Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystružené hřebování versus prostorový rám Taylor ve zlomeninách hřídele tibie (NAFTI)

30. prosince 2017 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Toto je randomizovaná, bicentrická, prospektivní klinická studie u pacientů s uzavřenou zlomeninou diafýzy tibie. Zlomenina by měla být čerstvá/akutní a viditelná do 3 týdnů po poranění. Pacienti budou randomizováni k operaci buď pomocí Taylorova prostorového rámu (Smith & Nephew, Anglie) nebo vystruženého intramedulárního hřebu (podle místní volby) se zajišťovacími šrouby. Primárním měřítkem výsledku je souhrn fyzických složek (PCS) RAND Short form 36 (SF-36) po 2 letech. Mezi sekundární výsledky: Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, komplikace, hojení, malunion a využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny bérce (zlomeniny diafýzy tibie s nebo bez souběžné zlomeniny fibuly) jsou častým poraněním. Podle našeho registru zlomenin bylo za poslední 3 roky na našem oddělení operováno 95 pacientů s uzavřenou zlomeninou tibie. Zlomeniny se středním nebo žádným posunem lze úspěšně léčit sádrou a následnou Sarmientovou ortézou. Dislokované zlomeniny se běžně léčí intramedulárním hřebem. Intramedulární hřebování poskytuje vysokou míru spojení. U více než 50 % operovaných se však rozvine chronická bolest předního kolena a třetina pacientů má bolesti v klidu. To pro mnoho pacientů představuje velký problém jak ve volném čase, tak v práci. Dalším problémem je značná míra malunionu.

Použití kroužkových fixátorů využívajících kroužky a 1,8 mm. dráty představil Gavril Ilizarov před více než 50 lety a tato technika byla dále vyvinuta zavedením šesti nastavitelných vzpěr (Taylor Spatial Frame). Tento hexapod kruhový rám umožňuje přesnou redukci a vysokou stabilitu. Prstencový fixátor je méně invazivní a umožňuje brzké nesení váhy, ale může být pro pacienta těžkopádný. Existují také obavy z infekce pin-traktu, osteomyelitidy a kontraktury kloubů.

Pouze jedna předchozí studie porovnávala prstencový fixátor (Ilizarov) a intramedulární hřeb u uzavřených zlomenin tibie. Výsledky ukázaly signifikantně menší bolest přední části kolena u pacientů operovaných prstencovým fixátorem, ale design studie neumožňoval jednoznačný závěr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené zlomeniny diafýzy tibie vhodné pro obě studijní léčby.
  • Pacient, který je informován o účelu vyšetřování a který dal informovaný souhlas a ochotu přijmout randomizaci buď do Taylorova prostorového rámce nebo do intramedulárního hřebování.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny vyšetřovací postupy
  • Věk od 18 do 70 let
  • Kosterně vyzrálé
  • Předchozí chůze bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných klinických studiích, které budou zasahovat do této studie
  • Duševní onemocnění nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují kroužkový fixátor
  • Jakékoli další souběžné stavy, které by podle úsudku zkoušejícího zakazovaly pacientovi účast ve studii
  • Žádné jiné zranění nebo předchozí onemocnění, které by pravděpodobně vážně ovlivnilo dlouhodobý výsledek (toto vyloučí např. osteomyelitida, cévní nebo neurologické onemocnění dolních končetin, revmatoidní umělci, malignita, která by mohla ovlivnit hojení kostí)
  • Kompartment syndrom před randomizací
  • Patologická zlomenina
  • Trvalé nebo předchozí užívání léků, které mohou být kostní anabolické (např. anabolické steroidy, růstový hormon, parathormon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí fixátor kruhového rámu
Prostorový rám Taylor by se měl skládat ze 2 kroužků se 4 polovičními kolíky/K-drát připojenými ke každému kroužku. Ke každému kroužku by měly být pokud možno připojeny 3 poloviční kolíky bez hydroxyapatitu a jeden K-drát. Poloviční kolíky/K-drát by měly být rozmístěny ve vzdálenosti a směru pro optimální stabilitu.
Přístroj: Prostorový rám Taylor
Kruhový externí fixátor
Ostatní jména:
  • Kruhový rám
Aktivní komparátor: Intramedulární hřeb
Technika hřebování podle techniky publikované Karladani a Styfem (ref: Karladani AH, Styf J. Perkutánní intramedulární hřebování zlomenin diafýzy tibie: nový přístup k prevenci bolesti předního kolena. Zranění, Int. J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
Přístroj: Intramedulární hřeb
Antegrádní intramedulární hřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled fyzických součástí RAND SF 36 (krátký formulář 36)
Časové okno: 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Průměrná hodnota 50, směrodatná odchylka 10. Vyšší skóre lepší.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskóre vitality RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Fyzické fungování, dílčí skóre RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Tělesná bolest, dílčí skóre RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Celkové vnímání zdraví, dílčí skóre RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Fungování fyzických rolí, dílčí skóre RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Fungování emoční role, dílčí skóre RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Fungování sociálních rolí, dílčí skóre RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Duševní zdraví, dílčí skóre RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Rozsah 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
6, 12, 24 měsíců
Přehled fyzických součástí RAND (SF) 36
Časové okno: 6, 12 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím. Průměrná hodnota 50, směrodatná odchylka 10. Vyšší skóre lepší.
6, 12 měsíců
Bolest kolem kolena
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
VAS stupnice 0-10
6, 12, 24 měsíců
Bolest kolem místa zlomeniny
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
VAS stupnice 0-10
6, 12, 24 měsíců
Bolest kolem kotníku
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
VAS stupnice 0-10
6, 12, 24 měsíců
Velké komplikace (kompozitní)
Časové okno: 24 měsíců
Kompartment syndrom, sequela kompartment syndrom (např. krátká noha, drápy, neurologická porucha), infekce vyžadující operaci, jakákoli neočekávaná reoperace (kromě odstranění jednotlivých čepů nebo šroubů)
24 měsíců
Malé komplikace (kompozitní)
Časové okno: 24 měsíců
infekce čepového traktu vyžadující antibiotika, komplikace rány, která nevyžaduje reoperaci, neočekávané drobné reoperace (tj. odstranění jednotlivých čepů nebo šroubů)
24 měsíců
Reoperace drobné (složené)
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Menší reoperace (např. odstranit/vyměnit čepy, odstranit/vyměnit šrouby)
6, 12, 24 měsíců
Hlavní reoperace (kompozitní)
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Velká reoperace (např. fasciotomie, výměna hřebu, operace pro refrakturu, revize pro infekci, operace pro nezhojení)
6, 12, 24 měsíců
Čas na spojení (složený)
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Čas do sjednocení zlomenin ve dnech. Požadujeme jak radiografické spojení definované přemostěním kalusu 3 ze 4 kortexů, tak klinické spojení definované plným, bezbolestným a bezpomocným nesením váhy.
6, 12, 24 měsíců
Využití zdrojů; Pryč z práce
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní mimo práci u zaměstnaných pacientů
24 měsíců
Využití zdrojů; Nouzové kontakty
Časové okno: 24 měsíců
Počet neplánovaných kontaktů s nemocnicí ohledně zlomeniny tibie
24 měsíců
Využití zdrojů; Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
Pobyt v nemocnici ve dnech pro indexový pobyt
24 měsíců
Využití zdrojů; Provozní doba
Časové okno: 24 měsíců
Doba operace v minutách pro operaci indexu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REKC 2010/1706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V závislosti na poptávce. Zatím žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostorový rám Taylor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit