Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Propranololo orale per ridurre l'ansia dei pazienti dentali pediatrici

20 marzo 2021 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'effetto del propranololo orale sulla gestione dell'ansia delle estrazioni dentali nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato

Valutazione dell'ansia, della frequenza cardiaca e del comportamento durante le estrazioni dentali dopo una dose orale di propranololo, midazolam o una combinazione di entrambi in pazienti pediatrici non collaborativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso di 0,5 mg/kg di propranololo o di una combinazione di propranololo e midazolam per la prima volta per gestire l'ansia dei pazienti odontoiatrici pediatrici non collaborativi, confrontandoli con il midazolam valutando l'ansia, la frequenza cardiaca e il comportamento durante la somministrazione dell'anestesia locale e l'estrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paura da alta a estrema dell'anestesia e della rimozione di denti o molari (Frankl: decisamente negativo).
  • Segnando più di 19 punti su MCDAS (f).
  • Pazienti pediatrici sani (ASA I) di età compresa tra 8 e 10 anni.
  • Indicazione per dente deciduo o estrazione molare.
  • Il digiuno se indicato (grave riflesso faringeo).
  • Valutazione delle vie aeree (Mallampati e ipertrofia tonsillare).

Criteri di esclusione:

  • Asma o qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Aritmia cardiaca.
  • Insufficienza renale.
  • Diabete.
  • Uso attuale di un altro antagonista dei recettori ß-adrenergici.
  • Uso corrente di farmaci ansiolitici o antidepressivi.
  • Attualmente in psicoterapia per l'ansia dentale.
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Pressione sanguigna diastolica
  • Infezione attiva delle vie respiratorie superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato propranololo 0,5 mg/Kg per via orale.
Droga: Propranololo
Questo farmaco verrà somministrato prima della procedura di estrazione
Sperimentale: Midazolam
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato Midazolam 0,5 mg/Kg per via orale.
Droga: Midazolam
Questo farmaco verrà somministrato prima della procedura di estrazione
Sperimentale: Propranololo e Midazolam
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati propranololo e midazolam con una dose di 0,5 mg/Kg per via orale per ciascun farmaco.
Droga: Propranololo
Questo farmaco verrà somministrato prima della procedura di estrazione
Droga: Midazolam
Questo farmaco verrà somministrato prima della procedura di estrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Ansia-1
Lasso di tempo: (1) cinque minuti prima del trattamento, (2) 30 minuti dopo l'estrazione

I livelli di ansia-1 saranno valutati utilizzando la scala dell'ansia dei volti auto-riportati (chiamata anche "scala dell'ansia dentale infantile modificata"). Nome della scala: Scala per l'ansia dentale infantile modificata (MCDAS):

  1. Rilassato/Non preoccupato. (Risultato migliore)
  2. Un po' preoccupato.
  3. Abbastanza preoccupato.
  4. Preoccupato molto.
  5. Molto preoccupato. (Risultato peggiore)
(1) cinque minuti prima del trattamento, (2) 30 minuti dopo l'estrazione
Variazione dei livelli di Ansia-2
Lasso di tempo: (1) 45 minuti dopo il trattamento, durante l'applicazione dell'anestesia locale, (2) dopo 10 minuti dall'applicazione dell'anestesia e durante l'estrazione del dente.

I livelli di ansia-2 saranno misurati utilizzando la Observational Venham Anxiety Scale

Questioni principali: 1) Verranno misurate in 2 fasi:

  • 45 minuti dopo il trattamento, durante l'applicazione dell'anestesia locale.

  • Durante l'estrazione del dente. "Scala dell'ansia di Venham": 0. Rilassato. (Risultato migliore)

    1. A disagio.
    2. Teso.
    3. Riluttante.
    4. Interferenza.
    5. Fuori contatto. (Risultato peggiore)
(1) 45 minuti dopo il trattamento, durante l'applicazione dell'anestesia locale, (2) dopo 10 minuti dall'applicazione dell'anestesia e durante l'estrazione del dente.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: (1) 5 minuti prima del trattamento, (2) 45 minuti dopo il trattamento, durante l'applicazione dell'anestesia locale, (3) dopo 10 minuti dall'applicazione dell'anestesia e durante l'estrazione del dente, (4) 30 minuti dopo l'estrazione
utilizzando il pulsossimetro da dito
(1) 5 minuti prima del trattamento, (2) 45 minuti dopo il trattamento, durante l'applicazione dell'anestesia locale, (3) dopo 10 minuti dall'applicazione dell'anestesia e durante l'estrazione del dente, (4) 30 minuti dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: (1) 45 minuti dopo la medicazione, durante l'applicazione dell'anestesia locale, (2) dopo 10 minuti dall'applicazione dell'anestesia e durante l'estrazione del dente

usando la scala di Frankl osservativa "Scala di Frankl":

  1. Decisamente negativo. (Risultato peggiore)
  2. Negativo.
  3. Positivo.
  4. Decisamente positivo. (Risultato migliore)
(1) 45 minuti dopo la medicazione, durante l'applicazione dell'anestesia locale, (2) dopo 10 minuti dall'applicazione dell'anestesia e durante l'estrazione del dente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Cattedra di studio: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Direttore dello studio: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-02-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrusione del dente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi