Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dörzsáros szögelés a Taylor térbeli kerettel szemben sípcsont tengelytörésekben (NAFTI)

2017. december 30. frissítette: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Ez egy randomizált, kétközpontú, prospektív klinikai vizsgálat zárt sípcsonttörésben szenvedő betegeken. A törésnek frissnek/akutnak kell lennie, és a sérülést követő 3 héten belül láthatónak kell lennie. A betegeket véletlenszerűen besorolják a műtétre vagy egy Taylor Spatial Frame-vel (Smith & Nephew, Anglia), vagy egy dörzsölt intramedulláris szöggel (a helyi választástól függően) rögzítőcsavarokkal. Az elsődleges eredménymérő a RAND Short Form 36 (SF-36) fizikai összetevő-összefoglalója (PCS) 2 év után. A másodlagos eredmények között: Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra, szövődményekre, gyógyulásra, rossz közérzetre és erőforrás-felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó lábszár törése (a sípcsont tengelyének törése a fibula egyidejű törésével vagy anélkül) gyakori sérülés. Törési nyilvántartásunk szerint osztályunkon az elmúlt 3 évben 95 zárt sípcsonttöréses beteget operáltak. A mérsékelt vagy elmozdulás nélküli törések sikeresen kezelhetők gipsszel és az azt követő Sarmiento merevítővel. Az elmozdult töréseket általában intramedulláris körmökkel kezelik. Az intramedulláris szegezés nagymértékű egyesülést eredményez. Az operált betegek több mint 50%-ánál azonban krónikus elülső térdfájdalmak, a betegek egyharmadánál pedig nyugalmi fájdalom jelentkezik. Ez sok beteg számára nagy problémát okoz mind a szabadidejében, mind a munkahelyén. Egy másik probléma a rossz munkavégzés aránya.

Gyűrűs rögzítők használata 1,8 mm-es gyűrűkkel. A vezetékeket Gavril Ilizarov több mint 50 évvel ezelőtt vezette be, és a technikát hat állítható támaszték (Taylor Spatial Frame) bevezetésével fejlesztették tovább. Ez a hatlábú kör alakú keret pontos csökkentést és nagy stabilitást tesz lehetővé. A gyűrűrögzítő kevésbé invazív, és lehetővé teszi a korai súlytartást, de nehézkes lehet a páciens számára. Aggodalomra ad okot a tű-traktus fertőzés, az osteomyelitis és az ízületi kontraktúra is.

Csak egy korábbi tanulmány hasonlította össze a gyűrűrögzítőt (Ilizarov) és az intramedulláris szöget zárt sípcsonttörésekben. Az eredmények szignifikánsan kisebb elülső térdfájdalmat mutattak a gyűrűrögzítővel operált betegeknél, de a vizsgálati terv nem tette lehetővé az egyértelmű következtetést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt sípcsonttörések mindkét vizsgálati kezelésre alkalmasak.
  • Olyan beteg, akit tájékoztattak a vizsgálat céljáról, és aki tájékozott beleegyezését adta, illetve hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást a Taylor Spatial Frame-be vagy az intramedulláris szegezésbe.
  • Hajlandóság és képesség minden vizsgálati eljárás betartására
  • Életkor 18 és 70 év között
  • Csontvázas érett
  • Korábbi segítség nélküli gyaloglás

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek zavarják ezt a vizsgálatot
  • Mentális betegség vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a gyűrűrögzítést a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen más egyidejű állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megtiltja a pácienst a vizsgálatban való részvételtől
  • Nincs más sérülés vagy korábbi betegség, amely valószínűleg komolyan befolyásolná a hosszú távú kimenetelt (ez kizárja pl. osteomyelitis, az alsó végtagok érrendszeri vagy neurológiai rendellenességei, rheumatoid művész, rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja a csontok gyógyulását)
  • Kompartment szindróma a randomizáció előtt
  • Patológiás törés
  • Folyamatos vagy korábbi gyógyszerhasználat az elmúlt évben, amelyek csontanabolikus hatásúak lehetnek (pl. anabolikus szteroidok, növekedési hormon, mellékpajzsmirigy hormon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kör alakú külső rögzítő
A Taylor Spatial Frame-nek 2 gyűrűből kell állnia, mindegyik gyűrűhöz 4 félcsap/K-huzal. Ha lehetséges, minden gyűrűhöz 3, nem hidroxiapatit bevonatú félcsapot és egy K-huzalt kell rögzíteni. A félcsapokat/K-huzalt távolságban és irányban szét kell húzni az optimális stabilitás érdekében.
Eszköz: Taylor térbeli keret
Kör alakú külső rögzítő
Más nevek:
  • Kör alakú keret
Aktív összehasonlító: Intramedulláris köröm
Szögezési technika Karladani és Styf publikált technikája szerint (ref: Karladani AH, Styf J. Percutaneous intramedullaris nailing of tibial shaft fratures: a new approach for prevent of anterior knee fájdalom). Sérülés, Int. J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
Eszköz: Intramedulláris köröm
Antegrád intramedulláris köröm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAND SF 36 fizikai összetevőinek összefoglalása (36. rövid űrlap)
Időkeret: 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Átlagérték 50, szórás 10. A magasabb pontszám jobb.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAND (SF) vitalitás alpontszáma 36
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
Fizikai működés, a RAND (SF) 36 alpontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
Testi fájdalom, a RAND (SF) 36 alpontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
Általános egészségfelfogás, a RAND (SF) 36 alpontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
Fizikai szerepműködés, a RAND (SF) 36 alpontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
Érzelmi szerepműködés, a RAND (SF) 36 alpontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
Társadalmi szerepműködés, a RAND (SF) 36 alpontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
Mentális egészség, a RAND (SF) 36 alpontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Tartomány 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
6, 12, 24 hónap
A RAND (SF) 36 fizikai összetevőinek összefoglalása
Időkeret: 6, 12 hónap
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség. Átlagérték 50, szórás 10. A magasabb pontszám jobb.
6, 12 hónap
Fájdalom a térd körül
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
VAS skála 0-10
6, 12, 24 hónap
Fájdalom a törés helye körül
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
VAS skála 0-10
6, 12, 24 hónap
Fájdalom a boka körül
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
VAS skála 0-10
6, 12, 24 hónap
Súlyos szövődmények (összetett)
Időkeret: 24 hónap
Kompartment szindróma, következményes kompartment szindróma (pl. rövid lábfej, karmolás, neurológiai rendellenesség), műtétet igénylő fertőzés, bármilyen váratlan újraműtét (kivéve az egyes csapok vagy csavarok eltávolítását)
24 hónap
Kisebb szövődmények (összetett)
Időkeret: 24 hónap
antibiotikum-kezelést igénylő gombafertőzés, újraműtétet nem igénylő sebszövődmények, váratlan kisebb reoperációk (pl. egyedi csapok vagy csavarok eltávolítása)
24 hónap
Kisebb újraműveletek (összetett)
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Kisebb újraműtét (pl. csapok eltávolítása/cseréje, csavarok eltávolítása/csere)
6, 12, 24 hónap
Nagy újraműtétek (összetett)
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Nagy reoperáció (pl. fasciotómia, körömcsere, műtét törés esetén, revízió fertőzés miatt, műtét nem kötődve)
6, 12, 24 hónap
Az egyesülés ideje (összetett)
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Az egyesülés megszakadásának ideje napokban. Mind a 4 kéregből 3 kalluszhíddal meghatározott radiográfiás egyesülésre, mind pedig a teljes, fájdalommentes és segítség nélküli súlyviselés által meghatározott klinikai egységre egyaránt szükségünk van.
6, 12, 24 hónap
Erőforrás felhasználás; Távol a munkától
Időkeret: 24 hónap
A munkától távol eltöltött napok száma foglalkoztatott betegeknél
24 hónap
Erőforrás felhasználás; Sürgősségi kapcsolatok
Időkeret: 24 hónap
A sípcsonttörés miatt nem tervezett kórházi kapcsolatfelvételek száma
24 hónap
Erőforrás felhasználás; Tartózkodási idő
Időkeret: 24 hónap
Kórházi tartózkodás napokban indexes tartózkodás esetén
24 hónap
Erőforrás felhasználás; Működési idő
Időkeret: 24 hónap
A műtéti idő percben az indexműtétnél
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REKC 2010/1706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Igénytől függően. Egyelőre nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel