口服普萘洛尔减少儿童牙科患者的焦虑
2021年3月20日 更新者：Damascus University
评估口服普萘洛尔对儿童拔牙焦虑症的影响：一项随机对照临床试验
在不合作的儿科患者口服普萘洛尔、咪达唑仑或两者的组合后，评估拔牙期间的焦虑、心率和行为。
研究概览
详细说明
首次使用 0.5 mg/kg 的普萘洛尔或普萘洛尔和咪达唑仑的组合来管理不合作的儿童牙科患者的焦虑，通过评估局部麻醉和拔牙期间的焦虑、心率和行为与咪达唑仑进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
- Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对牙齿或磨牙的麻醉和拔除非常恐惧（Frankl：绝对否定）。
- 在 MCDAS(f) 上得分超过 19 分。
- 8-10 岁的健康儿科患者 (ASA I)。
- 乳牙或臼齿拔除的适应症。
- 如果需要禁食（严重的呕吐反射）。
- 气道评估（Mallampati 和扁桃体肥大）。
排除标准：
- 哮喘或任何其他阻塞性肺病。
- 心脏衰竭。
- 心律失常。
- 肾功能衰竭。
- 糖尿病。
- 目前正在使用另一种 ß-肾上腺素受体拮抗剂。
- 当前使用抗焦虑药或抗抑郁药。
- 目前正在接受牙科焦虑症的心理治疗。
- 收缩压
- 舒张压
- 活动性上呼吸道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔
该组患者将口服普萘洛尔 0.5 mg/Kg。
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这种药物将在提取程序之前给予
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实验性的：咪达唑仑
该组患者将口服咪达唑仑 0.5 mg/Kg。
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这种药物将在提取程序之前给予
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实验性的：普萘洛尔和咪达唑仑
该组患者将给予普萘洛尔和咪达唑仑，每种药物口服剂量为 0.5 mg/Kg。
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这种药物将在提取程序之前给予
这种药物将在提取程序之前给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Anxiety-1 水平的变化
大体时间：(1) 用药前 5 分钟，(2) 拔牙后 30 分钟
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Anxiety-1 水平将使用自我报告的面部焦虑量表（也称为“改良儿童牙科焦虑量表”）进行评估。 量表名称：改良儿童牙科焦虑量表 (MCDAS)：
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(1) 用药前 5 分钟，(2) 拔牙后 30 分钟
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Anxiety-2 水平的变化
大体时间：(1) 用药后 45 分钟，局部麻醉，(2) 麻醉 10 分钟后拔牙。
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Anxiety-2 水平将使用 Observational Venham Anxiety Scale 进行测量 主要问题： 1) 将分两个阶段进行测量：
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(1) 用药后 45 分钟，局部麻醉，(2) 麻醉 10 分钟后拔牙。
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心率变化
大体时间：(1) 用药前 5 分钟，(2) 用药后 45 分钟，局部麻醉，(3) 麻醉 10 分钟后拔牙，(4) 拔牙后 30 分钟
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使用手指脉搏血氧仪
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(1) 用药前 5 分钟，(2) 用药后 45 分钟，局部麻醉，(3) 麻醉 10 分钟后拔牙，(4) 拔牙后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为改变
大体时间：(1) 用药后 45 分钟，局部麻醉，(2) 麻醉 10 分钟后，拔牙时
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使用 Observational Frankl Scale“Frankl Scale”：
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(1) 用药后 45 分钟，局部麻醉，(2) 麻醉 10 分钟后，拔牙时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Abu Bakr, DDS、MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- 学习椅：Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD、Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- 研究主任：Youssef Latifeh, MD MSc Phd、Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS, Al-Samadani KH. Pain and anxiety management for pediatric dental procedures using various combinations of sedative drugs: A review. Saudi Pharm J. 2016 Jul;24(4):379-85. doi: 10.1016/j.jsps.2014.04.004. Epub 2014 Apr 26.
- Heaton LJ, McNeil DW, Milgrom P. Propranolol and D-cycloserine as adjunctive medications in reducing dental fear in sedation practice. SAAD Dig. 2010 Jan;26:27-35.
- LeCompte MT, Rae L, Kahn SA. A survey of the use of propranolol in burn centers: Who, what, when, why. Burns. 2017 Feb;43(1):121-126. doi: 10.1016/j.burns.2016.07.007. Epub 2016 Aug 27.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van der Heijden GJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Propranolol for the treatment of anxiety disorders: Systematic review and meta-analysis. J Psychopharmacol. 2016 Feb;30(2):128-39. doi: 10.1177/0269881115612236. Epub 2015 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月31日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月20日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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