喉部或下咽部局部晚期鳞状细胞癌的放射治疗剂量递增
2019年5月9日 更新者:University of Florida
这是一项针对 3-4 期喉鳞状细胞癌患者的新型超分割放疗 (RT) 方案与我们的标准化疗方案相结合的 2 期单臂研究。
我们研究的主要假设是,与历史对照相比,该研究计划将提高无喉切除术的生存率。
该研究仅限于将接受主要 RT-C 作为标准治疗的患者。
研究概览
详细说明
作为本研究主题的新型放疗计划与合作组试验 RTOG 9003 中使用的计划仅略有不同。
在我们的研究中,放射治疗的剂量安排是每天两次,在 30 个治疗日内交替进行。
该时间表的生物有效剂量 (BED) 比我们每天两次的标准时间表高约 11%。
在放疗期间,患者将按照我们每周一次的标准计划接受化疗。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁(无年龄上限)
- 活检证实为声门或声门上喉或下咽鳞状细胞癌,具有以下 T、N 和 M 期:
- 声门喉:
T3-4:任何原发肿瘤体积
- 声门上喉:
T2:原发肿瘤体积 > 4.0cc T3-4:任何原发肿瘤体积
- 下咽部:
T2:原发肿瘤体积 > 4.0cc T3-4:任何原发肿瘤体积
- N-Stages (same for all primary sites):所有N-stages
- M 期(所有原发部位相同):M0 或 M1 适合尝试进行立体定向放射治疗。
- 治疗前 12 周内对胸部进行放射学评估;至少需要进行胸部 X 光检查。 胸部 CT 成像或 PET/CT 是可以接受的。
- ECOG 表现状态 0-2
- 治疗前 8 周内获得的 CBC/差异,具有足够的骨髓功能定义如下:
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl(注意:使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。)
- 治疗前 4 周内肾功能和肝功能正常,定义如下:
- 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 总胆红素 < 2 x 机构 ULN
AST 或 ALT < 3 x 机构 ULN。
*请注意,没有已知肝病史的患者的医生证明可以代替胆红素和 AST/ALT 实验室。
- 育龄妇女治疗前 2 周内妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须在治疗期间和治疗后 6 周内采取充分的避孕措施。
- 患者必须被认为能够遵守治疗计划和随访时间表。
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
排除标准:
- 头部和颈部放射治疗的既往史可能会增加根据本方案进行的 RT 发生严重并发症的风险
- 既往有头颈癌病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 目前正在服用改善疾病的类风湿药物 (DMRD)
- 严重的活动性合并症,定义如下:
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全;但是请注意,进入该协议不需要凝血参数。
- 预先存在的 ≥ 2 级神经病变
- 先前的器官移植
- 系统性狼疮
- 银屑病关节炎。
- 已知 HIV 阳性。 已知 HIV 阳性患者的临床结果较差,尤其是在局部、区域和远处的癌症控制方面。 这种较差的预后被认为是继发于受损的免疫系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
增加局部晚期鳞状细胞癌的放射治疗剂量。
患者还将接受标准化疗,治疗方案由主治医师确定。
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增加放疗剂量
治疗方案由主治医师确定的标准化疗方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与局部晚期喉鳞状细胞癌患者的历史对照相比,我们研究中使用的放射治疗剂量递增是否会改善无喉切除术生存期。
大体时间:长达 2 年
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患者将接受增加剂量的放射治疗
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的生活质量
大体时间:长达 2 年
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EORTC QLQ-C30 是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷 Likert 量表 1-4,(1 = 所有,2 = 很少,3 = 一点,4 = 非常多)
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长达 2 年
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社会心理功能
大体时间:长达 2 年
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语音障碍指数 (VHI) 包含 30 个项目的问卷。
Likert 量表 0-4,0 = 从不和 4 始终)两次管理之间 18 分的变化代表心理社会功能的显着转变。
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长达 2 年
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吞咽能力。
大体时间:长达 2 年
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MD 安德森症状清单 (MDASI) 是一种用于临床和研究的多症状患者报告结果 (PRO) 测量。
使用 MDASI 评估癌症患者症状的严重程度以及这些症状对日常生活的干扰。MD 安德森吞咽困难指数 (MDADI)
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert J Amdur, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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