Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální propranolol pro snížení úzkosti dětských zubních pacientů

20. března 2021 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinku perorálního propranololu na zvládání úzkosti ze zubních extrakcí u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hodnocení úzkosti, srdeční frekvence a chování během extrakce zubů po perorální dávce buď propranololu, midazolamu nebo kombinace obou u nespolupracujících dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První použití 0,5 mg/kg propranololu nebo kombinace propranololu a midazolamu ke zvládnutí úzkosti nespolupracujících dětských zubních pacientů, srovnání s midazolamem na základě hodnocení úzkosti, srdeční frekvence a chování během podávání lokální anestezie a extrakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoký až extrémní strach z anestezie zubu nebo moláru a odstranění (Frankl: Rozhodně negativní).
  • Získání více než 19 bodů na MCDAS(f).
  • Zdraví dětští pacienti (ASA I) ve věku 8-10 let.
  • Indikace pro extrakci primárního zubu nebo moláru.
  • Hladovění, pokud je to indikováno (těžký dávivý reflex).
  • Hodnocení dýchacích cest (mallampati a hypertrofie mandlí).

Kritéria vyloučení:

  • Astma nebo jakákoli jiná obstrukční plicní nemoc.
  • Srdeční selhání.
  • Srdeční arytmie.
  • Selhání ledvin.
  • Diabetes.
  • Současné užívání jiného antagonisty ß-adrenoreceptorů.
  • Současné užívání anxiolytických nebo antidepresivních léků.
  • V současné době v psychoterapii pro zubní úzkost.
  • Systolický krevní tlak
  • Diastolický krevní tlak
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
Pacientům v této skupině bude podáván Propranolol 0,5 mg/kg perorálně.
Lék: Propranolol
Tento lék bude podán před extrakčním postupem
Experimentální: Midazolam
Pacientům v této skupině bude podáván Midazolam 0,5 mg/kg perorálně.
Lék: Midazolam
Tento lék bude podán před extrakčním postupem
Experimentální: Propranolol a Midazolam
Pacientům v této skupině bude podáván Propranolol a Midazolam v dávce 0,5 mg/kg perorálně pro každý lék.
Lék: Propranolol
Tento lék bude podán před extrakčním postupem
Lék: Midazolam
Tento lék bude podán před extrakčním postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti-1
Časové okno: (1) pět minut před medikací, (2) 30 minut po extrakci

Úrovně úzkosti 1 budou vyhodnoceny pomocí škály úzkosti tváří, kterou sami uvedli (také nazývané „upravená škála dětské zubní úzkosti“). Název stupnice: Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS):

  1. Uvolněný/bez obav. (Lepší výsledek)
  2. Velmi mírně znepokojen.
  3. Docela ustaraný.
  4. Hodně starostí.
  5. Velmi znepokojený. (horší výsledek)
(1) pět minut před medikací, (2) 30 minut po extrakci
Změna úrovně úzkosti-2
Časové okno: (1) 45 minut po medikaci, při aplikaci lokální anestezie, (2) po 10 minutách aplikace anestezie a při extrakci zubu.

Úrovně úzkosti-2 budou měřeny pomocí Observational Venham Anxiety Scale

Hlavní problémy: 1) Bude měřeno ve 2 fázích:

  • 45 minut po medikaci, při aplikaci lokální anestezie.

  • Při extrakci zubu. "Venhamova škála úzkosti": 0. Uvolněná. (Lepší výsledek)

    1. Nepříjemný.
    2. Čas.
    3. Neochotný.
    4. Rušení.
    5. Bez kontaktu. (horší výsledek)
(1) 45 minut po medikaci, při aplikaci lokální anestezie, (2) po 10 minutách aplikace anestezie a při extrakci zubu.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: (1) 5 minut před medikací, (2) 45 minut po medikaci, při aplikaci lokální anestezie, (3) po 10 minutách aplikace anestezie a při extrakci zubu, (4) 30 minut po extrakci
pomocí prstového pulzního oxymetru
(1) 5 minut před medikací, (2) 45 minut po medikaci, při aplikaci lokální anestezie, (3) po 10 minutách aplikace anestezie a při extrakci zubu, (4) 30 minut po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování
Časové okno: (1) 45 minut po medikaci, při aplikaci lokální anestezie, (2) po 10 minutách aplikace anestezie a při extrakci zubu

pomocí Observational Frankl Scale "Frankl Scale":

  1. Rozhodně negativní. (horší výsledek)
  2. Negativní.
  3. Pozitivní.
  4. Rozhodně pozitivní. (Lepší výsledek)
(1) 45 minut po medikaci, při aplikaci lokální anestezie, (2) po 10 minutách aplikace anestezie a při extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studijní židle: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Ředitel studie: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extruze zubu

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit