Rollen för den bärbara cardioverter-defibrillatorn vid takykardi-inducerad kardiomyopati

Takykardiinducerad kardiomyopati (TICMP) avser försämring av vänsterkammarfunktionen sekundärt till kronisk takykardi, som är delvis eller helt reversibel när takyarytmin är under kontroll. Takykardi-inducerad kardiomyopati har visats förekomma både i experimentella modeller och hos patienter med oavbruten takyarytmi (oftast okontrollerat förmaksflimmer). Kontroll av ventrikulär frekvens eller rytm med hjälp av kardioversion, negativa kronotropa medel, antiarytmisk medicin och kirurgisk eller kateterbaserad ablation, resulterade i signifikant förbättring av den systoliska funktionen. Men fram till en möjlig förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) kan patienter med TICMP med gravt deprimerad systolisk funktion förbli i hög risk för livshotande kammararytmier och plötslig hjärtdöd. Även om implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) är indicerade för patienter som misslyckas med att förbättra sin vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), finns det för närvarande inget skydd mot plötslig hjärtdöd (SCD) hos patienter med TICMP under högriskperioden från sjukhusutskrivning fram till ny bedömning av hjärtfunktionen och behovet av ICD-implantation. I denna population kan Life Vest wearable cardioverter defibrillator (WCD) vara ett lämpligt behandlingsalternativ, som ger skydd mot SCD genom att livshotande ventrikulära arytmier i tid upphör till stabilisering av LVEF. Dessutom kan övervakningskapaciteten hos WCD underlätta fjärrutvärdering av hjärtfrekvenskontroll med lämplig titrering av medicinsk terapi och utvärdering av återkommande takyarytmier efter utskrivning från sjukhus. Följaktligen är den föreslagna studien den första som prospektivt utvärderar nyttan av WCD som en tidig hanteringsstrategi hos patienter med TICMP.

Det finns hittills inga tillgängliga kliniska forskningsdata om studieapparaten som används i TICMP.

Denna föreslagna prövning är en multicenter enarmad prospektiv studie. Trettio patienter med nyligen diagnostiserad svår LV-dysfunktion på grund av okontrollerad takyarytmi kommer att inkluderas efter att de har slutfört en etablerad behandlingsplan på sjukhuset med frekvens- eller rytmkontroll.

Inskrivna patienter kommer att skrivas ut med en WCD under en tidsperiod på 3 månader. Alla patienter kommer att ge undertecknat informerat samtycke och detaljerad rådgivning av sjukvårdspersonal under en tidsperiod på upp till 3 månader fram till en ny bedömning av LVEF och behovet av ICD-implantation.

Inskrivningstiden förväntas pågå i 12 månader och uppföljning av ytterligare 12 månader från patientens inkludering kommer att utföras. En uppskattad rekryteringsfrekvens på 1-2 patienter per månad per center är rimlig baserat på våra preliminära data (se avsnitt 6.1). Därför är det sannolikt att patientens rekrytering kommer att sluta 10 månader efter initieringen av inskrivningsfasen.

Under uppföljningen kommer patienter att kontaktas vid (1) slutet av WCD-användning (2) 3 månader och (3) 12 månader efter inskrivningen.

Den totala förväntade varaktigheten av studieavslutningen är 24 månader från det att den första patienten registrerades.