Eskalacja dawki radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym krtani lub gardła

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone co najmniej 18 lat (brak górnej granicy wieku)
• Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy głośni lub krtani nadgłośniowej lub gardła dolnego z następującymi stadiami T, N i M:
• Krtań głośniowa:

T3-4: Dowolna objętość guza pierwotnego

• Krtań nadgłośniowa:

T2: Objętość guza pierwotnego > 4,0 cm3 T3-4: Dowolna objętość guza pierwotnego

• dolna część gardła:

T2: Objętość guza pierwotnego > 4,0 cm3 T3-4: Dowolna objętość guza pierwotnego

• N-etapów (taki sam dla wszystkich głównych ośrodków): wszystkie N-etapów
• Etapy M (takie same dla wszystkich głównych lokalizacji): M0 lub M1 odpowiednie do próby wyleczenia za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała.
• Ocena radiologiczna klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni przed zabiegiem; wymagane jest co najmniej prześwietlenie klatki piersiowej. Dopuszczalne jest obrazowanie TK klatki piersiowej lub PET/CT.
• Stan wydajności ECOG 0-2
• CBC/rozmaz uzyskany w ciągu 8 tygodni przed leczeniem, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:
• Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.)
• Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ciągu 4 tygodni przed leczeniem, określona następująco:
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
• Bilirubina całkowita < 2 x GGN instytucji

• AST lub ALT < 3 x ULN w placówce.

  *Należy pamiętać, że zamiast badań bilirubiny i AST/ALT może zostać wykonane zaświadczenie lekarskie pacjenta, u którego nie stwierdzono chorób wątroby w wywiadzie.

• Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.
• Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji.
• Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi, która prawdopodobnie zwiększałaby ryzyko poważnych powikłań po RT wykonanej zgodnie z tym protokołem
• Wcześniejsza historia raka głowy i szyi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Obecnie przyjmuje leki reumatoidalne modyfikujące przebieg choroby (DMRD)
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
• Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
• Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; Należy jednak pamiętać, że parametry krzepnięcia nie są wymagane do wejścia do tego protokołu.
• Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia ≥ 2
• Przebyty przeszczep narządu
• Toczeń układowy
• Łuszczycowe zapalenie stawów.
• Znany wirus HIV. Wiadomo, że pacjenci z HIV mają gorsze wyniki kliniczne, zwłaszcza w przypadku lokalnej, regionalnej i odległej kontroli raka. Uważa się, że to gorsze rokowanie jest wtórne do upośledzonego układu odpornościowego.