Käytettävän kardioverteridefibrillaattorin rooli takykardian aiheuttamassa kardiomyopatiassa
Puettavan kardioverteridefibrillaattorin rooli takykardian aiheuttamassa kardiomyopatiassa. Tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takykardian aiheuttama kardiomyopatia (TICMP) viittaa kroonisen takykardian sekundaariseen vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen, joka on osittain tai kokonaan palautuva, kun takyarytmia on hallinnassa. Takykardian aiheuttamaa kardiomyopatiaa on osoitettu esiintyvän sekä kokeellisissa malleissa että potilailla, joilla on jatkuva takyarytmia (useimmiten hallitsematon eteisvärinä). Ventrikulaarisen taajuuden tai rytmin säätely kardioversiolla, negatiivisilla kronotrooppisilla aineilla, rytmihäiriölääkkeillä ja kirurgisella tai katetripohjaisella ablaatiolla paransi merkittävästi systolista toimintaa. Kuitenkin, kunnes vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) parantuu, TICMP-potilailla, joilla on vakavasti masentunut systolinen toiminta, saattaa kuitenkin olla suuri riski saada hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä ja äkillistä sydänkuolemaa. Vaikka implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) on tarkoitettu potilaille, jotka eivät paranna vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), tällä hetkellä ei ole suojaa äkilliseltä sydänkuolemalta (SCD) potilailla, joilla on TICMP korkean riskin aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. kunnes sydämen toiminta ja ICD-istutuksen tarve arvioidaan uudelleen. Tässä populaatiossa Life Vest puettava kardioverteridefibrillaattori (WCD) voi olla sopiva hoitovaihtoehto, joka tarjoaa suojan SCD:ltä poistamalla oikea-aikaisesti hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt, kunnes LVEF stabiloituu. Lisäksi WCD:n seurantaominaisuudet voivat helpottaa etäarvioinnin sykkeen hallintaa asianmukaisella lääkehoidon titrauksella ja takyarytmioiden toistumisen arvioinnilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Näin ollen ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi prospektiivisesti WCD:n hyödyn varhaisena hoitostrategiana potilailla, joilla on TICMP.
TICMP:ssä käytetystä tutkimuslaitteesta ei ole toistaiseksi saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Tämä ehdotettu tutkimus on monikeskus, yksiaseellinen tulevaisuudentutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea LV-toimintahäiriö, joka johtuu hallitsemattomasta takyarytmiasta, otetaan mukaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen vakiintuneen sairaalan hoitosuunnitelman nopeuden tai rytmin hallinnan kanssa.
Ilmoittautuneet potilaat kotiutetaan WCD:llä 3 kuukauden ajaksi. Kaikki potilaat antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja terveydenhuollon henkilöstön yksityiskohtaista neuvontaa enintään 3 kuukauden ajan LVEF:n uudelleenarviointiin ja ICD-implantaation tarpeeseen saakka.
Ilmoittautumisen keston oletetaan kestävän 12 kuukautta, ja potilasta seurataan vielä 12 kuukauden ajan. Arvioitu rekrytointiaste 1-2 potilasta kuukaudessa per keskus on kohtuullinen alustavien tietojen perusteella (ks. kohta 6.1). Siksi se todennäköisesti päätyy potilaan rekrytointiin 10 kuukauden kuluttua ilmoittautumisvaiheen alkamisesta.
Seurannan aikana potilaisiin otetaan yhteyttä (1) WCD-käytön lopussa (2) 3 kuukautta ja (3) 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen lopettamisen arvioitu kokonaiskesto on 24 kuukautta siitä hetkestä, kun ensimmäinen potilas otettiin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262179
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF ≤ 35 % kardioversion tai nopeuden stabiloinnin jälkeen), joilla on jompikumpi seuraavista:
- Äskettäin diagnosoitu eteisvärinä
- Suuri ennenaikaisten kammioiden supistukset (PVC:t) (15 % kokonaislyönnistä 24 tunnin ambulatorisella Holter-tallennuksella nopealla kammiovasteella > 100 lyöntiä minuutissa ennen lääkehoidon aloittamista) eikä muuta todennäköistä sydämen vajaatoiminnan (HF) etiologiaa
- Asianmukainen hoito sairaalahoidon aikana kardioversiolla ja rytmin säätelyllä (mieluiten) tai nopeuden säätelyllä (jos kardioversio on vasta-aiheinen vasemman eteistukoksen vuoksi tai se ei ole onnistunut)
Poissulkemiskriteerit:
- HF todennäköisesti johtuen jostain muusta kuin takyarytmiasta (iskeeminen etiologia, sydänlihastulehdus, hypertrofinen tai laajentunut kardiomyopatia jne.)
- Epävakaa kliininen tila, henkeä uhkaava rytmihäiriö tai vakiintunut indikaatio ICD/CRT-D-implantaatiolle indeksisairaalahoidon aikana
- Potilaat, joilla on ICD/CRT-D tai todettu (> 3 kuukautta) sydämen vajaatoiminta
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys käyttää WCD:tä asianmukaisesti
- Potilaan rintakehän ympärysmitta xiphoid-prosessin tasolla on joko alle 26 tuumaa tai suurempi kuin 56 tuumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytettävä Cardioverter-defibrillaattoriryhmä
|
LifeVest on kardioverterdefibrillaattori, jota käyttää potilas, jolla on äkillisen sydämenpysähdyksen (SCA) riski.
Se tarkkailee jatkuvasti potilaan sydäntä, ja jos potilas joutuu hengenvaaralliseen rytmihäiriöön, se voi antaa sokkihoidon palauttaakseen potilaan sydämen normaaliin rytmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion palautuminen WCD:n käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion palautuminen WCD:n käytön jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten takyarytmioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisten takyarytmioiden uusiutuminen
|
12 kuukautta
|
|
Kammiotakyarytmioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kammiotakyarytmioiden uusiutuminen
|
12 kuukautta
|
|
Sopivat iskut WCD:ltä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WCD:n tallentamien asianmukaisten iskujen esiintyminen (seurantajakson aikana annettujen iskujen määrä)
|
3 kuukautta
|
|
WCD:n sopimattomat iskut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WCD:n tallentamien sopimattomien iskujen esiintyminen (seurantajakson aikana annettujen sopimattomien shokkien määrä)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TICMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takykardian aiheuttama kardiomyopatia
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi