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Aufgebohrte Nagelung versus Taylor Spatial Frame bei Tibiaschaftfrakturen (NAFTI)

30. Dezember 2017 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Dies ist eine randomisierte, bizentrische, prospektive klinische Studie bei Patienten mit geschlossenen Schienbeinschaftfrakturen. Die Fraktur sollte frisch/akut sein und innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung gesehen werden. Die Patienten werden randomisiert entweder mit einem Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, England) oder einem aufgebohrten Marknagel (je nach lokaler Wahl) mit Verriegelungsschrauben operiert. Primäres Ergebnismaß ist die Physical Component Summary (PCS) von RAND Short Form 36 (SF-36) nach 2 Jahren. Unter den sekundären Ergebnissen: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Komplikationen, Heilung, Fehlgeburten und Ressourcenverbrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des Unterschenkels (Frakturen des Schienbeinschaftes mit oder ohne gleichzeitige Fraktur des Wadenbeins) sind eine häufige Verletzung. Gemäß unserem Frakturregister wurden in den letzten 3 Jahren 95 Patienten mit geschlossenen Tibiafrakturen an unserer Abteilung operiert. Frakturen mit mäßiger oder keiner Verschiebung können erfolgreich mit einem Gipsverband und anschließender Sarmiento-Schiene behandelt werden. Verlagerte Frakturen werden üblicherweise mit einem Marknagel behandelt. Die intramedulläre Nagelung führt zu einer hohen Heilungsrate. Mehr als 50 % der operierten Patienten entwickeln jedoch chronische vordere Knieschmerzen und ein Drittel der Patienten hat Ruheschmerzen. Dies trägt zu einem großen Problem für viele Patienten sowohl in der Freizeit als auch bei der Arbeit bei. Ein weiteres Problem sind signifikante Raten von Fehlgeburten.

Die Verwendung von Ringfixatoren mit Ringen und 1,8 mm. Draht wurde vor mehr als 50 Jahren von Gavril Ilizarov eingeführt, und die Technik wurde durch die Einführung von sechs verstellbaren Streben (Taylor Spatial Frame) weiterentwickelt. Dieser Hexapod-Rundrahmen ermöglicht eine genaue Reduktion sowie eine hohe Stabilität. Der Ringfixateur ist weniger invasiv und ermöglicht eine frühe Gewichtsbelastung, kann aber für den Patienten umständlich sein. Es besteht auch Besorgnis über Nadelwegsinfektionen, Osteomyelitis und Gelenkkontrakturen.

Nur eine frühere Studie hat den Ringfixateur (Ilizarov) und den Marknagel bei geschlossenen Tibiafrakturen verglichen. Die Ergebnisse zeigten signifikant weniger vordere Knieschmerzen bei den mit Ringfixateur operierten Patienten, aber das Studiendesign ließ keine eindeutige Schlussfolgerung zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Schienbeinschaftfrakturen, die für beide Studienbehandlungen geeignet sind.
  • Ein Patient, der über den Zweck der Untersuchung informiert ist und der seine informierte Zustimmung und Bereitschaft zur Randomisierung entweder zu Taylor Spatial Frame oder intramedullärer Nagelung gegeben hat.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Ermittlungsverfahren einzuhalten
  • Alter zwischen 18 bis 70 Jahren
  • Skelettreif
  • Früheres Gehen ohne fremde Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen, die diese Studie beeinträchtigen
  • Geisteskrankheit oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Ringfixateur ausschließen
  • Jede andere(n) gleichzeitige(n) Bedingung(en), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Keine andere Verletzung oder Vorerkrankung, die das Langzeitergebnis wahrscheinlich ernsthaft beeinflussen würde (dies schließt z. Osteomyelitis, vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten, Rheumakünstler, bösartige Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinflussen könnten)
  • Kompartmentsyndrom vor Randomisierung
  • Pathologische Fraktur
  • Fortlaufender oder früherer Konsum von Medikamenten, die knochenaufbauend sein können (z. anabole Steroide, Wachstumshormon, Parathormon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externer Fixateur mit kreisförmigem Rahmen
Ein Taylor Spatial Frame sollte aus 2 Ringen mit 4 Halbstiften/K-Draht bestehen, die an jedem Ring befestigt sind. An jedem Ring sollten nach Möglichkeit 3 ​​nicht hydroxyapatitbeschichtete Halbstifte und ein K-Draht angebracht werden. Die Halbstifte/K-Drähte sollten für eine optimale Stabilität in Abstand und Richtung gespreizt werden.
Gerät: Taylor Spatial Frame
Zirkulärer Fixateur externe
Andere Namen:
  • Runder Rahmen
Aktiver Komparator: Marknagel
Nageltechnik gemäß der von Karladani und Styf veröffentlichten Technik (Referenz: Karladani AH, Styf J. Perkutanes intramedulläres Nageln von Tibiaschaftfrakturen: ein neuer Ansatz zur Vorbeugung von anterioren Knieschmerzen. Verletzung, Int. J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
Gerät: Marknagel
Antegrader Marknagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten von RAND SF 36 (Kurzform 36)
Zeitfenster: 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Mittelwert 50, Standardabweichung 10. Höhere Punktzahl besser.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalitäts-Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit, Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Körperlicher Schmerz, Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Körperliche Rollenfunktion, Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Emotionale Rollenfunktion, Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Soziale Rollenfunktion, Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Psychische Gesundheit, Subscore von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bereich 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6, 12, 24 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten von RAND (SF) 36
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Mittelwert 50, Standardabweichung 10. Höhere Punktzahl besser.
6, 12 Monate
Schmerzen um das Knie
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
VAS-Skala 0-10
6, 12, 24 Monate
Schmerzen um die Frakturstelle herum
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
VAS-Skala 0-10
6, 12, 24 Monate
Schmerzen um den Knöchel
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
VAS-Skala 0-10
6, 12, 24 Monate
Komplikationen Major (komposit)
Zeitfenster: 24 Monate
Kompartmentsyndrom, Folgekompartmentsyndrom (z.B. kurzer Fuß, Krallenbildung, neurologische Störung), operierte Infektion, jede unerwartete Reoperation (außer Entfernung einzelner Stifte oder Schrauben)
24 Monate
Komplikationen geringfügig (komposit)
Zeitfenster: 24 Monate
Pin-Trakt-Infektion, die Antibiotika erfordert, Wundkomplikationen, die keine erneute Operation erfordern, unerwartete geringfügige erneute Operationen (z. Entfernen einzelner Stifte oder Schrauben)
24 Monate
Kleine Reoperationen (komposit)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Kleinere Nachoperationen (z. Stifte entfernen/tauschen, Schrauben entfernen/tauschen)
6, 12, 24 Monate
Major Reoperationen (komposit)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Größere Nachoperationen (z. Fasziotomie, Austauschnagel, Operation wegen Refraktur, Revision wegen Infektion, Operation wegen Pseudarthrose)
6, 12, 24 Monate
Zeit bis zur Vereinigung (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Zeit bis zur Bruchheilung in Tagen. Wir benötigen sowohl eine röntgenologische Vereinigung, definiert durch Kallus, der 3 von 4 Kortikales überbrückt, UND eine klinische Vereinigung, definiert durch volle, schmerzfreie und nicht unterstützte Gewichtsbelastung.
6, 12, 24 Monate
Quellennutzung; Weg von der Arbeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der arbeitsunfähigen Tage bei berufstätigen Patienten
24 Monate
Quellennutzung; Notfallkontakte
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauskontakte wegen Schienbeinfraktur
24 Monate
Quellennutzung; Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Krankenhausaufenthalt in Tagen für Indexaufenthalt
24 Monate
Quellennutzung; Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Operationszeit in Minuten für die Indexoperation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REKC 2010/1706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Je nach Bedarf. Noch kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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