Eskalace radioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrtanu nebo hypofaryngu

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice)
• Biopsií prokázaný spinocelulární karcinom glottis nebo supraglotického hrtanu nebo hypofaryngu s následujícími T,N a M stádii:
• Hlasivkový hrtan:

T3-4: Jakýkoli primární objem nádoru

• Supraglotický hrtan:

T2: Objem primárního nádoru > 4,0 cm3 T3-4: Objem jakéhokoli primárního nádoru

• Hypofarynx:

T2: Objem primárního nádoru > 4,0 cm3 T3-4: Objem jakéhokoli primárního nádoru

• N-stupně (stejné pro všechna primární místa): Všechny N-stupně
• M-stupně (stejné pro všechna primární místa): M0 nebo M1 vhodné pro léčebné pokusy se stereotaktickou radiační terapií těla.
• Radiologické vyšetření hrudníku během 12 týdnů před léčbou; minimálně je nutný rentgen hrudníku. CT zobrazení hrudníku nebo PET/CT je přijatelné.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• CBC/diferenciál získaný během 8 týdnů před léčbou, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
• Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
• Přiměřená funkce ledvin a jater během 4 týdnů před léčbou, definovaná následovně:
• Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• Celkový bilirubin < 2 x ústavní ULN

• AST nebo ALT < 3 x institucionální ULN.

  *Všimněte si, že lékařská atestace pacienta, který nemá v anamnéze onemocnění jater, může nahradit bilirubin a AST/ALT laboratoře.

• Negativní těhotenský test během 2 týdnů před léčbou u žen ve fertilním věku
• Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 6 týdnů po léčbě používat vhodnou antikoncepci.
• Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
• Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku, která by pravděpodobně zvýšila riziko závažných komplikací při RT prováděné podle tohoto protokolu
• Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• V současné době užíváte revmatoidní léky modifikující onemocnění (DMRD)
• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
• Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
• Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
• Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
• Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
• Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány koagulační parametry.
• Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně
• Předchozí transplantace orgánů
• Systémový lupus
• Psoriatická artritida.
• Známý HIV pozitivní. Je známo, že HIV pozitivní pacienti mají horší klinické výsledky, zejména pokud jde o lokální, regionální a vzdálenou kontrolu rakoviny. Tato horší prognóza je považována za sekundární v důsledku oslabeného imunitního systému.