- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03388879
경골 간부 골절에서 Reamed Nailing 대 Taylor Spatial Frame (NAFTI)
연구 개요
상세 설명
하지의 골절(비골의 동시 골절이 있거나 없는 경골 간부 골절)은 일반적인 부상입니다. 골절 등록부에 따르면 경골 폐쇄 골절 환자 95명이 지난 3년 동안 우리과에서 수술을 받았습니다. 중등도 또는 전혀 변위가 없는 골절은 캐스트와 후속 Sarmiento 보조기로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 변위 골절은 일반적으로 골수내 못으로 치료합니다. Intramedullary 못 박는 것은 높은 유합율을 산출합니다. 그러나 수술 환자의 50% 이상은 만성 전방 슬관절 통증이 발생하고 환자의 1/3은 휴식 시 통증이 있습니다. 이것은 여가 시간과 직장에서 많은 환자들에게 큰 문제를 일으킵니다. 또 다른 문제는 상당한 비율의 부정유합입니다.
링과 1,8mm를 활용한 링 고정 장치 사용. 와이어는 50년 전에 Gavril Ilizarov에 의해 소개되었으며, 이 기술은 6개의 조정 가능한 스트럿(Taylor Spatial Frame)의 도입을 통해 더욱 발전되었습니다. 이 헥사포드 원형 프레임은 높은 안정성뿐만 아니라 정확한 감소를 가능하게 합니다. 링 고정 장치는 덜 침습적이며 초기 체중 부하를 허용하지만 환자에게 번거로울 수 있습니다. 핀로 감염, 골수염 및 관절 구축에 대한 우려도 있습니다.
폐쇄 경골 골절에서 링 고정 장치(Ilizarov)와 골수내 손톱을 비교한 이전 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 결과는 링고정장치를 시행한 환자에서 전방 무릎통증이 유의미하게 덜한 것으로 나타났으나, 연구설계는 명확한 결론을 내리지 못했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Oslo, 노르웨이, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 경골 간부 골절은 두 연구 치료 모두에 적합합니다.
- 조사의 목적에 대해 통보를 받고 Taylor Spatial Frame 또는 골수강 내 못 박기 중 하나에 대한 무작위배정을 수용할 의사와 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
- 모든 조사 절차를 준수할 의지와 능력
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 골격 성숙
- 이전의 비보조 보행
제외 기준:
- 이 연구를 방해할 다른 임상 조사에 참여
- 수사관의 판단에 고리 고정 장치를 배제하는 정신 질환 또는 기타 상태
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 기타 동시 조건(들)
- 장기 결과에 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 부상이나 이전 질병 없음(예: 골수염, 하지의 혈관 또는 신경학적 장애, 류마티스 예술가, 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 악성 종양)
- 무작위 배정 전 구획 증후군
- 병적 골절
- 뼈 동화작용이 될 수 있는 약물(예: 단백 동화 스테로이드, 성장 호르몬, 부갑상선 호르몬)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원형 프레임 외부 고정 장치
Taylor 공간 프레임은 각 링에 부착된 4개의 하프 핀/K-와이어가 있는 2개의 링으로 구성되어야 합니다.
가능하면 수산화인회석이 코팅되지 않은 3개의 하프 핀과 1개의 K-와이어를 각 링에 부착해야 합니다.
하프 핀/K-와이어는 최적의 안정성을 위해 거리와 방향으로 퍼져야 합니다.
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원형 외고정기
다른 이름들:
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활성 비교기: 골수내 손톱
Karladani 및 Styf 발표 기술에 따른 못박기 기술(참조: Karladani AH, Styf J. Percutaneous intramedullary nailing of tibial shaft fratures: a new approach for prevent an anterior knee pain).
부상, Int.
J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
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전진 골수 손톱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAND SF 36의 물리적 구성 요소 요약(Short Form 36)
기간: 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
평균값 50, 표준편차 10.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAND(SF) 36의 활력 하위 점수
기간: 6, 12, 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
|
6, 12, 24개월
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신체 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
|
일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
|
6, 12, 24개월
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신체 통증, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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6, 12, 24개월
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일반 건강 인식, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
|
일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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6, 12, 24개월
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신체적 역할 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
|
6, 12, 24개월
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정서적 역할 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
|
6, 12, 24개월
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사회적 역할 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
|
일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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6, 12, 24개월
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정신 건강, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
|
6, 12, 24개월
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RAND(SF)의 물리적 구성 요소 요약 36
기간: 6, 12개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질.
평균값 50, 표준편차 10.
점수가 높을수록 좋습니다.
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6, 12개월
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무릎 주위 통증
기간: 6, 12, 24개월
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VAS 척도 0-10
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6, 12, 24개월
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골절 부위 주변의 통증
기간: 6, 12, 24개월
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VAS 척도 0-10
|
6, 12, 24개월
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발목 주위 통증
기간: 6, 12, 24개월
|
VAS 척도 0-10
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6, 12, 24개월
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합병증 전공(복합)
기간: 24개월
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구획 증후군, 후유증 구획 증후군(예:
짧은 발, 할퀴기, 신경 장애), 수술이 필요한 감염, 예상치 못한 재수술(단일 핀 또는 나사 제거 제외)
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24개월
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경미한 합병증(복합)
기간: 24개월
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항생제가 필요한 핀로트 감염, 재수술이 필요하지 않은 상처 합병증, 예상치 못한 경미한 재수술(예:
단일 핀 또는 나사 제거)
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24개월
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경미한 재수술(복합)
기간: 6, 12, 24개월
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경미한 재수술(예:
핀 제거/교체, 나사 제거/교체)
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6, 12, 24개월
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재수술전공(복합)
기간: 6, 12, 24개월
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주요 재수술(예:
근막절개술, 교환손톱, 재골절 수술, 감염 재수술, 불유합 수술)
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6, 12, 24개월
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통합할 시간(합성)
기간: 6, 12, 24개월
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며칠 만에 결합을 파괴하는 시간.
우리는 4개의 피질 중 3개를 연결하는 굳은살에 의해 정의된 방사선학적 유합과 완전하고 통증이 없으며 체중 부하에 의해 정의된 임상 유합이 모두 필요합니다.
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6, 12, 24개월
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자원 사용; 직장에서 멀리
기간: 24개월
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고용된 환자의 결근 일수
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24개월
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자원 사용; 비상 연락처
기간: 24개월
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경골 골절 관련 병원과의 예정되지 않은 접촉 건수
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24개월
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자원 사용; 체류 기간
기간: 24개월
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인덱스 입원을 위한 입원 일수
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24개월
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자원 사용; 운영시간
기간: 24개월
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인덱스 수술을 위한 수술 시간(분)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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