Clouage alésé versus cadre spatial de Taylor dans les fractures de la tige du tibia (NAFTI)
30 décembre 2017 mis à jour par: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, bicentrique, prospectif chez des patients présentant des fractures fermées de la diaphyse du tibia.
La fracture doit être fraîche/aiguë et vue dans les 3 semaines suivant la blessure.
Les patients seront randomisés pour une intervention chirurgicale avec un cadre spatial de Taylor (Smith & Nephew, Angleterre) ou un clou intramédullaire alésé (selon le choix local) avec des vis de verrouillage.
Le critère de jugement principal est le résumé de la composante physique (PCS) du formulaire court RAND 36 (SF-36) après 2 ans.
Parmi les critères de jugement secondaires : échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, les complications, la guérison, le cal vicieux et l'utilisation des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la partie inférieure de la jambe (fractures de la diaphyse du tibia avec ou sans fracture concomitante du péroné) sont une blessure courante. Selon notre registre des fractures 95 patients avec des fractures fermées du tibia ont été opérés les 3 dernières années dans notre service. Les fractures avec un déplacement modéré ou nul peuvent être traitées avec succès avec un plâtre et un corset Sarmiento ultérieur. Les fractures déplacées sont généralement traitées avec un clou intramédullaire. L'enclouage centromédullaire donne un taux de consolidation élevé. Plus de 50 % des patients opérés développent cependant des douleurs chroniques antérieures du genou et un tiers des patients ont des douleurs au repos. Cela contribue à un gros problème pour de nombreux patients à la fois pendant leur temps libre et au travail. Un autre problème est le taux important de cals vicieux.
L'utilisation de fixateurs annulaires utilisant des anneaux et 1,8 mm. fils a été introduit par Gavril Ilizarov il y a plus de 50 ans, et la technique a été perfectionnée grâce à l'introduction de six entretoises réglables (Taylor Spatial Frame). Ce cadre circulaire hexapode permet une réduction précise ainsi qu'une grande stabilité. Le fixateur annulaire est moins invasif et permet une mise en charge précoce, mais peut être encombrant pour le patient. On s'inquiète également de l'infection des voies pin-tractées, de l'ostéomyélite et de la contracture articulaire.
Une seule étude antérieure a comparé fixateur annulaire (Ilizarov) et clou intramédullaire dans les fractures fermées du tibia. Les résultats ont montré une diminution significative de la douleur antérieure du genou chez les patients opérés avec un fixateur à anneau, mais la conception de l'étude n'a pas permis de conclusion claire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fractures fermées de la diaphyse du tibia adaptées aux deux traitements de l'étude.
- Un patient qui est informé du but de l'investigation et qui a donné son consentement éclairé et sa volonté d'accepter la randomisation soit pour Taylor Spatial Frame, soit pour un enclouage centromédullaire.
- Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures d'enquête
- Âge entre 18 et 70 ans
- Squelettiquement mature
- Marche sans aide antérieure
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres investigations cliniques qui interféreront avec cette étude
- Maladie mentale ou autres conditions qui empêchent le fixateur d'anneau selon le jugement de l'investigateur
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au patient de participer à l'étude
- Aucune autre blessure ou maladie antérieure qui serait susceptible d'influencer sérieusement le résultat à long terme (cela exclura par ex. ostéomyélite, trouble vasculaire ou neurologique des membres inférieurs, artiste rhumatoïde, tumeur maligne pouvant influencer la cicatrisation osseuse)
- Syndrome de loge avant randomisation
- Fracture pathologique
- Utilisation en cours ou antérieure au cours de la dernière année de médicaments qui peuvent être anabolisants osseux (par ex. stéroïdes anabolisants, hormone de croissance, hormone parathyroïdienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixateur externe cadre circulaire
Un cadre spatial Taylor doit être composé de 2 anneaux avec 4 demi-broches/fils de Kirschner attachés à chaque anneau.
Si possible, 3 demi-broches non revêtues d'hydroxyapatite et un fil de Kirschner doivent être attachés à chaque anneau.
Les demi-broches/fil de Kirschner doivent être répartis en distance et en direction pour une stabilité optimale.
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Fixateur externe circulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Clou intramédullaire
Technique d'enclouage selon la technique publiée de Karladani et Styf (réf : Karladani AH, Styf J. Enclouage intramédullaire percutané des fractures de la tige tibiale : une nouvelle approche pour la prévention des douleurs antérieures du genou.
Blessure, Int.
J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
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Clou intramédullaire antérograde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des composants physiques de RAND SF 36 (formulaire court 36)
Délai: 24mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Valeur moyenne 50, écart type 10.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-score de vitalité de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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6, 12, 24 mois
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Fonctionnement physique, sous-score de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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6, 12, 24 mois
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Douleur corporelle, sous-score de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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6, 12, 24 mois
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Perceptions générales de la santé, sous-score de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
|
6, 12, 24 mois
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Fonctionnement du rôle physique, sous-score de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
|
6, 12, 24 mois
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Fonctionnement du rôle émotionnel, sous-score de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
|
6, 12, 24 mois
|
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Fonctionnement du rôle social, sous-score de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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6, 12, 24 mois
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Santé mentale, sous-score de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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6, 12, 24 mois
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Résumé des composants physiques de RAND (SF) 36
Délai: 6, 12 mois
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Qualité de vie générique liée à la santé.
Valeur moyenne 50, écart type 10.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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6, 12 mois
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Douleur autour du genou
Délai: 6, 12, 24 mois
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Échelle EVA 0-10
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6, 12, 24 mois
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Douleur autour du site de fracture
Délai: 6, 12, 24 mois
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Échelle EVA 0-10
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6, 12, 24 mois
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Douleur autour de la cheville
Délai: 6, 12, 24 mois
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Échelle EVA 0-10
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6, 12, 24 mois
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Complications majeures (composite)
Délai: 24mois
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Syndrome de loge, syndrome de loge séquelle (par ex.
pied court, griffes, trouble neurologique), infection nécessitant une opération, toute réintervention inattendue (à l'exception du retrait de broches ou de vis simples)
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24mois
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Complications mineures (composite)
Délai: 24mois
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infection du tractus pin qui nécessite des antibiotiques, complication de la plaie qui ne nécessite pas de réopération, réopérations mineures inattendues (c.-à-d.
retrait de goupilles ou de vis simples)
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24mois
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Réopérations mineures (composite)
Délai: 6, 12, 24 mois
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Réopération mineure (par ex.
retirer/échanger les broches, retirer/échanger les vis)
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6, 12, 24 mois
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Majeure réopérations (composite)
Délai: 6, 12, 24 mois
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Réopération majeure (par ex.
fasciotomie, changement d'ongle, chirurgie pour réfraction, révision pour infection, chirurgie pour pseudarthrose)
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6, 12, 24 mois
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Temps d'union (composite)
Délai: 6, 12, 24 mois
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Délai de rupture de l'union en jours.
Nous avons besoin à la fois d'une union radiographique définie par un cal reliant 3 des 4 cortex ET d'une union clinique définie par une mise en charge complète, sans douleur et sans aide.
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6, 12, 24 mois
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Utilisation des ressources ; Loin du travail
Délai: 24mois
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Nombre de jours d'arrêt de travail pour les patients salariés
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24mois
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Utilisation des ressources ; Contacts d'urgence
Délai: 24mois
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Nombre de contacts imprévus avec l'hôpital concernant une fracture du tibia
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24mois
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Utilisation des ressources ; Durée du séjour
Délai: 24mois
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Séjour à l'hôpital en jours pour le séjour index
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24mois
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Utilisation des ressources ; Moment de l'opération
Délai: 24mois
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Durée de la chirurgie en minutes pour la chirurgie de l'index
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2017
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REKC 2010/1706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Selon la demande.
Pas de plan pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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