頻脈誘発性心筋症におけるウェアラブル除細動器の役割

頻脈誘発性心筋症 (TICMP) は、慢性頻脈に続発する左心室機能の障害を指し、頻脈性不整脈が制御されると、部分的または完全に回復可能です。 頻脈誘発性心筋症は、実験モデルと絶え間ない頻脈性不整脈 (ほとんどの場合制御不能な心房細動) の患者の両方で発生することが示されています。 カーディオバージョン、負の変時薬、抗不整脈薬、および外科的またはカテーテルベースのアブレーションによる心室レートまたはリズムの制御により、収縮機能が大幅に改善されました。 しかし、左心室駆出率 (LVEF) が改善する可能性があるまでは、収縮機能が著しく低下した TICMP 患者は、生命を脅かす心室性不整脈や心臓突然死のリスクが高いままである可​​能性があります。 植込み型除細動器 (ICD) は、左心室駆出率 (LVEF) を改善できない患者に適用されますが、現在、退院後の高リスク期間中の TICMP 患者の心臓突然死 (SCD) からの保護はありません。心機能の再評価とICD移植の必要性まで。 この集団では、Life Vest ウェアラブル除細動器 (WCD) が適切な治療オプションである可能性があり、LVEF が安定するまで、生命を脅かす心室性不整脈をタイムリーに終了させることで SCD からの保護を提供します。 さらに、WCD の監視機能により、医療療法の適切な滴定および退院後の頻脈性不整脈の再発の評価による遠隔評価の心拍数制御が容易になります。 したがって、提案された研究は、TICMP 患者の早期管理戦略として WCD の利点を前向きに評価した最初の研究です。

TICMP で使用される研究装置について、これまでに利用可能な臨床研究データはありません。

この提案された試験は、多施設単一武装の前向き研究です。 コントロールされていない頻脈性不整脈による新たに診断された重度の左心室機能障害を有する30人の患者が、レートまたはリズムコントロールによる確立された院内治療計画の完了後に登録されます。

登録された患者は、3 か月間 WCD で退院します。 すべての患者は、署名されたインフォームド コンセントを提供し、LVEF の再評価と ICD 移植の必要性が生じるまで、最大 3 か月間、医療従事者による詳細なカウンセリングを受けます。

登録期間は12か月続くと予想され、患者の組み入れからさらに12か月のフォローアップが行われます。 予備データに基づくと、1 センターあたり 1 か月あたり 1 ～ 2 人の患者の推定募集率は妥当です (セクション 6.1 を参照)。 したがって、登録フェーズの開始から 10 か月後に患者の募集が終了する可能性があります。

フォローアップ中、患者は (1) WCD の使用終了時 (2) 3 か月後、および (3) 登録後 12 か月後に連絡を受けます。

研究終了の予想される合計期間は、最初の患者が登録された時点から24か月です。