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Propranolol oral para reducir la ansiedad de los pacientes dentales pediátricos

20 de marzo de 2021 actualizado por: Damascus University

Evaluación del efecto del propranolol oral en el manejo de la ansiedad de las extracciones dentales en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio

Evaluación de la ansiedad, la frecuencia cardíaca y el comportamiento durante las extracciones dentales después de una dosis oral de propranolol, midazolam o una combinación de ambos en pacientes pediátricos que no cooperan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso de 0,5 mg/kg de propranolol o una combinación de propranolol y midazolam por primera vez para controlar la ansiedad de pacientes dentales pediátricos que no cooperan, en comparación con midazolam mediante la evaluación de la ansiedad, la frecuencia cardíaca y el comportamiento durante la administración de anestesia local y la extracción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miedo alto a extremo a la anestesia y extracción de dientes o molares (Frankl: Definitivamente negativo).
  • Obtener más de 19 puntos en MCDAS (f).
  • Pacientes pediátricos sanos (ASA I) de 8 a 10 años.
  • Indicación para extracción de dientes primarios o molares.
  • Ayuno si está indicado (reflejo nauseoso severo).
  • Evaluación de la vía aérea (Mallampati e hipertrofia amigdalina).

Criterio de exclusión:

  • Asma o cualquier otra enfermedad pulmonar obstructiva.
  • Falla cardiaca.
  • Arritmia cardiaca.
  • Insuficiencia renal.
  • Diabetes.
  • Uso actual de otro antagonista de los receptores adrenérgicos ß.
  • Uso actual de medicación ansiolítica o antidepresiva.
  • Actualmente en psicoterapia por ansiedad dental.
  • Presión sanguínea sistólica
  • Presión arterial diastólica
  • Infección activa de las vías respiratorias superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
Los pacientes de este grupo recibirán Propranolol 0,5 mg/Kg por vía oral.
Droga: Propranolol
Este medicamento se administrará antes del procedimiento de extracción.
Experimental: Midazolam
A los pacientes de este grupo se les administrará Midazolam 0,5 mg/Kg por vía oral.
Droga: Midazolam
Este medicamento se administrará antes del procedimiento de extracción.
Experimental: Propranolol y midazolam
A los pacientes de este grupo se les administrará Propranolol y Midazolam a dosis de 0,5 mg/Kg por vía oral de cada fármaco.
Droga: Propranolol
Este medicamento se administrará antes del procedimiento de extracción.
Droga: Midazolam
Este medicamento se administrará antes del procedimiento de extracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de Ansiedad-1
Periodo de tiempo: (1) cinco minutos antes de la medicación, (2) 30 minutos después de la extracción

Los niveles de ansiedad-1 se evaluarán utilizando la escala de ansiedad de caras autoinformada (también llamada "escala de ansiedad dental infantil modificada"). Nombre de la escala: Escala de ansiedad dental infantil modificada (MCDAS):

  1. Relajado/No preocupado. (Mejor resultado)
  2. Muy ligeramente preocupado.
  3. Bastante preocupado.
  4. Preocupado mucho.
  5. Muy preocupado. (Peor resultado)
(1) cinco minutos antes de la medicación, (2) 30 minutos después de la extracción
Cambio en los niveles de Ansiedad-2
Periodo de tiempo: (1) 45 minutos después de la medicación, mientras se aplica anestesia local, (2) después de 10 minutos de aplicar la anestesia y durante la extracción del diente.

Los niveles de ansiedad-2 se medirán utilizando la escala de ansiedad observacional de Venham

Problemas principales: 1) Se medirá en 2 fases:

  • 45 minutos después de la medicación, mientras se aplica anestesia local.

  • Mientras extrae el diente. "Escala de Ansiedad de Venham": 0. Relajado. (Mejor resultado)

    1. Difícil.
    2. Tiempo.
    3. Reacio.
    4. Interferencia.
    5. Fuera de contacto. (Peor resultado)
(1) 45 minutos después de la medicación, mientras se aplica anestesia local, (2) después de 10 minutos de aplicar la anestesia y durante la extracción del diente.
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: (1) 5 minutos antes de la medicación, (2) 45 minutos después de la medicación, mientras se aplica anestesia local, (3) después de 10 minutos de aplicar la anestesia y durante la extracción del diente, (4) 30 minutos después de la extracción
utilizando el oxímetro de pulso de dedo
(1) 5 minutos antes de la medicación, (2) 45 minutos después de la medicación, mientras se aplica anestesia local, (3) después de 10 minutos de aplicar la anestesia y durante la extracción del diente, (4) 30 minutos después de la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Comportamiento
Periodo de tiempo: (1) 45 minutos después de la medicación, mientras se aplica anestesia local, (2) después de 10 minutos de aplicar la anestesia y durante la extracción del diente

usando la Escala Observacional de Frankl "Escala de Frankl":

  1. Definitivamente negativo. (Peor resultado)
  2. Negativo.
  3. Positivo.
  4. Definitivamente positivo. (Mejor resultado)
(1) 45 minutos después de la medicación, mientras se aplica anestesia local, (2) después de 10 minutos de aplicar la anestesia y durante la extracción del diente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Silla de estudio: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Director de estudio: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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