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Propranolol oral para reduzir a ansiedade de pacientes odontológicos pediátricos

20 de março de 2021 atualizado por: Damascus University

Avaliação do efeito do propranolol oral no controle da ansiedade de extrações dentárias em crianças: um ensaio clínico randomizado controlado

Avaliando ansiedade, frequência cardíaca e comportamento durante extrações dentárias após dose oral de Propranolol, Midazolam ou uma combinação de ambos em pacientes pediátricos não cooperativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uso de 0,5 mg/kg de Propranolol ou uma combinação de Propranolol e Midazolam pela primeira vez para controlar a ansiedade de pacientes odontológicos pediátricos não cooperativos, comparando com Midazolam avaliando ansiedade, frequência cardíaca e comportamento durante a administração de anestesia local e extração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medo alto a extremo de anestesia e remoção de dentes ou molares (Frankl: Definitivamente negativo).
  • Marcar mais de 19 pontos no MCDAS(f).
  • Pacientes pediátricos saudáveis ​​(ASA I) de 8 a 10 anos.
  • Indicação para extração de dente decíduo ou molar.
  • Jejum se indicado (reflexo de vômito grave).
  • Avaliação das vias aéreas (Mallampati e hipertrofia tonsilar).

Critério de exclusão:

  • Asma ou qualquer outra doença pulmonar obstrutiva.
  • Insuficiência cardíaca.
  • Arritmia cardíaca.
  • Insuficiência renal.
  • Diabetes.
  • Uso atual de outro antagonista dos receptores ß-adrenérgicos.
  • Uso atual de medicação ansiolítica ou antidepressiva.
  • Atualmente em psicoterapia para ansiedade odontológica.
  • Pressão arterial sistólica
  • Pressão sanguínea diastólica
  • Infecção respiratória superior ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol
Os pacientes deste grupo receberão propranolol 0,5 mg/kg por via oral.
Medicamento: Propranolol
Este medicamento será administrado antes do procedimento de extração
Experimental: Midazolam
Os pacientes deste grupo receberão Midazolam 0,5 mg/kg por via oral.
Medicamento: Midazolam
Este medicamento será administrado antes do procedimento de extração
Experimental: Propranolol e Midazolam
Os pacientes desse grupo receberão Propranolol e Midazolam na dose de 0,5 mg/kg por via oral para cada medicamento.
Medicamento: Propranolol
Este medicamento será administrado antes do procedimento de extração
Medicamento: Midazolam
Este medicamento será administrado antes do procedimento de extração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de ansiedade-1
Prazo: (1) cinco minutos antes da medicação, (2) 30 minutos após a extração

Os níveis de ansiedade-1 serão avaliados usando a escala de ansiedade facial auto-relatada (também chamada de 'escala modificada de ansiedade odontológica infantil). Nome da escala: Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada (MCDAS):

  1. Relaxado/Não preocupado. (melhor resultado)
  2. Muito ligeiramente preocupado.
  3. Bastante preocupado.
  4. Preocupado muito.
  5. Muito preocupado. (Pior resultado)
(1) cinco minutos antes da medicação, (2) 30 minutos após a extração
Mudança nos níveis de ansiedade-2
Prazo: (1) 45 minutos após a medicação, durante a aplicação da anestesia local, (2) após 10 minutos da aplicação da anestesia e durante a extração dentária.

Os níveis de ansiedade-2 serão medidos usando a Escala de Ansiedade Observacional Venham

Questões principais: 1) Será medido em 2 fases:

  • 45 minutos após a medicação, durante a aplicação de anestesia local.

  • Ao extrair o dente. "Escala de Ansiedade de Venham": 0. Relaxado. (melhor resultado)

    1. Inquieto.
    2. Tenso.
    3. Relutante.
    4. Interferência.
    5. Fora de contato. (Pior resultado)
(1) 45 minutos após a medicação, durante a aplicação da anestesia local, (2) após 10 minutos da aplicação da anestesia e durante a extração dentária.
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: (1) 5 minutos antes da medicação, (2) 45 minutos após a medicação, durante a aplicação da anestesia local, (3) após 10 minutos da aplicação da anestesia e durante a extração do dente, (4) 30 minutos após a extração
usando oxímetro de pulso de dedo
(1) 5 minutos antes da medicação, (2) 45 minutos após a medicação, durante a aplicação da anestesia local, (3) após 10 minutos da aplicação da anestesia e durante a extração do dente, (4) 30 minutos após a extração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Comportamento
Prazo: (1) 45 minutos após a medicação, durante a aplicação da anestesia local, (2) após 10 minutos da aplicação da anestesia e durante a extração dentária

usando a Escala Observacional de Frankl "Escala de Frankl":

  1. Definitivamente negativo. (Pior resultado)
  2. Negativo.
  3. Positivo.
  4. Definitivamente positivo. (melhor resultado)
(1) 45 minutos após a medicação, durante a aplicação da anestesia local, (2) após 10 minutos da aplicação da anestesia e durante a extração dentária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Cadeira de estudo: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Diretor de estudo: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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