Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral propranolol for å redusere angst hos pediatriske tannpasienter

20. mars 2021 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av oral propranolol-effekt på håndtering av angst ved tannekstraksjoner hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie

Evaluering av angst, hjertefrekvens og atferd under tannekstraksjoner etter oral dose av enten Propranolol, Midazolam eller en kombinasjon av begge hos ikke-samarbeidende pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av 0,5 mg/kg Propranolol eller en kombinasjon av Propranolol og Midazolam for første gang for å håndtere usamarbeidende pediatriske tannlegepasienters angst, sammenlignet med Midazolam ved å evaluere angst, hjertefrekvens og atferd under administrering av lokalbedøvelse og ekstraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy til ekstrem frykt for tann- eller molarbedøvelse og fjerning (Frankl: Definitivt negativt).
  • Scorer mer enn 19 poeng på MCDAS(f).
  • Friske pediatriske pasienter (ASA I) i alderen 8-10 år.
  • Indikasjon for primær tann- eller molar ekstraksjon.
  • Faste hvis indisert (alvorlig gagrefleks).
  • Luftveisvurdering (Mallampati og tonsillarhypertrofi).

Ekskluderingskriterier:

  • Astma eller annen obstruktiv lungesykdom.
  • Hjertesvikt.
  • Hjertearytmi.
  • Nyresvikt.
  • Diabetes.
  • Nåværende bruk av en annen ß-adrenoreseptorantagonist.
  • Nåværende bruk av angstdempende eller antidepressiv medisin.
  • For tiden i psykoterapi for tannlegeangst.
  • Systolisk blodtrykk
  • Diastolisk blodtrykk
  • Aktiv øvre luftveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol
Pasienter i denne gruppen vil få propranolol 0,5 mg/kg oralt.
Legemiddel: Propranolol
Dette stoffet vil bli gitt før ekstraksjonsprosedyren
Eksperimentell: Midazolam
Pasienter i denne gruppen vil få Midazolam 0,5 mg/kg oralt.
Legemiddel: Midazolam
Dette stoffet vil bli gitt før ekstraksjonsprosedyren
Eksperimentell: Propranolol og Midazolam
Pasienter i denne gruppen vil få propranolol og midazolam med en dose på 0,5 mg/kg peroralt for hvert legemiddel.
Legemiddel: Propranolol
Dette stoffet vil bli gitt før ekstraksjonsprosedyren
Legemiddel: Midazolam
Dette stoffet vil bli gitt før ekstraksjonsprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst-1 nivåer
Tidsramme: (1) fem minutter før medisinering, (2) 30 minutter etter ekstraksjon

Angst-1-nivåer vil bli evaluert ved å bruke egenrapportert ansiktsangstskala (også kalt 'modifisert barne-dental angstskala). Skalanavn: Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS):

  1. Avslappet/ikke bekymret. (Bedre resultat)
  2. Veldig litt bekymret.
  3. Ganske bekymret.
  4. Bekymret meg mye.
  5. Veldig bekymret. (Verre resultat)
(1) fem minutter før medisinering, (2) 30 minutter etter ekstraksjon
Endring i angst-2 nivåer
Tidsramme: (1) 45 minutter etter medisinering, mens påføring av lokalbedøvelse, (2) etter 10 minutter med påføring av anestesi og under tanntrekking.

Angst-2 nivåer vil bli målt ved hjelp av Observational Venham Anxiety Scale

Hovedproblemer: 1) Vil bli målt i 2 faser:

  • 45 minutter etter medisinering, mens du bruker lokalbedøvelse.

  • Mens du trekker ut tannen. "Venham Anxiety Scale": 0. Avslappet. (Bedre resultat)

    1. Urolig.
    2. Anspent.
    3. Motvillig.
    4. Innblanding.
    5. Ute av kontakt. (Verre resultat)
(1) 45 minutter etter medisinering, mens påføring av lokalbedøvelse, (2) etter 10 minutter med påføring av anestesi og under tanntrekking.
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: (1) 5 minutter før medisinering, (2) 45 minutter etter medisinering, mens du bruker lokalbedøvelse, (3) etter 10 minutter med påføring av anestesi og under tanntrekking, (4) 30 minutter etter ekstraksjon
ved hjelp av fingerpulsoksymeter
(1) 5 minutter før medisinering, (2) 45 minutter etter medisinering, mens du bruker lokalbedøvelse, (3) etter 10 minutter med påføring av anestesi og under tanntrekking, (4) 30 minutter etter ekstraksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferd
Tidsramme: (1) 45 minutter etter medisinering, mens påføring av lokalbedøvelse, (2) etter 10 minutter med påføring av anestesi og under tanntrekking

ved å bruke Observational Frankl Scale "Frankl Scale":

  1. Absolutt negativt. (Verre resultat)
  2. Negativ.
  3. Positivt.
  4. Absolutt positivt. (Bedre resultat)
(1) 45 minutter etter medisinering, mens påføring av lokalbedøvelse, (2) etter 10 minutter med påføring av anestesi og under tanntrekking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Studieleder: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrudering av tann

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere