Rola przenośnego kardiowertera-defibrylatora w kardiomiopatii wywołanej tachykardią

Kardiomiopatia wywołana tachykardią (TICMP) odnosi się do upośledzenia funkcji lewej komory wtórnym do przewlekłego tachykardii, które jest częściowo lub całkowicie odwracalne po opanowaniu tachyarytmii. Wykazano, że kardiomiopatia wywołana tachykardią występuje zarówno w modelach eksperymentalnych, jak i u pacjentów z nieustanną tachyarytmią (przeważnie często niekontrolowanym migotaniem przedsionków). Kontrola częstości lub rytmu komorowego za pomocą kardiowersji, ujemnych środków chronotropowych, leków przeciwarytmicznych oraz ablacji chirurgicznej lub przezcewnikowej spowodowała znaczną poprawę funkcji skurczowej. Jednak do czasu możliwej poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) pacjenci z TICMP z poważnie obniżoną czynnością skurczową mogą pozostawać w grupie wysokiego ryzyka zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej. Chociaż wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są wskazane u pacjentów, u których nie udało się poprawić frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), obecnie nie ma ochrony przed nagłą śmiercią sercową (SCD) u pacjentów z TICMP w okresie wysokiego ryzyka od wypisu ze szpitala do czasu ponownej oceny czynności serca i konieczności wszczepienia ICD. W tej populacji kardiowerter-defibrylator-defibrylator (WCD) Life Vest może być odpowiednią opcją terapeutyczną, zapewniającą ochronę przed SCD poprzez szybkie przerwanie zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu do czasu ustabilizowania LVEF. Ponadto możliwości monitorowania WCD mogą ułatwić zdalną ocenę kontroli rytmu serca z odpowiednim dostosowaniem terapii medycznej i ocenę nawrotu tachyarytmii po wypisaniu ze szpitala. W związku z tym proponowane badanie jest pierwszym, które prospektywnie ocenia korzyści z WCD jako wczesnej strategii postępowania u pacjentów z TICMP.

Do tej pory nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących urządzenia badawczego używanego w TICMP.

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym badaniem prospektywnym. Trzydziestu pacjentów z nowo rozpoznaną ciężką dysfunkcją LV spowodowaną niekontrolowaną tachyarytmią zostanie włączonych po zakończeniu przez nich ustalonego planu leczenia szpitalnego z kontrolą częstości lub rytmu.

Zarejestrowani pacjenci zostaną wypisani z WCD na okres 3 miesięcy. Wszyscy pacjenci przedstawią podpisaną świadomą zgodę oraz szczegółowe porady ze strony personelu medycznego przez okres do 3 miesięcy, aż do ponownej oceny LVEF i konieczności wszczepienia ICD.

Oczekuje się, że okres rejestracji będzie trwał 12 miesięcy i zostanie przeprowadzona obserwacja przez dodatkowe 12 miesięcy od włączenia pacjenta. Na podstawie naszych wstępnych danych szacowany wskaźnik rekrutacji wynoszący 1-2 pacjentów miesięcznie na ośrodek jest uzasadniony (patrz sekcja 6.1). W związku z tym prawdopodobne jest, że rekrutacja pacjentów zakończy się po 10 miesiącach od rozpoczęcia fazy rekrutacji.

Podczas obserwacji pacjenci będą kontaktowani w (1) zakończeniu korzystania z WCD (2) 3 miesiące i (3) 12 miesięcy po rejestracji.

Całkowity oczekiwany czas zakończenia badania wynosi 24 miesiące od momentu włączenia pierwszego pacjenta.