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喉頭または下咽頭の局所進行扁平上皮癌における放射線療法の線量増加

2019年5月9日 更新者：University of Florida
これは、喉頭のステージ 3 ～ 4 の扁平上皮癌患者に対する標準的な化学療法プログラムと組み合わせた、超分割放射線療法 (RT) の新しいスケジュールの第 2 相単群試験です。 私たちの研究の主な仮説は、研究プログラムが歴史的対照と比較して喉頭切除なしの生存率を改善するということです。 この研究は、研究以外の標準療法として一次RT-Cを受ける予定の患者に限定されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主題である新しい放射線治療スケジュールは、共同グループ試験 RTOG 9003 で使用されたプログラムとわずかに異なるだけです。 私たちの研究における放射線治療の線量スケジュールは、30 治療日にわたって 1 日 2 回交互に分割されます。 このスケジュールの生物学的有効量 (BED) は、1 日 2 回の標準的なスケジュールよりも約 11% 高くなります。 放射線療法中、患者は毎週の標準プログラムで化学療法を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上（年齢上限なし）
  • -声門または声門上喉頭または下咽頭の生検で証明された扁平上皮癌で、次のT、N、およびM段階：
  • 声門喉頭:

T3-4: 任意の原発腫瘍体積

  • 声門上喉頭:

T2: 原発腫瘍体積 > 4.0cc T3-4: あらゆる原発腫瘍体積

  • 下咽頭:

T2: 原発腫瘍体積 > 4.0cc T3-4: あらゆる原発腫瘍体積

  • N ステージ (すべてのプライマリ サイトで同じ): すべての N ステージ
  • M-Stages (すべてのプライマリ サイトで同じ): M0 または M1 定位放射線療法による治癒の試みに適しています。
  • -治療前12週間以内の胸部の放射線評価;少なくとも、胸部 X 線が必要です。 胸部の CT 画像または PET/CT が許容されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • -治療前8週間以内に得られたCBC /鑑別値で、次のように定義された適切な骨髄機能があります：
  • 血小板≧100,000細胞/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
  • -治療前4週間以内の適切な腎機能と肝機能は、次のように定義されます。
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • 総ビリルビン < 制度上の ULN の 2 倍

  • ASTまたはALT < 3 x 機関ULN。

    *肝疾患の既知の病歴がない患者の医師の証明は、ビリルビンおよび AST/ALT ラボの代わりになることに注意してください。

  • -妊娠の可能性のある女性の治療前2週間以内の陰性妊娠検査
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性の参加者は、治療中および治療後 6 週間、適切な避妊を実践する必要があります。
  • 患者は、治療計画とフォローアップスケジュールを順守できると見なされなければなりません。
  • -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -頭頸部への放射線療法の既往があり、このプロトコルで提供されるRTによる深刻な合併症のリスクが高まる可能性があります
  • -非黒色腫皮膚がんを除く頭頸部がんの既往歴。
  • 現在、疾病修正リウマチ薬（DMRD）を服用している
  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、このプロトコルへの参加には凝固パラメーターは必要ありません。
  • -既存のグレード2以上の神経障害
  • 以前の臓器移植
  • 全身性ループス
  • 乾癬性関節炎。
  • 既知のHIV陽性。 HIV 陽性患者は、特に局所、地域、および遠隔がんの制御において臨床転帰が悪いことが知られています。 この予後不良は、免疫システムの低下による二次的なものであると考えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
喉頭または下咽頭の局所進行扁平上皮がんに対する放射線療法の増量。 患者はまた、治療担当医師によって決定される治療レジメンで標準治療の化学療法を受けます。
放射線：放射線治療
放射線治療の線量の増加
組み合わせ製品：化学療法
治療担当医師が決定する治療レジメンを伴う標準治療の化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの研究で使用されている放射線療法の線量増加が、喉頭の局所進行扁平上皮癌患者の歴史的対照と比較して、喉頭切除なしの生存率を改善するかどうか。
時間枠：2年まで
患者は放射線療法の線量を増やす
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は生活の質を報告した
時間枠：2年まで
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された質問票です。リッカート スケール 1 ～ 4 (1 = すべて、2 = 少し、3 = 少し、4 = 非常に多い)
2年まで
心理社会的機能
時間枠：2年まで
音声ハンディキャップ インデックス (VHI) 30 項目のアンケート。 リッカート スケール 0 ～ 4、0 = なし、4 常に） 18 ポイントの 2 つの投与間の変化は、心理社会的機能の有意な変化を表します。
2年まで
嚥下能力。
時間枠：2年まで
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、臨床および研究用の複数症状の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 MDASI を使用して、がん患者が経験する症状の重症度と、これらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価します。MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI)
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Robert J Amdur, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月4日

一次修了 (実際)

2019年5月6日

研究の完了 (実際)

2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201702707
  • OCR17025 (その他の識別子：UF OnCore)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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