Rollen til den bærbare cardioverter-defibrillatoren i takykardi-indusert kardiomyopati

Takykardiindusert kardiomyopati (TICMP) refererer til svekkelse av venstre ventrikkelfunksjon sekundært til kronisk takykardi, som er delvis eller fullstendig reversibel når takyarytmien er kontrollert. Takykardi-indusert kardiomyopati har vist seg å forekomme både i eksperimentelle modeller og hos pasienter med uopphørlig takyarytmi (oftest ukontrollert atrieflimmer). Kontroll av ventrikkelfrekvens eller rytme ved hjelp av kardio-versjon, negative kronotropiske midler, antiarytmiske medisiner og kirurgisk eller kateterbasert ablasjon, resulterte i betydelig forbedring av systolisk funksjon. Men inntil en mulig forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), kan pasienter med TICMP med alvorlig deprimert systolisk funksjon fortsatt ha en høy risiko for livstruende ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød. Mens implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) er indisert hos pasienter som ikke klarer å forbedre sin venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF), er det foreløpig ingen beskyttelse mot plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter med TICMP i løpet av høyrisikoperioden fra sykehusutskrivning frem til revurdering av hjertefunksjon og behov for ICD-implantasjon. I denne populasjonen kan Life Vest wearable cardioverter defibrillator (WCD) være et passende behandlingsalternativ, som gir beskyttelse mot SCD gjennom rettidig avslutning av livstruende ventrikulære arytmier inntil stabilisering av LVEF. I tillegg kan overvåkingsmulighetene til WCD lette fjernvurdering av hjertefrekvenskontroll med passende titrering av medisinsk behandling og evaluering av tilbakefall av takyarytmier etter utskrivning fra sykehus. Følgelig er den foreslåtte studien den første som prospektivt evaluerer fordelen med WCD som en tidlig håndteringsstrategi hos pasienter med TICMP.

Det er foreløpig ingen tilgjengelige kliniske forskningsdata på studieenheten som brukes i TICMP.

Denne foreslåtte rettssaken er en multisenter enarmet prospektiv studie. Tretti pasienter med nylig diagnostisert alvorlig LV-dysfunksjon på grunn av ukontrollert takyarytmi vil bli registrert etter at de har fullført etablert behandlingsplan på sykehus med frekvens- eller rytmekontroll.

Påmeldte pasienter vil bli utskrevet med en WCD for en tidsperiode på 3 måneder. Alle pasienter vil gi signert informert samtykke og detaljert veiledning av helsepersonell i en tidsperiode på opptil 3 måneder frem til revurdering av LVEF og behovet for ICD-implantasjon.

Påmeldingsvarigheten forventes å vare i 12 måneder og oppfølging av ytterligere 12 måneder fra pasientinkludering vil bli utført. En estimert rekrutteringsrate på 1-2 pasienter per måned per senter er rimelig basert på våre foreløpige data (se avsnitt 6.1). Derfor vil det sannsynligvis ende opp med pasientens rekruttering 10 måneder etter påbegynt av innrulleringsfasen.

Under oppfølgingen vil pasienter bli kontaktet ved (1) slutt på bruk av WCD (2) 3 måneder og (3) 12 måneder etter registrering.

Total forventet varighet av studieavslutningen er 24 måneder fra tidspunktet første pasient ble registrert.