Ruolo del defibrillatore cardioverter indossabile nella cardiomiopatia indotta da tachicardia

La cardiomiopatia indotta da tachicardia (TICMP) si riferisce alla compromissione della funzione ventricolare sinistra secondaria a tachicardia cronica, che è parzialmente o completamente reversibile una volta che la tachiaritmia è sotto controllo. È stato dimostrato che la cardiomiopatia indotta da tachicardia si verifica sia in modelli sperimentali che in pazienti con tachiaritmia incessante (per lo più fibrillazione atriale non controllata). Il controllo della frequenza o del ritmo ventricolare mediante cardioversione, agenti cronotropi negativi, farmaci antiaritmici e ablazione chirurgica o con catetere, ha determinato un significativo miglioramento della funzione sistolica. Tuttavia, fino a un possibile miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), i pazienti con TICMP con funzione sistolica gravemente depressa possono rimanere ad alto rischio di aritmie ventricolari pericolose per la vita e morte cardiaca improvvisa. Mentre i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono indicati nei pazienti che non riescono a migliorare la loro frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), attualmente non esiste alcuna protezione dalla morte cardiaca improvvisa (SCD) nei pazienti con TICMP durante il periodo di tempo ad alto rischio dalla dimissione dall'ospedale fino alla rivalutazione della funzione cardiaca e alla necessità di impianto di ICD. In questa popolazione, il defibrillatore cardioverter indossabile Life Vest (WCD) può essere un'opzione terapeutica appropriata, fornendo protezione dalla SCD attraverso la cessazione tempestiva delle aritmie ventricolari pericolose per la vita fino alla stabilizzazione della LVEF. Inoltre, le capacità di monitoraggio del WCD possono facilitare la valutazione remota del controllo della frequenza cardiaca con un'appropriata titolazione della terapia medica e la valutazione della recidiva di tachiaritmie dopo la dimissione dal ricovero. Di conseguenza, lo studio proposto è il primo a valutare in modo prospettico il beneficio del WCD come strategia di gestione precoce nei pazienti con TICMP.

Ad oggi non sono disponibili dati di ricerca clinica sul dispositivo dello studio utilizzato nel TICMP.

Questo studio proposto è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo. Trenta pazienti con disfunzione ventricolare sinistra grave di nuova diagnosi dovuta a tachiaritmia incontrollata verranno arruolati dopo il completamento del piano di trattamento intraospedaliero stabilito con controllo della frequenza o del ritmo.

I pazienti arruolati verranno dimessi con un WCD per un periodo di 3 mesi. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato firmato e una consulenza dettagliata da parte del personale sanitario per un periodo di tempo fino a 3 mesi fino alla rivalutazione della LVEF e alla necessità di impianto di ICD.

La durata dell'arruolamento dovrebbe durare 12 mesi e verrà eseguito un follow-up di ulteriori 12 mesi dall'inclusione del paziente. Una stima del tasso di reclutamento di 1-2 pazienti al mese per centro è ragionevole sulla base dei nostri dati preliminari (vedere la sezione 6.1). Pertanto, è probabile che il reclutamento del paziente finisca 10 mesi dopo l'inizio della fase di arruolamento.

Durante il follow-up, i pazienti verranno contattati (1) alla fine dell'uso del WCD (2) 3 mesi e (3) 12 mesi dopo l'arruolamento.

La durata totale prevista della conclusione dello studio è di 24 mesi dal momento in cui è stato arruolato il primo paziente.