Role nositelného kardioverteru-defibrilátoru u tachykardií indukované kardiomyopatie

Tachykardií indukovaná kardiomyopatie (TICMP) označuje poruchu funkce levé komory sekundární k chronické tachykardii, která je částečně nebo zcela reverzibilní, jakmile je tachyarytmie pod kontrolou. Tachykardií indukovaná kardiomyopatie se prokázala jak v experimentálních modelech, tak i u pacientů s neustálou tachyarytmií (většinou běžně nekontrolovanou fibrilací síní). Kontrola komorové frekvence nebo rytmu pomocí kardioverze, negativně chronotropních látek, antiarytmické medikace a chirurgické nebo katetrizační ablace vedla k významnému zlepšení systolické funkce. Avšak až do možného zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) mohou pacienti s TICMP s těžce sníženou systolickou funkcí zůstat ve vysokém riziku život ohrožujících komorových arytmií a náhlé srdeční smrti. Zatímco implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) jsou indikovány u pacientů, kterým se nedaří zlepšit jejich ejekční frakci levé komory (LVEF), v současné době neexistuje žádná ochrana před náhlou srdeční smrtí (SCD) u pacientů s TICMP během vysoce rizikového období po propuštění z nemocnice. do přehodnocení srdeční funkce a nutnosti implantace ICD. V této populaci může být nositelný kardioverter defibrilátor Life Vest (WCD) vhodnou léčebnou možností poskytující ochranu před SCD včasným ukončením život ohrožujících komorových arytmií až do stabilizace LVEF. Kromě toho mohou monitorovací schopnosti WCD usnadnit dálkové hodnocení řízení srdeční frekvence s vhodnou titrací léčebné terapie a hodnocením recidivy tachyarytmií po propuštění z hospitalizace. Navrhovaná studie je tedy první, která prospektivně hodnotí přínos WCD jako strategie časného managementu u pacientů s TICMP.

K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné údaje z klinického výzkumu týkající se studijního zařízení používaného v TICMP.

Tato navrhovaná studie je multicentrická jednoramenná prospektivní studie. Třicet pacientů s nově diagnostikovanou těžkou dysfunkcí LK v důsledku nekontrolované tachyarytmie bude zařazeno po dokončení stanoveného nemocničního léčebného plánu s kontrolou frekvence nebo rytmu.

Zařazení pacienti budou propuštěni s WCD na dobu 3 měsíců. Všichni pacienti poskytnou podepsaný informovaný souhlas a podrobné poradenství zdravotnického personálu po dobu až 3 měsíců do přehodnocení LVEF a potřeby implantace ICD.

Očekává se, že registrace bude trvat 12 měsíců a bude prováděno sledování dalších 12 měsíců od zařazení pacienta. Odhadovaná míra náboru 1–2 pacientů za měsíc na centrum je na základě našich předběžných údajů přiměřená (viz část 6.1). Proto je pravděpodobné, že nábor pacientů skončí 10 měsíců po zahájení fáze náboru.

Během sledování budou pacienti kontaktováni na (1) konci používání WCD (2) 3 měsíce a (3) 12 měsíců po zařazení.

Celková očekávaná doba ukončení studie je 24 měsíců od doby, kdy byl zařazen první pacient.