Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális propranolol a gyermekfogászati ​​betegek szorongásának csökkentésére

2021. március 20. frissítette: Damascus University

Az orális propranolol hatásának értékelése a foghúzás okozta szorongás kezelésére gyermekeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A szorongás, a szívfrekvencia és a viselkedés értékelése foghúzás során Propranolol, Midazolam vagy mindkettő kombinációja orális adagja után nem együttműködő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

0,5 mg/ttkg Propranolol vagy Propranolol és Midazolam kombinációjának első alkalommal történő alkalmazása a nem együttműködő gyermek fogorvosi betegek szorongásainak kezelésére, a midazolammal összehasonlítva a szorongás, a szívfrekvencia és a viselkedés értékelésével a helyi érzéstelenítés és a kivonás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy vagy szélsőséges félelem a fog- vagy moláris érzéstelenítéstől és eltávolítástól (Frankl: Határozottan negatív).
  • Több mint 19 pont az MCDAS(f) ponton.
  • Egészséges gyermekgyógyászati ​​betegek (ASA I) 8-10 éves korig.
  • Elsődleges fog- vagy moláris eltávolítás indikációja.
  • Jelzett böjt (súlyos öklendezési reflex).
  • Légúti felmérés (Mallampati és mandula hipertrófia).

Kizárási kritériumok:

  • Asztma vagy bármely más obstruktív tüdőbetegség.
  • Szívelégtelenség.
  • Szívritmus zavar.
  • Veseelégtelenség.
  • Cukorbetegség.
  • Egy másik ß-adrenoreceptor antagonista jelenlegi alkalmazása.
  • Anxiolitikus vagy antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Jelenleg a fogászati ​​szorongás pszichoterápiájában.
  • Szisztolés vérnyomás
  • Diasztolés vérnyomás
  • Aktív felső légúti fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg Propranolol-t kapnak szájon át.
Drog: Propranolol
Ezt a gyógyszert az extrakciós eljárás előtt kell beadni
Kísérleti: Midazolam
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg Midazolamot kapnak szájon át.
Drog: Midazolam
Ezt a gyógyszert az extrakciós eljárás előtt kell beadni
Kísérleti: Propranolol és Midazolam
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg-os propranololt és midazolamot kapnak szájon át minden gyógyszerhez.
Drog: Propranolol
Ezt a gyógyszert az extrakciós eljárás előtt kell beadni
Drog: Midazolam
Ezt a gyógyszert az extrakciós eljárás előtt kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás-1 szintjében
Időkeret: (1) öt perccel a gyógyszeres kezelés előtt, (2) 30 perccel az extrakció után

A szorongás-1 szinteket az önbeszámolt arcok szorongás skála (más néven „módosított gyermekfogászati ​​szorongás skála”) segítségével értékeljük. Skála neve: Módosított Gyermek Fogászati ​​Szorongás Skála (MCDAS):

  1. Nyugodt/nem aggódik. (jobb eredmény)
  2. Nagyon kicsit aggódva.
  3. Eléggé aggódva.
  4. Sokat aggódott.
  5. Nagyon aggódik. (Rosszabb eredmény)
(1) öt perccel a gyógyszeres kezelés előtt, (2) 30 perccel az extrakció után
Változás a szorongás-2 szinten
Időkeret: (1) 45 perccel a gyógyszeres kezelés után helyi érzéstelenítés alkalmazásakor, (2) 10 perccel az érzéstelenítés után és a foghúzás során.

A szorongás-2 szintet az Observational Venham Anxiety Scale segítségével mérjük

Főbb problémák: 1) A mérés két fázisban történik:

  • 45 perccel a gyógyszeres kezelés után, helyi érzéstelenítésben.

  • A fog kihúzása közben. "Venham Szorongás Skála": 0. Nyugodt. (jobb eredmény)

    1. Kényelmetlen.
    2. Feszült.
    3. Vonakodó.
    4. Interferencia.
    5. Elment a kapcsolat. (Rosszabb eredmény)
(1) 45 perccel a gyógyszeres kezelés után helyi érzéstelenítés alkalmazásakor, (2) 10 perccel az érzéstelenítés után és a foghúzás során.
A pulzusszám változása
Időkeret: (1) 5 perccel a gyógyszeres kezelés előtt, (2) 45 perccel a gyógyszeres kezelés után helyi érzéstelenítés alkalmazásakor, (3) 10 perccel az érzéstelenítés után és a foghúzás során, (4) 30 perccel a foghúzás után
ujjimpulzus-oximéterrel
(1) 5 perccel a gyógyszeres kezelés előtt, (2) 45 perccel a gyógyszeres kezelés után helyi érzéstelenítés alkalmazásakor, (3) 10 perccel az érzéstelenítés után és a foghúzás során, (4) 30 perccel a foghúzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedésben
Időkeret: (1) 45 perccel a gyógyszeres kezelés után, helyi érzéstelenítés alkalmazásakor, (2) 10 perccel az érzéstelenítés után és a foghúzás során

Megfigyelési Frankl Skála "Frankl Skála" használatával:

  1. Határozottan negatív. (Rosszabb eredmény)
  2. Negatív.
  3. Pozitív.
  4. Határozottan pozitív. (jobb eredmény)
(1) 45 perccel a gyógyszeres kezelés után, helyi érzéstelenítés alkalmazásakor, (2) 10 perccel az érzéstelenítés után és a foghúzás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Tanulmányi szék: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Tanulmányi igazgató: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Pedo-02-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel