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후두 또는 하인두의 국소 진행성 편평 세포 암종에서 방사선 요법 선량 증가

2019년 5월 9일 업데이트: University of Florida
이것은 후두의 3-4기 편평 세포 암종 환자를 위한 당사의 표준 화학요법 프로그램과 함께 새로운 일정의 과분할 방사선 요법(RT)에 대한 2상 단일군 연구입니다. 우리 연구의 주요 가설은 연구 프로그램이 과거 대조군과 비교하여 후두절제 없는 생존을 개선할 것이라는 것입니다. 연구는 표준 치료 오프 연구로 일차 RT-C를 받을 환자로 제한됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주제인 새로운 방사선 치료 일정은 협동조합임상 RTOG 9003에서 사용되었던 프로그램과 약간의 차이가 있을 뿐이다. 우리 연구에서 30일 동안 1일 2회 분획을 번갈아 가며 방사선 요법 선량 일정. 이 일정의 생물학적 유효 용량(BED)은 하루에 두 번 표준 일정보다 약 11% 더 높습니다. 방사선 치료 중 환자는 매주 표준 프로그램으로 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(연령 상한 없음)
  • 다음 T, N 및 M 단계를 가진 성문 또는 성문 상부 후두 또는 하인두의 생검으로 입증된 편평 세포 암종:
  • 성문 후두:

T3-4: 모든 원발성 종양 부피

  • 성문위 후두:

T2: 원발 종양 부피 > 4.0cc T3-4: 모든 원발 종양 부피

  • 하인두:

T2: 원발 종양 부피 > 4.0cc T3-4: 모든 원발 종양 부피

  • N-단계(모든 기본 사이트에 대해 동일): 모든 N-단계
  • M-단계(모든 원발 부위 동일): M0 또는 M1 정위 체부 방사선 요법으로 치료 시도에 적합합니다.
  • 치료 전 12주 이내에 흉부의 방사선학적 평가; 최소한 흉부 엑스레이가 필요합니다. 흉부 CT 영상 또는 PET/CT는 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 치료 전 8주 이내에 획득한 CBC/감별, 적절한 골수 기능이 다음과 같이 정의됨:
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
  • 다음과 같이 정의된 치료 전 4주 이내의 적절한 신장 및 간 기능:
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
  • 총 빌리루빈 < 2 x 기관 ULN

  • AST 또는 ALT < 3 x 기관 ULN.

    *알려진 간 질환 병력이 없는 환자의 의사 소견서는 빌리루빈 및 AST/ALT 실험실을 대신할 수 있습니다.

  • 가임 여성의 치료 전 2주 이내 임신 검사 음성
  • 가임 여성 및 성적으로 왕성한 남성 참여자는 치료 중 및 치료 후 6주 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  • 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 프로토콜에서 제공되는 RT로 인한 심각한 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 머리와 목에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  • 비흑색종 피부암을 제외한 두경부암의 과거력.
  • 현재 질병 수정 류마티스 약물(DMRD)을 복용하고 있습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
  • 기존 ≥ 등급 2 신경병증
  • 이전 장기 이식
  • 전신성 루푸스
  • 건선성 관절염.
  • 알려진 HIV 양성. HIV 양성 환자는 특히 국소, 지역 및 원격 암 제어에 대해 더 나쁜 임상 결과를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 이 불량한 예후는 손상된 면역 체계에 이차적인 것으로 생각됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
후두 또는 하인두의 국소 진행성 편평 세포 암종에 대한 방사선 요법의 선량 증가. 환자는 또한 치료 의사가 결정하는 치료 요법과 함께 표준 치료 화학 요법을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료 선량 증가
조합 제품: 화학 요법
치료 의사가 결정하는 치료 요법이 포함된 치료 표준 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구에서 사용된 방사선 요법 선량 증가가 국소적으로 진행된 후두 편평 세포 암종 환자의 과거 대조군과 비교하여 후두 절제술 없는 생존을 개선할지 여부.
기간: 최대 2년
환자는 더 많은 양의 방사선 치료를 받게 됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질
기간: 최대 2년
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지로 Likert 척도 1~4(1=전부, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많이)
최대 2년
심리사회적 기능
기간: 최대 2년
음성 장애 지수(VHI) 30개 항목 설문지. 리커트 척도 0-4, 0 = 전혀 없음 및 4 항상) 18점의 두 관리 사이의 변화는 심리사회적 기능의 상당한 변화를 나타냅니다.
최대 2년
삼키는 능력.
기간: 최대 2년
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 임상 및 연구용 다중 증상 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다. MDASI를 사용하여 암 환자가 경험하는 증상의 심각성과 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하십시오.MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Amdur, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201702707
  • OCR17025 (기타 식별자: UF OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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