Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny propranolol w celu zmniejszenia lęku u pacjentów stomatologicznych u dzieci

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena wpływu doustnego propranololu na radzenie sobie z lękiem związanym z ekstrakcjami zębów u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena lęku, częstości akcji serca i zachowania podczas ekstrakcji zębów po doustnej dawce propranololu, midazolamu lub ich kombinacji u niewspółpracujących pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie po raz pierwszy propranololu w dawce 0,5 mg/kg lub połączenia propranololu i midazolamu w celu opanowania niepokoju u dzieci dentystycznych niechętnych do współpracy, w porównaniu z midazolamem poprzez ocenę lęku, tętna i zachowania podczas podawania znieczulenia miejscowego i ekstrakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoki do ekstremalnego lęk przed znieczuleniem i usunięciem zęba lub zęba trzonowego (Frankl: zdecydowanie negatywny).
  • Zdobycie ponad 19 punktów w MCDAS(f).
  • Zdrowi pacjenci pediatryczni (ASA I) w wieku 8-10 lat.
  • Wskazania do ekstrakcji zęba mlecznego lub trzonowca.
  • Post, jeśli jest to wskazane (silny odruch wymiotny).
  • Ocena dróg oddechowych (przerost Mallampatiego i migdałków).

Kryteria wyłączenia:

  • Astma lub inna obturacyjna choroba płuc.
  • Zawał serca.
  • Arytmia serca.
  • Niewydolność nerek.
  • Cukrzyca.
  • Obecne zastosowanie innego antagonisty receptora ß-adrenergicznego.
  • Obecne stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych.
  • Obecnie w trakcie psychoterapii lęku przed dentystą.
  • Ciśnienie skurczowe
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Pacjenci z tej grupy otrzymają doustnie propranolol w dawce 0,5 mg/kg.
Lek: Propranolol
Lek ten zostanie podany przed zabiegiem ekstrakcji
Eksperymentalny: Midazolam
Pacjenci z tej grupy otrzymają midazolam w dawce 0,5 mg/kg doustnie.
Lek: Midazolam
Lek ten zostanie podany przed zabiegiem ekstrakcji
Eksperymentalny: Propranolol i Midazolam
Pacjenci z tej grupy otrzymają doustnie Propranolol i Midazolam w dawce 0,5 mg/kg dla każdego leku.
Lek: Propranolol
Lek ten zostanie podany przed zabiegiem ekstrakcji
Lek: Midazolam
Lek ten zostanie podany przed zabiegiem ekstrakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku-1
Ramy czasowe: (1) pięć minut przed podaniem leku, (2) 30 minut po ekstrakcji

Poziomy lęku-1 zostaną ocenione za pomocą skali lęku zgłaszanej przez samych siebie (zwanej również „zmodyfikowaną skalą dziecięcego lęku przed dentystą”). Nazwa skali: Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego u Dzieci (MCDAS):

  1. Zrelaksowany / Nie zmartwiony. (lepszy wynik)
  2. Bardzo lekko zmartwiony.
  3. Dość zmartwiony.
  4. Bardzo się martwiłem.
  5. Bardzo zmartwiony. (gorszy wynik)
(1) pięć minut przed podaniem leku, (2) 30 minut po ekstrakcji
Zmiana poziomów lęku-2
Ramy czasowe: (1) 45 minut po podaniu leku, podczas stosowania znieczulenia miejscowego, (2) po 10 minutach od zastosowania znieczulenia oraz podczas ekstrakcji zęba.

Poziomy lęku-2 będą mierzone za pomocą Obserwacyjnej Skali Lęku Venhama

Główne problemy: 1) Będą mierzone w 2 fazach:

  • 45 minut po podaniu leku, stosując znieczulenie miejscowe.

  • Podczas ekstrakcji zęba. „Skala lęku Venhama”: 0. Zrelaksowany. (lepszy wynik)

    1. Niespokojny.
    2. Napięty.
    3. Niechętny.
    4. Ingerencja.
    5. Brak kontaktu. (gorszy wynik)
(1) 45 minut po podaniu leku, podczas stosowania znieczulenia miejscowego, (2) po 10 minutach od zastosowania znieczulenia oraz podczas ekstrakcji zęba.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: (1) 5 minut przed podaniem leku, (2) 45 minut po zastosowaniu leku, w znieczuleniu miejscowym, (3) po 10 minutach od zastosowania znieczulenia i w trakcie ekstrakcji zęba, (4) 30 minut po ekstrakcji
za pomocą pulsoksymetru palcowego
(1) 5 minut przed podaniem leku, (2) 45 minut po zastosowaniu leku, w znieczuleniu miejscowym, (3) po 10 minutach od zastosowania znieczulenia i w trakcie ekstrakcji zęba, (4) 30 minut po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zachowaniu
Ramy czasowe: (1) 45 minut po podaniu leku, w znieczuleniu miejscowym, (2) po 10 minutach od podania znieczulenia i podczas ekstrakcji zęba

przy użyciu Obserwacyjnej Skali Frankla „Skala Frankla”:

  1. Zdecydowanie negatywnie. (gorszy wynik)
  2. Negatywny.
  3. Pozytywny.
  4. Zdecydowanie pozytywne. (lepszy wynik)
(1) 45 minut po podaniu leku, w znieczuleniu miejscowym, (2) po 10 minutach od podania znieczulenia i podczas ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Krzesło do nauki: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Dyrektor Studium: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciskanie zęba

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj