- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03388957
Propranolol oral pour réduire l'anxiété des patients dentaires pédiatriques
Évaluation de l'effet du propranolol oral sur la gestion de l'anxiété des extractions dentaires chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
- Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Peur élevée à extrême de l'anesthésie et de l'extraction des dents ou des molaires (Frankl : définitivement négatif).
- Marquer plus de 19 points au MCDAS(f).
- Patients pédiatriques en bonne santé (ASA I) âgés de 8 à 10 ans.
- Indication pour l'extraction d'une dent primaire ou d'une molaire.
- À jeun si indiqué (réflexe nauséeux sévère).
- Bilan des voies respiratoires (Mallampati et hypertrophie des amygdales).
Critère d'exclusion:
- Asthme ou toute autre maladie pulmonaire obstructive.
- Insuffisance cardiaque.
- Arythmie cardiaque.
- Insuffisance rénale.
- Diabète.
- Utilisation actuelle d'un autre antagoniste des récepteurs ß-adrénergiques.
- Utilisation actuelle de médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs.
- Actuellement en psychothérapie pour anxiété dentaire.
- Tension artérielle systolique
- Pression sanguine diastolique
- Infection active des voies respiratoires supérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Propranolol
Les patients de ce groupe recevront du propranolol 0,5 mg/kg par voie orale.
|
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction
|
Expérimental: Midazolam
Les patients de ce groupe recevront du Midazolam 0,5 mg/kg par voie orale.
|
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction
|
Expérimental: Propranolol et Midazolam
Les patients de ce groupe recevront du propranolol et du midazolam à raison de 0,5 mg/kg par voie orale pour chaque médicament.
|
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des niveaux d'anxiété-1
Délai: (1) cinq minutes avant la médication, (2) 30 minutes après l'extraction
|
Les niveaux d'anxiété-1 seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété des visages autodéclarée (également appelée «échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant»). Nom de l'échelle : Échelle modifiée d'anxiété dentaire chez l'enfant (MCDAS) :
|
(1) cinq minutes avant la médication, (2) 30 minutes après l'extraction
|
Changement des niveaux d'anxiété-2
Délai: (1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire.
|
Les niveaux d'anxiété-2 seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété observationnelle de Venham Enjeux majeurs : 1) Seront mesurés en 2 phases :
|
(1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire.
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: (1) 5 minutes avant la médication, (2) 45 minutes après la médication, pendant l'application de l'anesthésie locale, (3) 10 minutes après l'application de l'anesthésie et pendant l'extraction dentaire, (4) 30 minutes après l'extraction
|
à l'aide de l'oxymètre de pouls au doigt
|
(1) 5 minutes avant la médication, (2) 45 minutes après la médication, pendant l'application de l'anesthésie locale, (3) 10 minutes après l'application de l'anesthésie et pendant l'extraction dentaire, (4) 30 minutes après l'extraction
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de comportement
Délai: (1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire
|
en utilisant l'échelle d'observation de Frankl "Échelle de Frankl":
|
(1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Chaise d'étude: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Directeur d'études: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Gazal G, Fareed WM, Zafar MS, Al-Samadani KH. Pain and anxiety management for pediatric dental procedures using various combinations of sedative drugs: A review. Saudi Pharm J. 2016 Jul;24(4):379-85. doi: 10.1016/j.jsps.2014.04.004. Epub 2014 Apr 26.
- Heaton LJ, McNeil DW, Milgrom P. Propranolol and D-cycloserine as adjunctive medications in reducing dental fear in sedation practice. SAAD Dig. 2010 Jan;26:27-35.
- LeCompte MT, Rae L, Kahn SA. A survey of the use of propranolol in burn centers: Who, what, when, why. Burns. 2017 Feb;43(1):121-126. doi: 10.1016/j.burns.2016.07.007. Epub 2016 Aug 27.
- Steenen SA, van Wijk AJ, van der Heijden GJ, van Westrhenen R, de Lange J, de Jongh A. Propranolol for the treatment of anxiety disorders: Systematic review and meta-analysis. J Psychopharmacol. 2016 Feb;30(2):128-39. doi: 10.1177/0269881115612236. Epub 2015 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Propranolol
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Pedo-02-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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