Rolle af den bærbare cardioverter-defibrillator i takykardi-induceret kardiomyopati

Takykardi-induceret kardiomyopati (TICMP) refererer til svækkelse af venstre ventrikelfunktion sekundært til kronisk takykardi, som er delvist eller fuldstændig reversibel, når takyarytmien er kontrolleret. Takykardi-induceret kardiomyopati har vist sig at forekomme både i eksperimentelle modeller og hos patienter med uophørlig takyarytmi (oftest ukontrolleret atrieflimren). Kontrol af ventrikulær frekvens eller rytme ved hjælp af cardio-version, negative kronotrope midler, antiarytmisk medicin og kirurgisk eller kateterbaseret ablation, resulterede i signifikant forbedring af den systoliske funktion. Indtil en mulig forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) kan patienter med TICMP med svært deprimeret systolisk funktion dog forblive i højrisiko for livstruende ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød. Mens implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) er indiceret til patienter, som ikke kan forbedre deres venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF), er der i øjeblikket ingen beskyttelse mod pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med TICMP i højrisikoperioden fra hospitalsudskrivning indtil revurdering af hjertefunktion og behov for ICD-implantation. I denne population kan Life Vest wearable cardioverter defibrillator (WCD) være en passende behandlingsmulighed, der giver beskyttelse mod SCD gennem rettidig afbrydelse af livstruende ventrikulære arytmier indtil stabilisering af LVEF. Derudover kan overvågningsmulighederne i WCD lette fjernvurdering af hjertefrekvenskontrol med passende titrering af medicinsk behandling og evaluering af tilbagevenden af ​​takyarytmier efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse. Derfor er den foreslåede undersøgelse den første, der prospektivt evaluerer fordelen ved WCD som en tidlig håndteringsstrategi hos patienter med TICMP.

Der er hidtil ingen tilgængelige kliniske forskningsdata om det studieudstyr, der anvendes i TICMP.

Dette foreslåede forsøg er et multicenter enkeltarmet prospektivt studie. Tredive patienter med nyligt diagnosticeret alvorlig LV-dysfunktion på grund af ukontrolleret takyarytmi vil blive indskrevet efter deres færdiggørelse af etableret hospitalsbehandlingsplan med frekvens- eller rytmekontrol.

Tilmeldte patienter vil blive udskrevet med en WCD i en periode på 3 måneder. Alle patienter vil give underskrevet informeret samtykke og detaljeret rådgivning af sundhedspersonale i en periode på op til 3 måneder indtil revurdering af LVEF og behovet for ICD-implantation.

Tilmeldingsvarigheden forventes at vare 12 måneder, og der vil blive udført opfølgning på yderligere 12 måneder fra patientens inklusion. En estimeret rekrutteringsrate på 1-2 patienter pr. måned pr. center er rimelig baseret på vores foreløbige data (se afsnit 6.1). Derfor er det sandsynligt, at det ender med patientens rekruttering 10 måneder efter påbegyndelsen af ​​indskrivningsfasen.

Under opfølgningen vil patienter blive kontaktet ved (1) afslutning af WCD-brug (2) 3 måneder og (3) 12 måneder efter tilmelding.

Den samlede forventede varighed af undersøgelsesafslutningen er 24 måneder fra det tidspunkt, hvor den første patient blev indskrevet.