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Orales Propranolol zur Verringerung der Angst bei pädiatrischen Zahnarztpatienten

20. März 2021 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirkung von oralem Propranolol auf die Angst vor Zahnextraktionen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung von Angst, Herzfrequenz und Verhalten während Zahnextraktionen nach oraler Gabe von entweder Propranolol, Midazolam oder einer Kombination aus beiden bei unkooperativen pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von 0,5 mg/kg Propranolol oder einer Kombination aus Propranolol und Midazolam zum ersten Mal zur Bewältigung der Angst unkooperativer pädiatrischer Zahnpatienten im Vergleich zu Midazolam durch Bewertung von Angst, Herzfrequenz und Verhalten während der Verabreichung von Lokalanästhesie und Extraktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe bis extreme Angst vor Zahn- oder Molarenanästhesie und -entfernung (Frankl: Definitiv negativ).
  • Erzielen von mehr als 19 Punkten auf MCDAS(f).
  • Gesunde pädiatrische Patienten (ASA I) im Alter von 8-10 Jahren.
  • Indikation zur Extraktion von Milchzähnen oder Molaren.
  • Fasten, falls angezeigt (starker Würgereflex).
  • Beurteilung der Atemwege (Mallampati und Mandelhypertrophie).

Ausschlusskriterien:

  • Asthma oder andere obstruktive Lungenerkrankungen.
  • Herzversagen.
  • Herzrythmusstörung.
  • Nierenversagen.
  • Diabetes.
  • Gegenwärtige Anwendung eines anderen ß-Adrenorezeptor-Antagonisten.
  • Aktuelle Einnahme von anxiolytischen oder antidepressiven Medikamenten.
  • Derzeit in Psychotherapie wegen Zahnarztangst.
  • Systolischer Blutdruck
  • Diastolischer Blutdruck
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Patienten dieser Gruppe wird Propranolol 0,5 mg/kg oral verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol
Dieses Medikament wird vor dem Extraktionsverfahren verabreicht
Experimental: Midazolam
Patienten dieser Gruppe wird Midazolam 0,5 mg/kg oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Dieses Medikament wird vor dem Extraktionsverfahren verabreicht
Experimental: Propranolol und Midazolam
Patienten in dieser Gruppe werden Propranolol und Midazolam mit einer Dosis von 0,5 mg/kg oral für jedes Medikament verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol
Dieses Medikament wird vor dem Extraktionsverfahren verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
Dieses Medikament wird vor dem Extraktionsverfahren verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst-1-Stufen
Zeitfenster: (1) fünf Minuten vor der Medikation, (2) 30 Minuten nach der Extraktion

Angst-1-Stufen werden anhand der Angstskala für selbstberichtete Gesichter (auch als „modifizierte Zahnarztangstskala für Kinder“ bezeichnet) bewertet. Skalenname: Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS):

  1. Entspannt/nicht besorgt. (Besseres Ergebnis)
  2. Ganz leicht besorgt.
  3. Ziemlich besorgt.
  4. Sehr besorgt.
  5. Sehr besorgt. (Schlechteres Ergebnis)
(1) fünf Minuten vor der Medikation, (2) 30 Minuten nach der Extraktion
Veränderung der Angst-2-Stufen
Zeitfenster: (1) 45 Minuten nach der Medikation, während der Anwendung der Lokalanästhesie, (2) nach 10 Minuten der Anwendung der Anästhesie und während der Zahnextraktion.

Angst-2-Level werden mit der Observational Venham Anxiety Scale gemessen

Hauptprobleme: 1) Wird in 2 Phasen gemessen:

  • 45 Minuten nach der Medikation unter örtlicher Betäubung.

  • Beim Extrahieren des Zahns. „Venham-Angstskala“: 0. Entspannt. (Besseres Ergebnis)

    1. Unruhig.
    2. Zeitform.
    3. Widerwillig.
    4. Interferenz.
    5. Außer Kontakt. (Schlechteres Ergebnis)
(1) 45 Minuten nach der Medikation, während der Anwendung der Lokalanästhesie, (2) nach 10 Minuten der Anwendung der Anästhesie und während der Zahnextraktion.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: (1) 5 Minuten vor der Medikation, (2) 45 Minuten nach der Medikation, während der Anwendung von Lokalanästhesie, (3) nach 10 Minuten der Anwendung der Anästhesie und während der Zahnextraktion, (4) 30 Minuten nach der Extraktion
mit Fingerpulsoximeter
(1) 5 Minuten vor der Medikation, (2) 45 Minuten nach der Medikation, während der Anwendung von Lokalanästhesie, (3) nach 10 Minuten der Anwendung der Anästhesie und während der Zahnextraktion, (4) 30 Minuten nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung
Zeitfenster: (1) 45 Minuten nach der Medikation, während der Anwendung der Lokalanästhesie, (2) nach 10 Minuten der Anwendung der Anästhesie und während der Zahnextraktion

unter Verwendung der Beobachtungs-Frankl-Skala "Frankl-Skala":

  1. Definitiv negativ. (Schlechteres Ergebnis)
  2. Negativ.
  3. Positiv.
  4. Definitiv positiv. (Besseres Ergebnis)
(1) 45 Minuten nach der Medikation, während der Anwendung der Lokalanästhesie, (2) nach 10 Minuten der Anwendung der Anästhesie und während der Zahnextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studienstuhl: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Studienleiter: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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