빈맥 유발 심근병증에서 착용형 제세동기의 역할
빈맥 유발 심근병증에서 착용형 제세동기의 역할. 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
빈맥 유발 심근병증(TICMP)은 만성 빈맥에 이차적인 좌심실 기능 장애를 말하며 빈맥이 조절되면 부분적으로 또는 완전히 가역적입니다. 빈맥 유발 심근병증은 실험 모델과 지속적인 빈맥성 부정맥(대부분 일반적으로 조절되지 않는 심방 세동) 환자 모두에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 심장율동전환, 음성 크로노트로트로픽제, 항부정맥 약물 및 외과적 또는 카테터 기반 절제를 통한 심실 박동수 또는 리듬의 제어는 수축기 기능의 상당한 개선을 가져왔습니다. 그러나 좌심실 박출률(LVEF)이 개선될 때까지 수축기 기능이 심하게 저하된 TICMP 환자는 생명을 위협하는 심실 부정맥 및 심장 돌연사의 고위험군으로 남아 있을 수 있습니다. 이식형 심장 제세동기(ICD)는 좌심실 박출률(LVEF) 개선에 실패한 환자에게 표시되지만, 현재 퇴원 후 고위험 기간 동안 TICMP 환자의 심장 돌연사(SCD)에 대한 보호는 없습니다. 심장 기능을 재평가하고 ICD 이식이 필요할 때까지. 이 집단에서 구명 조끼 착용형 제세동기(WCD)는 LVEF가 안정화될 때까지 생명을 위협하는 심실 부정맥을 적시에 종료하여 SCD로부터 보호하는 적절한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 또한 WCD의 모니터링 기능은 입원 후 퇴원 후 빈맥성 부정맥의 재발을 평가하고 약물 요법의 적절한 적정을 통해 원격 평가 심박수 제어를 용이하게 할 수 있습니다. 따라서 제안된 연구는 TICMP 환자의 초기 관리 전략으로서 WCD의 이점을 전향적으로 평가한 최초의 연구입니다.
TICMP에 사용된 연구 장치에 대한 현재까지 사용 가능한 임상 연구 데이터가 없습니다.
이 제안된 시험은 다기관 단일 무장 전향적 연구입니다. 조절되지 않는 빈맥성 부정맥으로 인해 새로 진단된 중증 좌심실 기능 장애가 있는 30명의 환자는 속도 또는 리듬 조절과 함께 확립된 병원 내 치료 계획을 완료한 후 등록됩니다.
등록된 환자는 3개월 동안 WCD로 퇴원합니다. 모든 환자는 LVEF의 재평가 및 ICD 이식의 필요성까지 최대 3개월 동안 의료 담당자의 서명된 정보에 입각한 동의와 자세한 상담을 제공합니다.
등록 기간은 12개월로 예상되며 환자 포함 후 추가 12개월에 대한 후속 조치가 수행됩니다. 센터당 월 1-2명의 환자 모집률 추정은 예비 데이터를 기반으로 합리적입니다(섹션 6.1 참조). 따라서 등록 단계 개시 후 10개월 후에 환자 모집이 종료될 가능성이 높습니다.
후속 조치 동안 환자는 (1) WCD 사용 종료 시 (2) 등록 후 3개월 및 (3) 12개월에 연락을 받게 됩니다.
총 예상 연구 종료 기간은 첫 번째 환자가 등록된 시점으로부터 24개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262179
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
새로 진단된 좌심실 기능 장애(심율동 전환 또는 박동수 안정화 후 LVEF ≤ 35%)가 있고 다음 중 하나가 있는 환자:
- 새로 진단된 심방세동
- 조기 심실 수축(PVC)의 높은 부담(약물 치료 시작 전 분당 100회 이상의 빠른 심실 반응이 있는 24시간 외래 Holter 기록에서 총 박동의 15%) 및 다른 가능성 있는 심부전(HF) 병인 없음
- 심장율동전환과 박동조절(우선) 또는 심율조절(좌심방 혈전으로 인해 심장율동전환이 금기이거나 성공하지 못한 경우)으로 입원 중 적절한 관리
제외 기준:
- 빈맥성 부정맥 이외의 병인(허혈성 병인, 심근염, 비후성 또는 확장성 심근병증 등)으로 인한 HF
- 불안정한 임상 상태, 생명을 위협하는 부정맥 또는 지표 입원 중 ICD/CRT-D 이식에 대한 확립된 적응증
- ICD/CRT-D 또는 확립된(> 3개월) 심부전 환자
- 인지 장애 또는 WCD를 적절하게 활용할 수 없음
- 환자가 26인치 미만 또는 56인치보다 큰 검돌기 수준의 가슴 둘레를 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 심장율동전환기 제세동기 그룹
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LifeVest는 급성 심정지(SCA) 위험이 있는 환자가 착용하는 제세동기입니다.
환자의 심장을 지속적으로 모니터링하여 환자가 생명을 위협하는 부정맥에 빠지면 충격 치료를 통해 환자의 심장을 정상 박동으로 회복시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WCD 사용 후 좌심실 회복.
기간: 3 개월
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WCD 사용 후 좌심실 회복.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 빈맥성 부정맥의 재발
기간: 12 개월
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심방 빈맥성 부정맥의 재발
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12 개월
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심실 빈맥성 부정맥의 재발
기간: 12 개월
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심실 빈맥성 부정맥의 재발
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12 개월
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WCD의 적절한 충격
기간: 3 개월
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WCD에 의해 기록된 적절한 충격의 발생(추적 기간 동안 전달된 충격의 수)
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3 개월
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WCD의 부적절한 충격
기간: 3 개월
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WCD에 의해 기록된 부적절한 충격의 발생(추적 기간 동안 제공된 부적절한 충격의 수)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TICMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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