet (frakturer på tibiaskaftet med eller utan samtidig fraktur av fibula) är en vanlig skada. Enligt vårt frakturregister opererades 95 patienter med slutna tibiafrakturer de senaste 3 åren på vår avdelning. Frakturer med måttlig eller ingen förskjutning kan framgångsrikt behandlas med ett gips och efterföljande Sarmiento-stag. Förskjutna frakturer behandlas vanligtvis med en intramedullär nagel. Intramedullär spikning ger en hög föreningsgrad. Mer än 50 % av de opererade patienterna utvecklar dock kronisk främre knäsmärta och en tredjedel av patienterna har smärta i vila. Detta bidrar till ett stort problem för många patienter både på fritiden och på jobbet. Ett annat problem är den betydande andelen malunion.
Användningen av ringfixatorer som använder ringar och 1,8 mm. trådar introducerades av Gavril Ilizarov för mer än 50 år sedan, och tekniken har vidareutvecklats genom införandet av sex justerbara stag (Taylor Spatial Frame). Denna cirkulära ram med sexkanter möjliggör exakt reduktion samt hög stabilitet. Ringfixatorn är mindre invasiv och tillåter tidig viktbäring, men kan vara besvärlig för patienten. Det finns också oro för infektion i tunntappen, osteomyelit och ledkontraktur.
Endast en tidigare studie har jämfört ringfixator (Ilizarov) och intramedullär spik i slutna tibiafrakturer. Resultaten visade signifikant mindre främre knäsmärta hos patienter som opererades med ringfixator, men studiedesignen tillät inte klara slutsatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutna skenbensfrakturer lämpade för båda studiebehandlingarna.
- En patient som är informerad om syftet med utredningen och som har gett informerat samtycke och vilja att acceptera randomisering antingen till Taylor Spatial Frame eller intramedullär spikning.
- Vilja och förmåga att följa alla utredningsförfaranden
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Skelettmogen
- Tidigare promenader utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska undersökningar som kommer att störa denna studie
- Psykisk sjukdom eller andra tillstånd som utesluter ringfixator enligt utredarens bedömning
- Alla andra samtidiga villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle förbjuda patienten från att delta i studien
- Ingen annan skada eller tidigare sjukdom som sannolikt skulle påverka det långsiktiga resultatet på allvar (detta kommer att utesluta t.ex. osteomyelit, vaskulär eller neurologisk störning i de nedre extremiteterna, reumatoid artist, malignitet som kan påverka benläkning)
- Kompartmentsyndrom före randomisering
- Patologisk fraktur
- Pågående eller tidigare användning det senaste året av läkemedel som kan vara benanabola (t.ex. anabola steroider, tillväxthormon, bisköldkörtelhormon)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cirkulär ram extern fixator
En Taylor Spatial Frame bör bestå av 2 ringar med 4 halvstift/K-tråd fästa på varje ring.
Om möjligt ska 3, ej hydroxyapatitbelagda, halvstift och en K-tråd fästas på varje ring.
Halvstiften/K-tråden bör spridas i avstånd och riktning för optimal stabilitet.
|
Cirkulär extern fixator
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intramedullär nagel
Spikteknik enligt Karladani och Styf publicerad teknik (ref: Karladani AH, Styf J. Percutaneous intramedullary nailing of tibial shaft fratures: a new approach for prevention of anterior knee pain.
Skada, Int.
J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
|
Antegrad intramedullär nagel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av fysisk komponent av RAND SF 36 (kort formulär 36)
Tidsram: 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Medelvärde 50, standardavvikelse 10.
Högre poäng bättre.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitality Subscore av RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Fysisk funktion, delpoäng av RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Kroppslig smärta, delpoäng av RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Allmänna hälsouppfattningar, delpoäng av RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Fysisk rollfunktion, delpoäng till RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Emotionell rollfunktion, delpoäng av RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Social roll funktion, delpoäng av RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Psykisk hälsa, delpoäng till RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Område 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6, 12, 24 månader
|
|
Fysisk komponent sammanfattning av RAND (SF) 36
Tidsram: 6, 12 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Medelvärde 50, standardavvikelse 10.
Högre poäng bättre.
|
6, 12 månader
|
|
Smärta runt knät
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
VAS skala 0-10
|
6, 12, 24 månader
|
|
Smärta runt frakturstället
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
VAS skala 0-10
|
6, 12, 24 månader
|
|
Smärta runt fotleden
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
VAS skala 0-10
|
6, 12, 24 månader
|
|
Komplikationer större (komposit)
Tidsram: 24 månader
|
Compartment syndrome, sequela compartment syndrom (t.ex.
kort fot, klor, neurologisk störning), infektion som behöver opereras, oväntad reoperation (förutom borttagning av enstaka stift eller skruvar)
|
24 månader
|
|
Komplikationer mindre (komposit)
Tidsram: 24 månader
|
nålvägsinfektion som behöver antibiotika, sårkomplikationer som inte behöver reopereras, oväntade mindre reoperationer (dvs.
borttagning av enstaka stift eller skruvar)
|
24 månader
|
|
Omoperationer mindre (komposit)
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Mindre reoperation (t.ex.
ta bort/byta stift, ta bort/byta skruvar)
|
6, 12, 24 månader
|
|
Reoperations major (komposit)
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Större omoperation (t.ex.
fasciotomi, bytesnagel, operation för refraktur, revision för infektion, operation för icke-union)
|
6, 12, 24 månader
|
|
Dags till förening (sammansatt)
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Dags att bryta union om dagar.
Vi kräver både radiografisk förening definierad av callus som överbryggar 3 av 4 cortex OCH klinisk union definierad av fullständig, smärtfri och utan hjälp av viktbärande.
|
6, 12, 24 månader
|
|
Resursanvändning; Bort från jobbet
Tidsram: 24 månader
|
Antal dagar borta från arbetet för anställda patienter
|
24 månader
|
|
Resursanvändning; Nödkontakter
Tidsram: 24 månader
|
Antal oplanerade kontakter med sjukhus angående tibiafraktur
|
24 månader
|
|
Resursanvändning; Vistelsetid
Tidsram: 24 månader
|
Sjukhusvistelse i dagar för indexvistelse
|
24 månader
|
|
Resursanvändning; Drifttid
Tidsram: 24 månader
|
Operationstid i minuter för indexoperation
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2017
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REKC 2010/1706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Beroende på efterfrågan.
Ingen plan än.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .