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Chiodatura alesata contro telaio spaziale Taylor nelle fratture della diafisi tibiale (NAFTI)

30 dicembre 2017 aggiornato da: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, bicentrico, prospettico su pazienti con fratture chiuse della diafisi tibiale. La frattura deve essere fresca/acuta e osservata entro 3 settimane dalla lesione. I pazienti saranno randomizzati a un intervento chirurgico con un Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, Inghilterra) o un chiodo intramidollare alesato (secondo la scelta locale) con viti di bloccaggio. La misura dell'esito primario è il riepilogo dei componenti fisici (PCS) del RAND Short form 36 (SF-36) dopo 2 anni. Tra gli esiti secondari: Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore, le complicanze, la guarigione, il malconsolidamento e l'uso delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della parte inferiore della gamba (fratture della diafisi della tibia con o senza concomitante frattura del perone) sono una lesione comune. Secondo il nostro registro delle fratture, negli ultimi 3 anni presso il nostro reparto sono stati operati 95 pazienti con fratture chiuse della tibia. Le fratture con spostamento moderato o nullo possono essere trattate con successo con un gesso e il successivo tutore Sarmiento. Le fratture scomposte sono comunemente trattate con un chiodo endomidollare. L'inchiodamento endomidollare produce un alto tasso di unione. Più del 50% dei pazienti operati, tuttavia, sviluppa dolore cronico al ginocchio anteriore e un terzo dei pazienti ha dolore a riposo. Ciò contribuisce a creare un grosso problema per molti pazienti sia nel tempo libero che al lavoro. Un altro problema sono i tassi significativi di malunione.

L'uso di fissatori ad anello che utilizzano anelli e 1,8 mm. i fili sono stati introdotti da Gavril Ilizarov più di 50 anni fa e la tecnica è stata ulteriormente sviluppata attraverso l'introduzione di sei montanti regolabili (Taylor Spatial Frame). Questo telaio circolare esapode consente una riduzione accurata e un'elevata stabilità. Il fissatore ad anello è meno invasivo e consente il carico precoce, ma può essere ingombrante per il paziente. C'è anche preoccupazione per l'infezione del tratto del perno, l'osteomielite e la contrattura articolare.

Solo uno studio precedente ha confrontato il fissatore ad anello (Ilizarov) e il chiodo intramidollare nelle fratture chiuse della tibia. I risultati hanno mostrato una riduzione significativa del dolore anteriore al ginocchio nei pazienti operati con fissatore ad anello, ma il disegno dello studio non ha consentito una conclusione chiara.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture chiuse della diafisi tibiale adatte per entrambi i trattamenti in studio.
  • Un paziente che è informato dello scopo dell'indagine e che ha dato il consenso informato e la volontà di accettare la randomizzazione al Taylor Spatial Frame o all'inchiodamento endomidollare.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di indagine
  • Età tra i 18 e i 70 anni
  • Scheletrico maturo
  • Precedente camminata senza aiuto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altre indagini cliniche che interferiranno con questo studio
  • Malattia mentale o altre condizioni che precludono il fissatore ad anello a giudizio dell'investigatore
  • Qualsiasi altra condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe al paziente la partecipazione allo studio
  • Nessun altro infortunio o malattia precedente che potrebbe influenzare seriamente l'esito a lungo termine (questo escluderà ad es. osteomielite, disturbo vascolare o neurologico degli arti inferiori, artista reumatoide, tumore maligno che potrebbe influenzare la guarigione ossea)
  • Sindrome compartimentale prima della randomizzazione
  • Frattura patologica
  • Uso in corso o precedente nell'ultimo anno di farmaci che possono essere anabolizzanti per le ossa (ad es. steroidi anabolizzanti, ormone della crescita, ormone paratiroideo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissatore esterno telaio circolare
Un Taylor Spatial Frame dovrebbe consistere di 2 anelli con 4 semiperni/filo di Kirschner attaccati a ciascun anello. Se possibile, 3 semiperni non rivestiti di idrossiapatite e un filo di Kirschner devono essere attaccati a ciascun anello. I semiperni/filo di Kirschner devono essere distribuiti in distanza e direzione per una stabilità ottimale.
Dispositivo: Telaio spaziale di Taylor
Fissatore esterno circolare
Altri nomi:
  • Telaio circolare
Comparatore attivo: Chiodo intramidollare
Tecnica di inchiodamento secondo la tecnica pubblicata da Karladani e Styf (rif: Karladani AH, Styf J. Inchiodamento endomidollare percutaneo delle fratture della diafisi tibiale: un nuovo approccio per la prevenzione del dolore anteriore del ginocchio. Infortunio, Int. J. Infortunio da cura 32 (2001) 736-39)
Dispositivo: Chiodo intramidollare
Chiodo endomidollare anterogrado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei componenti fisici di RAND SF 36 (Forma breve 36)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Valore medio 50, deviazione standard 10. Punteggio più alto meglio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopunteggio di vitalità di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Funzionamento fisico, sottopunteggio di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Dolore corporeo, sottopunteggio di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Percezioni generali sulla salute, sottopunteggio di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Funzionamento del ruolo fisico, sottopunteggio di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Funzionamento del ruolo emotivo, sottopunteggio di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Funzionamento del ruolo sociale, sottopunteggio di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Salute mentale, sottopunteggio di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6, 12, 24 mesi
Sintesi dei componenti fisici di RAND (SF) 36
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica. Valore medio 50, deviazione standard 10. Punteggio più alto meglio.
6, 12 mesi
Dolore intorno al ginocchio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Scala VAS 0-10
6, 12, 24 mesi
Dolore intorno al sito della frattura
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Scala VAS 0-10
6, 12, 24 mesi
Dolore intorno alla caviglia
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Scala VAS 0-10
6, 12, 24 mesi
Complicanze maggiori (composite)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sindrome compartimentale, sindrome compartimentale sequela (ad es. piede corto, artigliamento, disturbo neurologico), infezione che richiede intervento chirurgico, qualsiasi reintervento imprevisto (tranne la rimozione di singoli perni o viti)
24 mesi
Complicanze minori (composite)
Lasso di tempo: 24 mesi
infezione del tratto del perno che necessita di antibiotici, complicazione della ferita che non necessita di reintervento, reinterventi minori imprevisti (ad es. rimozione di singoli perni o viti)
24 mesi
Reinterventi minori (composito)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Reintervento minore (ad es. rimuovere/sostituire i perni, rimuovere/sostituire le viti)
6, 12, 24 mesi
Reinterventi maggiori (composito)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Reintervento maggiore (ad es. fasciotomia, scambio di chiodi, chirurgia per rifrattura, revisione per infezione, chirurgia per mancato consolidamento)
6, 12, 24 mesi
Tempo di unione (composito)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Tempo di fratturare l'unione in pochi giorni. Abbiamo bisogno sia dell'unione radiografica definita dal callo che collega 3 delle 4 cortecce SIA dell'unione clinica definita dal carico completo, indolore e senza aiuto.
6, 12, 24 mesi
Uso delle risorse; Lontano dal lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro per i pazienti occupati
24 mesi
Uso delle risorse; Contatti di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di contatti non programmati con l'ospedale per frattura della tibia
24 mesi
Uso delle risorse; Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
Degenza ospedaliera in giorni per degenza indice
24 mesi
Uso delle risorse; Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di chirurgia in minuti per la chirurgia dell'indice
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REKC 2010/1706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

A seconda della domanda. Nessun piano ancora.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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