Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reamed Nailing Versus Taylor Spatial Frame i Tibia Shaft Fractures (NAFTI)

30. december 2017 opdateret af: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Dette er et randomiseret, bi-centeret, prospektivt, klinisk forsøg med patienter med lukkede tibiaskaftfrakturer. Bruddet skal være frisk/akut og ses indenfor 3 uger efter skaden. Patienter vil blive randomiseret til operation med enten en Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, England) eller et oprømmet intramedullært søm (ifølge lokalt valg) med låseskruer. Primært resultatmål er det fysiske komponentresumé (PCS) af RAND Short form 36 (SF-36) efter 2 år. Blandt sekundære resultater: Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, komplikationer, heling, malunion og ressourcebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brud på underbenet (brud på skinnebensskaftet med eller uden samtidig brud på fibula) er en almindelig skade. Ifølge vores frakturregister er 95 patienter med lukkede skinnebensbrud blevet opereret de sidste 3 år på vores afdeling. Frakturer med moderat eller ingen forskydning kan med held behandles med et gips og efterfølgende Sarmiento-skinne. Forskudte frakturer behandles almindeligvis med en intramedullær negl. Intramedullær søm giver en høj grad af forening. Mere end 50 % af de opererede patienter udvikler dog kroniske forreste knæsmerter, og en tredjedel af patienterne har smerter i hvile. Dette bidrager til et stort problem for mange patienter både i fritiden og på arbejdet. Et andet problem er betydelige forekomster af malunion.

Brugen af ​​ringfiksatorer ved hjælp af ringe og 1,8 mm. wires blev introduceret af Gavril Ilizarov for mere end 50 år siden, og teknikken er blevet videreudviklet gennem introduktionen af ​​seks justerbare stivere (Taylor Spatial Frame). Denne cirkulære hexapod-ramme tillader nøjagtig reduktion samt høj stabilitet. Ringfiksatoren er mindre invasiv og tillader tidlig vægtbæring, men kan være besværlig for patienten. Der er også bekymring for infektion i knoglerne, osteomyelitis og ledkontraktur.

Kun én tidligere undersøgelse har sammenlignet ringfiksator (Ilizarov) og intramedullær negl i lukkede skinnebensfrakturer. Resultaterne viste signifikant mindre forreste knæsmerter hos patienter opereret med ringfiksator, men undersøgelsens design tillod ikke en klar konklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket tibiaskaftfrakturer velegnet til begge undersøgelsesbehandlinger.
  • En patient, der er informeret om formålet med undersøgelsen, og som har givet informeret samtykke og vilje til at acceptere randomisering enten til Taylor Spatial Frame eller intramedullær sømning.
  • Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Skeletmæssigt moden
  • Tidligere gå uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der vil interferere med denne undersøgelse
  • Psykisk sygdom eller andre forhold, der udelukker ringfiksator efter undersøgerens vurdering
  • Enhver anden sideløbende tilstand, som efter investigators vurdering ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Ingen anden skade eller tidligere sygdom, der sandsynligvis vil påvirke det langsigtede resultat alvorligt (dette vil udelukke f.eks. osteomyelitis, vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne, rheumatoid artist, malignitet, der kan påvirke knogleheling)
  • Kompartmentsyndrom før randomisering
  • Patologisk fraktur
  • Igangværende eller tidligere brug det sidste år af lægemidler, der kan være knogleanabolske (f.eks. anabolske steroider, væksthormon, parathyreoideahormon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirkulær ramme ekstern fiksator
En Taylor Spatial Frame bør bestå af 2 ringe med 4 halvstifter/K-wire fastgjort til hver ring. Hvis det er muligt, skal 3, ikke hydroxyapatit-coatede, halve stifter og en K-tråd fastgøres til hver ring. Halvstifterne/K-tråden skal spredes i afstand og retning for optimal stabilitet.
Enhed: Taylor Spatial Frame
Cirkulær ekstern fiksator
Andre navne:
  • Cirkulær ramme
Aktiv komparator: Intramedullær negl
Sømteknik ifølge Karladani og Styf offentliggjort teknik (ref: Karladani AH, Styf J. Perkutan intramedullær sømning af tibialskaftfratures: a new approach for prevention of anterior knee pain. Skade, Int. J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
Enhed: Intramedullær negl
Antegrad intramedullær negl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentresumé af RAND SF 36 (kort formular 36)
Tidsramme: 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Middelværdi 50, standardafvigelse 10. Højere score bedre.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitality Subscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Fysisk funktion, subscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Kropslige smerter, subscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Generelle sundhedsopfattelser, subscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Fysisk rollefunktion, underscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Følelsesmæssig rollefunktion, underscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Social rollefunktion, underscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Mental sundhed, underscore af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Interval 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6, 12, 24 måneder
Fysisk komponentresumé af RAND (SF) 36
Tidsramme: 6, 12 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Middelværdi 50, standardafvigelse 10. Højere score bedre.
6, 12 måneder
Smerter omkring knæet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
VAS skala 0-10
6, 12, 24 måneder
Smerter omkring frakturstedet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
VAS skala 0-10
6, 12, 24 måneder
Smerter omkring anklen
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
VAS skala 0-10
6, 12, 24 måneder
Komplikationer større (sammensat)
Tidsramme: 24 måneder
Kompartment syndrom, sequela kompartment syndrom (f.eks. kort fod, kløer, neurologisk lidelse), infektion, der skal opereres, enhver uventet genoperation (undtagen fjernelse af enkelte stifter eller skruer)
24 måneder
Komplikationer mindre (sammensat)
Tidsramme: 24 måneder
nålevejsinfektion, der har brug for antibiotika, sårkomplikation, der ikke behøver reoperation, uventede mindre reoperationer (dvs. fjernelse af enkelte stifter eller skruer)
24 måneder
Mindre genoperationer (sammensat)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Mindre reoperation (f. fjern/udskift stifter, fjern/skift skruer)
6, 12, 24 måneder
Reoperationer større (sammensat)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Større reoperation (f.eks. fasciotomi, udskiftning af negle, operation for refraktur, revision for infektion, operation for ikke-union)
6, 12, 24 måneder
Tid til forening (sammensat)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Tid til at bryde union om dage. Vi kræver både radiografisk forening defineret ved callus-bro over 3 af 4 cortex OG klinisk forening defineret ved fuld, smertefri og ustøttet vægtbæring.
6, 12, 24 måneder
Ressourceanvendelse; Væk fra arbejde
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage væk fra arbejde for ansatte patienter
24 måneder
Ressourceanvendelse; Nødkontakter
Tidsramme: 24 måneder
Antal uplanlagte kontakter med hospitalet vedrørende tibiafraktur
24 måneder
Ressourceanvendelse; Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
Hospitalsophold i dage til indeksophold
24 måneder
Ressourceanvendelse; Driftstid
Tidsramme: 24 måneder
Operationstid i minutter for indekskirurgi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REKC 2010/1706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af efterspørgsel. Ingen plan endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Taylor Spatial Frame

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner