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小児歯科患者の不安を軽減するための経口プロプラノロール

2021年3月20日 更新者：Damascus University

小児における抜歯の不安の管理に対する経口プロプラノロール効果の評価：無作為対照臨床試験

非協力的な小児患者におけるプロプラノロール、ミダゾラム、または両方の組み合わせの経口投与後の抜歯中の不安、心拍数、および行動の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

0.5 mg/kg のプロプラノロールまたはプロプラノロールとミダゾラムの組み合わせを初めて使用して、非協力的な小児歯科患者の不安を管理し、ミダゾラムと比較して、局所麻酔および抜歯中の不安、心拍数および行動を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯や大臼歯の麻酔と除去に対する極度から極度の恐怖 (Frankl: 完全に否定的).
  • MCDAS(f) で 19 点以上を獲得する。
  • 8～10歳の健康な小児患者（ASA I）。
  • 乳歯または大臼歯の抜歯の適応。
  • 必要に応じて絶食 (重度の嘔吐反射)。
  • 気道評価（マランパティおよび扁桃肥大）。

除外基準:

  • 喘息またはその他の閉塞性肺疾患。
  • 心不全。
  • 心不整脈。
  • 腎不全。
  • 糖尿病。
  • -別のβ-アドレナリン受容体拮抗薬の現在の使用。
  • -抗不安薬または抗うつ薬の現在の使用。
  • 現在、歯科恐怖症の心理療法を受けています。
  • 収縮期血圧
  • 拡張期血圧
  • アクティブな上気道感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロプラノロール
このグループの患者には、プロプラノロール 0.5 mg/Kg が経口投与されます。
薬：プロプラノロール
この薬は、抽出手順の前に投与されます
実験的：ミダゾラム
このグループの患者には、ミダゾラム 0.5 mg/Kg が経口投与されます。
薬：ミダゾラム
この薬は、抽出手順の前に投与されます
実験的：プロプラノロールとミダゾラム
このグループの患者には、プロプラノロールとミダゾラムが各薬剤につき 0.5 mg/Kg の用量で経口投与されます。
薬：プロプラノロール
この薬は、抽出手順の前に投与されます
薬：ミダゾラム
この薬は、抽出手順の前に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安 1 レベルの変化
時間枠：(1)投薬の5分前、(2)抜歯の30分後

不安-1 レベルは、自己申告による顔面不安尺度 (「修正された小児歯科不安尺度」とも呼ばれます) を使用して評価されます。 スケール名: 修正小児歯科不安スケール (MCDAS):

  1. リラックス/心配しない. (より良い結果)
  2. 非常にわずかに心配。
  3. かなり心配。
  4. たくさん心配しました。
  5. とても心配です。 (最悪の結果)
(1)投薬の5分前、(2)抜歯の30分後
不安 2 レベルの変化
時間枠：(1) 投薬後45分、局所麻酔中、(2) 麻酔後10分後、抜歯中。

Anxiety-2 レベルは、観察型 Venham Anxiety Scale を使用して測定されます。

主な問題: 1) 2 つのフェーズで測定されます。

  • 投薬後45分、局所麻酔中。

  • 抜歯中。 "Venham Anxiety Scale": 0. リラックス。 (より良い結果)

    1. 不安。
    2. 時制。
    3. 気が進まない。
    4. 干渉。
    5. 連絡が取れません。 (最悪の結果)
(1) 投薬後45分、局所麻酔中、(2) 麻酔後10分後、抜歯中。
心拍数の変化
時間枠：(1) 投薬5分前 (2) 投薬45分後、局所麻酔中 (3) 麻酔10分後および抜歯中 (4) 抜歯30分後
指のパルスオキシメータを使用して
(1) 投薬5分前 (2) 投薬45分後、局所麻酔中 (3) 麻酔10分後および抜歯中 (4) 抜歯30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の変化
時間枠：(1) 投薬45分後、局所麻酔中 (2) 麻酔10分後、抜歯中

観測フランクル尺度「フランクル尺度」を使用：

  1. 断然マイナス。 (最悪の結果)
  2. ネガティブ。
  3. ポジティブ。
  4. 間違いなくポジティブです。 (より良い結果)
(1) 投薬45分後、局所麻酔中 (2) 麻酔10分後、抜歯中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Omar Abu Bakr, DDS、MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • スタディチェア：Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD、Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • スタディディレクター：Youssef Latifeh, MD MSc Phd、Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月31日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月20日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Pedo-02-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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