A hordható kardioverter defibrillátor szerepe a tachycardia által kiváltott kardiomiopátiában
A viselhető cardioverter defibrillátor szerepe a tachycardia által kiváltott kardiomiopátiában. Egy jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tachycardia-indukált kardiomiopátia (TICMP) a bal kamrai funkció krónikus tachycardia következtében fellépő károsodására utal, amely részben vagy teljesen reverzibilis, ha a tachyarrhythmia megszűnik. Kimutatták, hogy tachycardia által kiváltott kardiomiopátia mind kísérleti modellekben, mind pedig szüntelen tachyarrhythmiában (leggyakrabban kontrollálatlan pitvarfibrillációban) szenvedő betegeknél fordul elő. A kamrai frekvencia vagy ritmus kardioverzióval, negatív kronotróp szerekkel, antiaritmiás gyógyszerekkel és műtéti vagy katéteres ablációval történő szabályozása a szisztolés funkció jelentős javulását eredményezte. Mindazonáltal a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) lehetséges javulásáig a súlyosan depressziós szisztolés funkcióval rendelkező TICMP-ben szenvedő betegek továbbra is fennállhatnak az életveszélyes kamrai aritmiák és a hirtelen szívhalál kockázatának. Míg a beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD) olyan betegek számára javasoltak, akiknek nem sikerült javulniuk a bal kamrai ejekciós frakciójukon (LVEF), jelenleg nincs védelem a hirtelen szívhalál (SCD) ellen a TICMP-ben szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás nagy kockázatú időszakában. a szívműködés újraértékeléséig és az ICD beültetés szükségességéig. Ebben a populációban a Life Vest viselhető kardioverter defibrillátor (WCD) megfelelő kezelési lehetőség lehet, amely védelmet nyújt az SCD-vel szemben az életveszélyes kamrai aritmiák időben történő megszüntetésével az LVEF stabilizálásáig. Ezenkívül a WCD monitorozási képességei megkönnyíthetik a pulzusszám távoli értékelését az orvosi terápia megfelelő titrálásával és a tachyarrhythmiák kiújulásának értékelésével a kórházi elbocsátást követően. Ennek megfelelően a javasolt tanulmány az első, amely prospektívan értékeli a WCD előnyeit a TICMP-ben szenvedő betegek korai kezelési stratégiájaként.
A TICMP-ben használt vizsgálati eszközről a mai napig nem állnak rendelkezésre klinikai kutatási adatok.
Ez a javasolt vizsgálat egy többközpontú, egyetlen fegyveres prospektív vizsgálat. A kontrollálatlan tachyarrhythmia miatt újonnan diagnosztizált súlyos LV-működési zavarban szenvedő 30 beteget a megállapított, ütem- vagy ritmusszabályozással járó kórházi kezelési terv befejezését követően vesznek fel.
A beiratkozott betegeket WCD-vel bocsátják el 3 hónapos időtartamra. Minden beteg aláírt, tájékozott beleegyezését és részletes tanácsadást nyújt az egészségügyi személyzet részéről, legfeljebb 3 hónapig az LVEF újraértékeléséig és az ICD beültetés szükségességéig.
A beiratkozás várhatóan 12 hónapig tart, és a beteg felvételétől számított további 12 hónapig nyomon követésre kerül sor. A becsült havi 1-2 beteg toborzási arány központonként ésszerű előzetes adataink alapján (lásd 6.1. pont). Ezért valószínűleg a beiratkozási szakasz kezdete után 10 hónappal befejeződik a páciens felvétele.
A nyomon követés során a betegekkel (1) a WCD-használat végén (2) 3 hónappal és (3) 12 hónappal a felvétel után felveszik a kapcsolatot.
A vizsgálat befejezésének teljes várható időtartama az első beteg felvételétől számított 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262179
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek (LVEF ≤ 35% kardioverziót vagy frekvenciastabilizációt követően), akiknél a következők valamelyike van:
- Újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció
- A korai kamrai összehúzódások (PVC-k) nagy terhelése (24 órás ambuláns Holter-felvételen az összes ütés 15%-a, gyors kamrai válasz > 100 ütés percenként az orvosi terápia megkezdése előtt), és nincs más valószínű szívelégtelenség (HF) etiológia
- Megfelelő kezelés a kórházi kezelés során kardioverzióval és ritmusszabályozással (lehetőleg) vagy frekvenciaszabályozással (ha a kardioverzió bal pitvari trombus miatt ellenjavallt vagy nem sikeres)
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenség valószínűleg a tachyarrhythmián kívüli etiológiára vezethető vissza (ischaemiás etiológia, szívizomgyulladás, hipertrófiás vagy dilatatív kardiomiopátia stb.)
- Instabil klinikai állapot, életveszélyes aritmia vagy az ICD/CRT-D beültetés megalapozott indikációja az indexes kórházi kezelés során
- ICD/CRT-D vagy megállapított (> 3 hónapos) szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Kognitív károsodás vagy nem tudja megfelelően használni a WCD-t
- A páciens mellkasának kerülete a xiphoid folyamat szintjén 26 hüvelyknél kisebb vagy 56 hüvelyknél nagyobb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető Cardioverter defibrillátor csoport
|
A LifeVest egy kardioverter defibrillátor, amelyet a hirtelen szívleállás (SCA) veszélyének kitett páciens visel.
Folyamatosan figyeli a beteg szívét, és ha a beteg életveszélyes szívritmuszavarba kerül, sokkkezelést tud adni a szív normális ritmusának helyreállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra helyreállítása WCD használat után.
Időkeret: 3 hónap
|
A bal kamra helyreállítása WCD használat után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari tachyarrhythmiák kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvari tachyarrhythmiák kiújulása
|
12 hónap
|
|
A kamrai tachyarrhythmiák kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A kamrai tachyarrhythmiák kiújulása
|
12 hónap
|
|
Megfelelő sokkok WCD-vel
Időkeret: 3 hónap
|
A WCD által rögzített megfelelő sokkok előfordulása (a nyomon követési időszakban leadott sokkok száma)
|
3 hónap
|
|
Nem megfelelő sokkok a WCD által
Időkeret: 3 hónap
|
A WCD által rögzített nem megfelelő sokkok előfordulása (a nyomon követési időszakban leadott nem megfelelő sokkok száma)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TICMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .