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경골 간부 골절에서 Reamed Nailing 대 Taylor Spatial Frame (NAFTI)

2017년 12월 30일 업데이트: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
이것은 폐쇄 경골 간부 골절 환자를 대상으로 한 무작위 이중 센터 전향적 임상 시험입니다. 골절은 신선/급성이어야 하며 부상 후 3주 이내에 보여야 합니다. 환자는 Taylor Spatial Frame(Smith & Nephew, 영국) 또는 잠금 나사가 있는 리밍된 골수내 손톱(현지 선택에 따름)을 사용하여 수술에 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 2년 후 RAND 약식 36(SF-36)의 물리적 구성 요소 요약(PCS)입니다. 2차 결과: 통증, 합병증, 치유, 부정유합 및 자원 사용에 대한 VAS(Visual Analogue Scale).

연구 개요

상세 설명

하지의 골절(비골의 동시 골절이 있거나 없는 경골 간부 골절)은 일반적인 부상입니다. 골절 등록부에 따르면 경골 폐쇄 골절 환자 95명이 지난 3년 동안 우리과에서 수술을 받았습니다. 중등도 또는 전혀 변위가 없는 골절은 캐스트와 후속 Sarmiento 보조기로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 변위 골절은 일반적으로 골수내 못으로 치료합니다. Intramedullary 못 박는 것은 높은 유합율을 산출합니다. 그러나 수술 환자의 50% 이상은 만성 전방 슬관절 통증이 발생하고 환자의 1/3은 휴식 시 통증이 있습니다. 이것은 여가 시간과 직장에서 많은 환자들에게 큰 문제를 일으킵니다. 또 다른 문제는 상당한 비율의 부정유합입니다.

링과 1,8mm를 활용한 링 고정 장치 사용. 와이어는 50년 전에 Gavril Ilizarov에 의해 소개되었으며, 이 기술은 6개의 조정 가능한 스트럿(Taylor Spatial Frame)의 도입을 통해 더욱 발전되었습니다. 이 헥사포드 원형 프레임은 높은 안정성뿐만 아니라 정확한 감소를 가능하게 합니다. 링 고정 장치는 덜 침습적이며 초기 체중 부하를 허용하지만 환자에게 번거로울 수 있습니다. 핀로 감염, 골수염 및 관절 구축에 대한 우려도 있습니다.

폐쇄 경골 골절에서 링 고정 장치(Ilizarov)와 골수내 손톱을 비교한 이전 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 결과는 링고정장치를 시행한 환자에서 전방 무릎통증이 유의미하게 덜한 것으로 나타났으나, 연구설계는 명확한 결론을 내리지 못했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 경골 간부 골절은 두 연구 치료 모두에 적합합니다.
  • 조사의 목적에 대해 통보를 받고 Taylor Spatial Frame 또는 골수강 내 못 박기 중 하나에 대한 무작위배정을 수용할 의사와 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
  • 모든 조사 절차를 준수할 의지와 능력
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 골격 성숙
  • 이전의 비보조 보행

제외 기준:

  • 이 연구를 방해할 다른 임상 조사에 참여
  • 수사관의 판단에 고리 고정 장치를 배제하는 정신 질환 또는 기타 상태
  • 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 기타 동시 조건(들)
  • 장기 결과에 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 부상이나 이전 질병 없음(예: 골수염, 하지의 혈관 또는 신경학적 장애, 류마티스 예술가, 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 악성 종양)
  • 무작위 배정 전 구획 증후군
  • 병적 골절
  • 뼈 동화작용이 될 수 있는 약물(예: 단백 동화 스테로이드, 성장 호르몬, 부갑상선 호르몬)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원형 프레임 외부 고정 장치
Taylor 공간 프레임은 각 링에 부착된 4개의 하프 핀/K-와이어가 있는 2개의 링으로 구성되어야 합니다. 가능하면 수산화인회석이 코팅되지 않은 3개의 하프 핀과 1개의 K-와이어를 각 링에 부착해야 합니다. 하프 핀/K-와이어는 최적의 안정성을 위해 거리와 방향으로 퍼져야 합니다.
원형 외고정기
다른 이름들:
  • 원형 프레임
활성 비교기: 골수내 손톱
Karladani 및 Styf 발표 기술에 따른 못박기 기술(참조: Karladani AH, Styf J. Percutaneous intramedullary nailing of tibial shaft fratures: a new approach for prevent an anterior knee pain). 부상, Int. J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
전진 골수 손톱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAND SF 36의 물리적 구성 요소 요약(Short Form 36)
기간: 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 평균값 50, 표준편차 10. 점수가 높을수록 좋습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAND(SF) 36의 활력 하위 점수
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
신체 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
신체 통증, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
일반 건강 인식, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
신체적 역할 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
정서적 역할 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
사회적 역할 기능, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
정신 건강, RAND 하위 점수(SF) 36
기간: 6, 12, 24개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
6, 12, 24개월
RAND(SF)의 물리적 구성 요소 요약 36
기간: 6, 12개월
일반적인 건강 관련 삶의 질. 평균값 50, 표준편차 10. 점수가 높을수록 좋습니다.
6, 12개월
무릎 주위 통증
기간: 6, 12, 24개월
VAS 척도 0-10
6, 12, 24개월
골절 부위 주변의 통증
기간: 6, 12, 24개월
VAS 척도 0-10
6, 12, 24개월
발목 주위 통증
기간: 6, 12, 24개월
VAS 척도 0-10
6, 12, 24개월
합병증 전공(복합)
기간: 24개월
구획 증후군, 후유증 구획 증후군(예: 짧은 발, 할퀴기, 신경 장애), 수술이 필요한 감염, 예상치 못한 재수술(단일 핀 또는 나사 제거 제외)
24개월
경미한 합병증(복합)
기간: 24개월
항생제가 필요한 핀로트 감염, 재수술이 필요하지 않은 상처 합병증, 예상치 못한 경미한 재수술(예: 단일 핀 또는 나사 제거)
24개월
경미한 재수술(복합)
기간: 6, 12, 24개월
경미한 재수술(예: 핀 제거/교체, 나사 제거/교체)
6, 12, 24개월
재수술전공(복합)
기간: 6, 12, 24개월
주요 재수술(예: 근막절개술, 교환손톱, 재골절 수술, 감염 재수술, 불유합 수술)
6, 12, 24개월
통합할 시간(합성)
기간: 6, 12, 24개월
며칠 만에 결합을 파괴하는 시간. 우리는 4개의 피질 중 3개를 연결하는 굳은살에 의해 정의된 방사선학적 유합과 완전하고 통증이 없으며 체중 부하에 의해 정의된 임상 유합이 모두 필요합니다.
6, 12, 24개월
자원 사용; 직장에서 멀리
기간: 24개월
고용된 환자의 결근 일수
24개월
자원 사용; 비상 연락처
기간: 24개월
경골 골절 관련 병원과의 예정되지 않은 접촉 건수
24개월
자원 사용; 체류 기간
기간: 24개월
인덱스 입원을 위한 입원 일수
24개월
자원 사용; 운영시간
기간: 24개월
인덱스 수술을 위한 수술 시간(분)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REKC 2010/1706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수요에 따라. 아직은 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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테일러 공간 프레임에 대한 임상 시험

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