可穿戴式心律转复除颤器在心动过速诱发的心肌病中的作用

心动过速诱发的心肌病 (TICMP) 是指继发于慢性心动过速的左心室功能损害，一旦控制了快速性心律失常，其部分或完全可逆。 心动过速诱发的心肌病已被证明在实验模型和持续性快速性心律失常（最常见的是不受控制的心房颤动）患者中都会发生。 通过心脏复律、负性变时剂、抗心律失常药物和手术或基于导管的消融来控制心室率或节律，导致收缩功能的显着改善。 然而，在左心室射血分数 (LVEF) 可能得到改善之前，收缩功能严重低下的 TICMP 患者可能仍然处于危及生命的室性心律失常和心源性猝死的高风险中。 虽然植入式心律转复除颤器 (ICD) 适用于未能改善左心室射血分数 (LVEF) 的患者，但目前对于 TICMP 患者在出院后的高风险时间段内无法预防心源性猝死 (SCD)直到重新评估心脏功能和是否需要植入 ICD。 在这一人群中，Life Vest 可穿戴式心律转复除颤器 (WCD) 可能是一种合适的治疗选择，它通过及时终止危及生命的室性心律失常直至 LVEF 稳定来防止 SCD。 此外，WCD 的监测功能可以通过适当调整药物治疗和评估出院后快速性心律失常的复发来促进远程评估心率控制。 因此，拟议的研究是第一个前瞻性评估 WCD 作为 TICMP 患者早期管理策略的益处的研究。

目前还没有关于 TICMP 中使用的研究设备的可用临床研究数据。

这项拟议的试验是一项多中心单武装前瞻性研究。 30 名因不受控制的快速性心律失常而新诊断为严重 LV 功能障碍的患者将在完成既定的院内治疗计划并控制心率或节律后入组。

登记的患者将带着 WCD 出院，为期 3 个月。 所有患者都将签署知情同意书，并由医护人员提供长达 3 个月的详细咨询，直至重新评估 LVEF 和是否需要植入 ICD。

登记持续时间预计将持续 12 个月，并将对患者纳入后的额外 12 个月进行随访。 根据我们的初步数据，每个中心每月 1-2 名患者的估计招募率是合理的（参见第 6.1 节）。 因此，很可能在入组阶段开始后 10 个月结束患者招募。

在随访期间，将在 (1) WCD 使用结束 (2) 登记后 3 个月和 (3) 12 个月时联系患者。

研究终止的总预期持续时间为从第一位患者入组之日起 24 个月。