Rolle des tragbaren Kardioverter-Defibrillators bei Tachykardie-induzierter Kardiomyopathie

Tachykardieinduzierte Kardiomyopathie (TICMP) bezieht sich auf eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion als Folge einer chronischen Tachykardie, die teilweise oder vollständig reversibel ist, sobald die Tachyarrhythmie unter Kontrolle ist. Es wurde gezeigt, dass Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie sowohl in Versuchsmodellen als auch bei Patienten mit unaufhörlicher Tachyarrhythmie (meist häufig unkontrolliertes Vorhofflimmern) auftritt. Die Kontrolle der ventrikulären Frequenz oder des Rhythmus mittels Kardioversion, negativ chronotropen Mitteln, antiarrhythmischer Medikation und chirurgischer oder katheterbasierter Ablation führte zu einer signifikanten Verbesserung der systolischen Funktion. Bis zu einer möglichen Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) können Patienten mit TICMP mit stark eingeschränkter systolischer Funktion jedoch weiterhin einem hohen Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod ausgesetzt sein. Während implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bei Patienten indiziert sind, die ihre linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nicht verbessern, gibt es derzeit keinen Schutz vor plötzlichem Herztod (SCD) bei Patienten mit TICMP während der Hochrisikozeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Neubewertung der Herzfunktion und der Notwendigkeit einer ICD-Implantation. In dieser Population kann der tragbare Cardioverter-Defibrillator (WCD) von Life Vest eine geeignete Behandlungsoption sein, die Schutz vor SCD durch rechtzeitige Beendigung lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien bis zur Stabilisierung der LVEF bietet. Darüber hinaus können die Überwachungsfunktionen des WCD die Fernbeurteilung der Herzfrequenzsteuerung mit geeigneter Titration der medizinischen Therapie und die Bewertung des Wiederauftretens von Tachyarrhythmien nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erleichtern. Dementsprechend ist die vorgeschlagene Studie die erste, die prospektiv den Nutzen der WCD als frühe Behandlungsstrategie bei Patienten mit TICMP evaluiert.

Bisher liegen keine klinischen Forschungsdaten zu dem in TICMP verwendeten Studiengerät vor.

Diese vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische einarmige prospektive Studie. Dreißig Patienten mit neu diagnostizierter schwerer LV-Dysfunktion aufgrund unkontrollierter Tachyarrhythmie werden nach Abschluss des festgelegten Krankenhausbehandlungsplans mit Frequenz- oder Rhythmuskontrolle aufgenommen.

Eingeschriebene Patienten werden mit einer WCD für einen Zeitraum von 3 Monaten entlassen. Alle Patienten werden eine unterschriebene Einverständniserklärung und eine ausführliche Beratung durch medizinisches Personal für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bis zur Neubewertung der LVEF und der Notwendigkeit einer ICD-Implantation vorlegen.

Die Einschreibungsdauer wird voraussichtlich 12 Monate dauern, und es wird eine Nachbeobachtung von weiteren 12 Monaten ab Patienteneinschluss durchgeführt. Basierend auf unseren vorläufigen Daten ist eine geschätzte Rekrutierungsrate von 1-2 Patienten pro Monat und Zentrum angemessen (siehe Abschnitt 6.1). Daher ist es wahrscheinlich, dass die Rekrutierung des Patienten 10 Monate nach Beginn der Rekrutierungsphase abgeschlossen ist.

Während der Nachsorge werden die Patienten am (1) Ende der WCD-Nutzung (2) 3 Monate und (3) 12 Monate nach der Registrierung kontaktiert.

Die erwartete Gesamtdauer der Studienbeendigung beträgt 24 Monate ab dem Zeitpunkt, zu dem der erste Patient aufgenommen wurde.