De rol van de draagbare cardioverter-defibrillator bij door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie

Tachycardie-geïnduceerde cardiomyopathie (TICMP) verwijst naar een stoornis in de linkerventrikelfunctie secundair aan chronische tachycardie, die gedeeltelijk of volledig omkeerbaar is zodra de tachyaritmie onder controle is. Er is aangetoond dat door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie zowel in experimentele modellen als bij patiënten met aanhoudende tachyaritmie (meestal ongecontroleerde atriale fibrillatie) voorkomt. Controle van ventriculaire frequentie of ritme door middel van cardioversie, negatieve chronotrope middelen, anti-aritmische medicatie en chirurgische of kathetergebaseerde ablatie, resulteerde in een significante verbetering van de systolische functie. Echter, tot een mogelijke verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), kunnen patiënten met TICMP met een ernstig onderdrukte systolische functie een hoog risico blijven lopen op levensbedreigende ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood. Terwijl implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD) geïndiceerd zijn bij patiënten die er niet in slagen hun linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te verbeteren, is er momenteel geen bescherming tegen plotselinge hartdood (SCD) bij patiënten met TICMP tijdens de risicovolle periode vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot herbeoordeling van de hartfunctie en de noodzaak van ICD-implantatie. In deze populatie kan de Life Vest draagbare cardioverter defibrillator (WCD) een geschikte behandelingsoptie zijn, die bescherming biedt tegen plotselinge hartdood door tijdige beëindiging van levensbedreigende ventriculaire aritmieën tot stabilisatie van LVEF. Bovendien kunnen de bewakingsmogelijkheden van de WCD de hartslagcontrole op afstand vergemakkelijken met de juiste titratie van medische therapie en evaluatie van herhaling van tachyaritmieën na ontslag uit het ziekenhuis. Dienovereenkomstig is de voorgestelde studie de eerste die prospectief het voordeel van de WCD evalueert als een vroege managementstrategie bij patiënten met TICMP.

Er zijn tot op heden geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over het onderzoeksapparaat dat in TICMP wordt gebruikt.

Deze voorgestelde proef is een prospectieve studie met één arm in meerdere centra. Dertig patiënten met nieuw gediagnosticeerde ernstige LV-disfunctie als gevolg van ongecontroleerde tachyaritmie zullen worden ingeschreven na voltooiing van het vastgestelde behandelplan in het ziekenhuis met frequentie- of ritmecontrole.

Geregistreerde patiënten worden ontslagen met een WCD voor een periode van 3 maanden. Alle patiënten zullen een ondertekende geïnformeerde toestemming geven en gedetailleerde begeleiding door medisch personeel gedurende een periode van maximaal 3 maanden tot herbeoordeling van LVEF en de noodzaak van ICD-implantatie.

De duur van de inschrijving zal naar verwachting 12 maanden duren en een follow-up van nog eens 12 maanden na opname van de patiënt zal worden uitgevoerd. Een geschat rekruteringspercentage van 1-2 patiënten per maand per centrum is redelijk op basis van onze voorlopige gegevens (zie rubriek 6.1). Daarom is het waarschijnlijk dat de rekrutering van de patiënt 10 maanden na de start van de inschrijvingsfase zal eindigen.

Tijdens de follow-up wordt er contact met de patiënten opgenomen aan het (1) einde van het WCD-gebruik (2) 3 maanden en (3) 12 maanden na inschrijving.

De totale verwachte duur van studiebeëindiging is 24 maanden vanaf het moment dat de eerste patiënt werd ingeschreven.