Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reamed Nailing Versus Taylor Spatial Frame i Tibia Shaft Fractures (NAFTI)

30. desember 2017 oppdatert av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Dette er en randomisert, bisenter, prospektiv, klinisk studie på pasienter med brudd på lukket tibiaskaft. Bruddet skal være friskt/akutt og ses innen 3 uker etter skaden. Pasienter vil bli randomisert til kirurgi med enten en Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, England) eller en revet intramedullær spiker (i henhold til lokale valg) med låseskruer. Primært utfallsmål er fysisk komponentsammendrag (PCS) av RAND Short form 36 (SF-36) etter 2 år. Blant sekundære utfall: Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, komplikasjoner, helbredelse, malunion og ressursbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frakturer i underbenet (brudd i tibiaskaftet med eller uten samtidig brudd på fibula) er en vanlig skade. I følge vårt bruddregister ble 95 pasienter med lukkede tibiabrudd operert de siste 3 årene ved vår avdeling. Brudd med moderat eller ingen forskyvning kan med hell behandles med gips og påfølgende Sarmiento-skinne. Forskjøvne frakturer behandles vanligvis med en intramedullær spiker. Intramedullær spikring gir en høy grad av forening. Mer enn 50 % av opererte pasienter utvikler imidlertid kroniske fremre knesmerter og en tredjedel av pasientene har hvilesmerter. Dette bidrar til et stort problem for mange pasienter både i fritiden og på jobben. Et annet problem er betydelige forekomster av malunion.

Bruken av ringfiksatorer som bruker ringer og 1,8 mm. ledninger ble introdusert av Gavril Ilizarov for mer enn 50 år siden, og teknikken er videreutviklet gjennom introduksjonen av seks justerbare stag (Taylor Spatial Frame). Denne hexapod sirkulære rammen gir nøyaktig reduksjon samt høy stabilitet. Ringfiksatoren er mindre invasiv og tillater tidlig vektbæring, men kan være tungvint for pasienten. Det er også bekymring for infeksjon i pinneveier, osteomyelitt og leddkontraktur.

Kun én tidligere studie har sammenlignet ringfiksator (Ilizarov) og intramedullær spiker i lukkede tibiafrakturer. Resultatene viste signifikant mindre fremre knesmerter hos pasientene som ble operert med ringfiksator, men studiedesignet tillot ikke klare konklusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lukket tibiaskaftfrakturer egnet for begge studiebehandlinger.
  • En pasient som er informert om formålet med undersøkelsen og som har gitt informert samtykke og vilje til å akseptere randomisering enten til Taylor Spatial Frame eller intramedullær spikring.
  • Vilje og evne til å følge alle etterforskningsprosedyrer
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Skjelettmoden
  • Tidligere gange uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser som vil forstyrre denne studien
  • Psykisk sykdom eller andre forhold som utelukker ringfiksator etter utrederens vurdering
  • Enhver annen(e) samtidig(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville hindre pasienten fra å delta i studien
  • Ingen annen skade eller tidligere sykdom som sannsynligvis vil påvirke det langsiktige resultatet alvorlig (dette vil ekskludere f.eks. osteomyelitt, vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene, revmatoid artist, malignitet som kan påvirke beinheling)
  • Kompartmentsyndrom før randomisering
  • Patologisk brudd
  • Pågående eller tidligere bruk det siste året av legemidler som kan være benanabole (f.eks. anabole steroider, veksthormon, parathyroidhormon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirkulær ramme ekstern fiksator
En Taylor Spatial Frame bør bestå av 2 ringer med 4 halvstifter/K-wire festet til hver ring. Om mulig skal 3, ikke hydroksyapatittbelagte, halvstifter og en K-tråd festes til hver ring. Halvstiftene/K-tråden bør spres i avstand og retning for optimal stabilitet.
Enhet: Taylor Spatial Frame
Sirkulær ekstern fiksator
Andre navn:
  • Sirkulær ramme
Aktiv komparator: Intramedullær spiker
Spikerteknikk i henhold til Karladani og Styf publisert teknikk (ref: Karladani AH, Styf J. Percutaneous intramedullary nailing of tibial shaft fratures: a new approach for prevention of anterior knee pain. Skade, Int. J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
Enhet: Intramedullær spiker
Antegrad intramedullær spiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentsammendrag av RAND SF 36 (kort skjema 36)
Tidsramme: 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Middelverdi 50, standardavvik 10. Høyere score bedre.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitality Subscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Fysisk funksjon, delscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Kroppslig smerte, subscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Generelle helseoppfatninger, delscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Fysisk rollefunksjon, delscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Emosjonell rollefunksjon, underscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Sosial rollefungering, underscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Psykisk helse, underscore av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Område 0 (dårligst) til 100 (best).
6, 12, 24 måneder
Fysisk komponentsammendrag av RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet. Middelverdi 50, standardavvik 10. Høyere score bedre.
6, 12 måneder
Smerter rundt kneet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
VAS skala 0-10
6, 12, 24 måneder
Smerter rundt bruddstedet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
VAS skala 0-10
6, 12, 24 måneder
Smerter rundt ankelen
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
VAS skala 0-10
6, 12, 24 måneder
Komplikasjoner store (sammensatt)
Tidsramme: 24 måneder
Kompartmentsyndrom, sequela kompartmentsyndrom (f.eks. kort fot, klør, nevrologisk lidelse), infeksjon som trenger operasjon, enhver uventet reoperasjon (unntatt fjerning av enkeltstifter eller skruer)
24 måneder
Komplikasjoner mindre (sammensatt)
Tidsramme: 24 måneder
pinneveisinfeksjon som trenger antibiotika, sårkomplikasjoner som ikke trenger reoperasjon, uventede mindre reoperasjoner (dvs. fjerning av enkeltstifter eller skruer)
24 måneder
Mindre reoperasjoner (sammensatt)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Mindre reoperasjon (f.eks. fjerne/bytte pinner, fjerne/bytte skruer)
6, 12, 24 måneder
Reoperasjoner store (kompositt)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Større reoperasjon (f.eks. fasciotomi, byttespiker, kirurgi for refraktur, revisjon for infeksjon, kirurgi for ikke-union)
6, 12, 24 måneder
Tid til forening (sammensatt)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Tid til å bryte union om dager. Vi krever både radiografisk forening definert av callus som bygger bro over 3 av 4 cortex OG klinisk union definert av full, smertefri og uhjulpet vektbæring.
6, 12, 24 måneder
Ressursbruk; Borte fra jobb
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager borte fra jobb for ansatte pasienter
24 måneder
Ressursbruk; Nødkontakter
Tidsramme: 24 måneder
Antall uplanlagte kontakter med sykehus angående tibiabrudd
24 måneder
Ressursbruk; Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
Sykehusopphold i dager for indeksopphold
24 måneder
Ressursbruk; Driftstid
Tidsramme: 24 måneder
Operasjonstid i minutter for indekskirurgi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REKC 2010/1706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av etterspørsel. Ingen plan foreløpig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Taylor Spatial Frame

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere