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Propranolol oral pour réduire l'anxiété des patients dentaires pédiatriques

20 mars 2021 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'effet du propranolol oral sur la gestion de l'anxiété des extractions dentaires chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé

Évaluer l'anxiété, la fréquence cardiaque et le comportement pendant les extractions dentaires après une dose orale de propranolol, de midazolam ou d'une combinaison des deux chez les patients pédiatriques non coopératifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation de 0,5 mg/kg de propranolol ou d'une combinaison de propranolol et de midazolam pour la première fois pour gérer l'anxiété des patients pédiatriques dentaires non coopératifs, en comparaison avec le midazolam en évaluant l'anxiété, la fréquence cardiaque et le comportement lors de l'administration d'une anesthésie locale et d'une extraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Peur élevée à extrême de l'anesthésie et de l'extraction des dents ou des molaires (Frankl : définitivement négatif).
  • Marquer plus de 19 points au MCDAS(f).
  • Patients pédiatriques en bonne santé (ASA I) âgés de 8 à 10 ans.
  • Indication pour l'extraction d'une dent primaire ou d'une molaire.
  • À jeun si indiqué (réflexe nauséeux sévère).
  • Bilan des voies respiratoires (Mallampati et hypertrophie des amygdales).

Critère d'exclusion:

  • Asthme ou toute autre maladie pulmonaire obstructive.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Arythmie cardiaque.
  • Insuffisance rénale.
  • Diabète.
  • Utilisation actuelle d'un autre antagoniste des récepteurs ß-adrénergiques.
  • Utilisation actuelle de médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs.
  • Actuellement en psychothérapie pour anxiété dentaire.
  • Tension artérielle systolique
  • Pression sanguine diastolique
  • Infection active des voies respiratoires supérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
Les patients de ce groupe recevront du propranolol 0,5 mg/kg par voie orale.
Médicament: Propranolol
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction
Expérimental: Midazolam
Les patients de ce groupe recevront du Midazolam 0,5 mg/kg par voie orale.
Médicament: Midazolam
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction
Expérimental: Propranolol et Midazolam
Les patients de ce groupe recevront du propranolol et du midazolam à raison de 0,5 mg/kg par voie orale pour chaque médicament.
Médicament: Propranolol
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction
Médicament: Midazolam
Ce médicament sera administré avant la procédure d'extraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'anxiété-1
Délai: (1) cinq minutes avant la médication, (2) 30 minutes après l'extraction

Les niveaux d'anxiété-1 seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété des visages autodéclarée (également appelée «échelle d'anxiété dentaire modifiée de l'enfant»). Nom de l'échelle : Échelle modifiée d'anxiété dentaire chez l'enfant (MCDAS) :

  1. Détendu/Pas inquiet. (Meilleur résultat)
  2. Très légèrement inquiet.
  3. Assez inquiet.
  4. Inquiet beaucoup.
  5. Très inquiet. (Pire résultat)
(1) cinq minutes avant la médication, (2) 30 minutes après l'extraction
Changement des niveaux d'anxiété-2
Délai: (1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire.

Les niveaux d'anxiété-2 seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété observationnelle de Venham

Enjeux majeurs : 1) Seront mesurés en 2 phases :

  • 45 minutes après la médication, tout en appliquant une anesthésie locale.

  • Lors de l'extraction de la dent. "Échelle d'anxiété de Venham": 0. Détendu. (Meilleur résultat)

    1. Inquiet.
    2. Tendu.
    3. Réticent.
    4. Ingérence.
    5. Hors de contact. (Pire résultat)
(1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire.
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: (1) 5 minutes avant la médication, (2) 45 minutes après la médication, pendant l'application de l'anesthésie locale, (3) 10 minutes après l'application de l'anesthésie et pendant l'extraction dentaire, (4) 30 minutes après l'extraction
à l'aide de l'oxymètre de pouls au doigt
(1) 5 minutes avant la médication, (2) 45 minutes après la médication, pendant l'application de l'anesthésie locale, (3) 10 minutes après l'application de l'anesthésie et pendant l'extraction dentaire, (4) 30 minutes après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement
Délai: (1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire

en utilisant l'échelle d'observation de Frankl "Échelle de Frankl":

  1. Certainement négatif. (Pire résultat)
  2. Négatif.
  3. Positif.
  4. Certainement positif. (Meilleur résultat)
(1) 45 minutes après la médication, lors de l'application d'une anesthésie locale, (2) après 10 minutes d'application de l'anesthésie et lors d'une extraction dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Chaise d'étude: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Directeur d'études: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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