Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral propranolol til at reducere angst hos pædiatriske tandpatienter

20. marts 2021 opdateret af: Damascus University

Evaluering af oral propranolol-effekt på håndtering af angst ved tandudtrækninger hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Evaluering af angst, hjertefrekvens og adfærd under tandudtrækninger efter oral dosis af enten Propranolol, Midazolam eller en kombination af begge hos ikke-samarbejdsvillige pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af 0,5 mg/kg Propranolol eller en kombination af Propranolol og Midazolam for første gang til at håndtere usamarbejdsvillige pædiatriske tandpatienters angst, sammenlignet med Midazolam ved at evaluere angst, hjertefrekvens og adfærd under administration af lokalbedøvelse og ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj til ekstrem frygt for tand- eller molær anæstesi og fjernelse (Frankl: Absolut negativ).
  • Score mere end 19 point på MCDAS(f).
  • Sunde pædiatriske patienter (ASA I) i alderen 8-10 år.
  • Indikation for primær tand- eller molar ekstraktion.
  • Fastende hvis indiceret (alvorlig gagrefleks).
  • Luftvejsvurdering (Mallampati og tonsillarhypertrofi).

Ekskluderingskriterier:

  • Astma eller enhver anden obstruktiv lungesygdom.
  • Hjertesvigt.
  • Hjertearytmi.
  • Nyresvigt.
  • Diabetes.
  • Nuværende brug af en anden ß-adrenoreceptorantagonist.
  • Nuværende brug af anxiolytisk eller antidepressiv medicin.
  • Lige nu i psykoterapi mod tandlægeangst.
  • Systolisk blodtryk
  • Diastolisk blodtryk
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Patienter i denne gruppe vil få propranolol 0,5 mg/kg oralt.
Medicin: Propranolol
Dette lægemiddel vil blive givet før ekstraktionsproceduren
Eksperimentel: Midazolam
Patienter i denne gruppe vil få Midazolam 0,5 mg/kg oralt.
Medicin: Midazolam
Dette lægemiddel vil blive givet før ekstraktionsproceduren
Eksperimentel: Propranolol og Midazolam
Patienter i denne gruppe vil blive givet Propranolol og Midazolam med en dosis på 0,5 mg/kg oralt for hvert lægemiddel.
Medicin: Propranolol
Dette lægemiddel vil blive givet før ekstraktionsproceduren
Medicin: Midazolam
Dette lægemiddel vil blive givet før ekstraktionsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst-1 niveauer
Tidsramme: (1) fem minutter før medicinering, (2) 30 minutter efter ekstraktion

Angst-1 niveauer vil blive evalueret ved hjælp af selvrapporteret ansigtsangstskala (også kaldet 'modificeret børnetandlægeangstskala). Skalanavn: Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS):

  1. Afslappet/ikke bekymret. (Bedre resultat)
  2. Meget lidt bekymret.
  3. Ret bekymret.
  4. Bekymrede meget.
  5. Meget bekymret. (Værre resultat)
(1) fem minutter før medicinering, (2) 30 minutter efter ekstraktion
Ændring i angst-2 niveauer
Tidsramme: (1) 45 minutter efter medicinering, mens der påføres lokalbedøvelse, (2) efter 10 minutter efter påføring af anæstesi og under tandudtrækning.

Angst-2 niveauer vil blive målt ved hjælp af Observational Venham Anxiety Scale

Vigtige problemer: 1) Vil blive målt i 2 faser:

  • 45 minutter efter medicinering, mens du anvender lokalbedøvelse.

  • Mens du trækker tanden ud. "Venham Anxiety Scale": 0. Afslappet. (Bedre resultat)

    1. Urolig.
    2. Anspændt.
    3. Modstræbende.
    4. Interferens.
    5. Ude af kontakt. (Værre resultat)
(1) 45 minutter efter medicinering, mens der påføres lokalbedøvelse, (2) efter 10 minutter efter påføring af anæstesi og under tandudtrækning.
Ændring i puls
Tidsramme: (1) 5 minutter før medicinering, (2) 45 minutter efter medicinering, mens der påføres lokalbedøvelse, (3) efter 10 minutter efter påføring af bedøvelsen og under tandudtrækning, (4) 30 minutter efter ekstraktion
ved hjælp af fingerpulsoximeter
(1) 5 minutter før medicinering, (2) 45 minutter efter medicinering, mens der påføres lokalbedøvelse, (3) efter 10 minutter efter påføring af bedøvelsen og under tandudtrækning, (4) 30 minutter efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærd
Tidsramme: (1) 45 minutter efter medicinering, mens der påføres lokalbedøvelse, (2) efter 10 minutter efter påføring af anæstesi og under tandudtrækning

ved at bruge Observational Frankl Scale "Frankl Scale":

  1. Absolut negativ. (Værre resultat)
  2. Negativ.
  3. Positiv.
  4. Absolut positivt. (Bedre resultat)
(1) 45 minutter efter medicinering, mens der påføres lokalbedøvelse, (2) efter 10 minutter efter påføring af anæstesi og under tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Studieleder: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrudering af tand

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner