Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale propranolol voor het verminderen van angst bij pediatrische tandheelkundige patiënten

20 maart 2021 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van het effect van oraal propranolol op het beheersen van angst voor tandextracties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Evaluatie van angst, hartslag en gedrag tijdens tandextracties na orale dosis Propranolol, Midazolam of een combinatie van beide bij onwillige pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van 0,5 mg/kg propranolol of een combinatie van propranolol en midazolam voor de eerste keer om niet-meewerkende angst bij pediatrische tandheelkundige patiënten te beheersen, in vergelijking met midazolam door angst, hartslag en gedrag tijdens toediening van lokale anesthesie en extractie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoge tot extreme angst voor anesthesie en verwijdering van tanden of kiezen (Frankl: Absoluut negatief).
  • Meer dan 19 punten scoren op MCDAS(f).
  • Gezonde pediatrische patiënten (ASA I) ouder dan 8-10 jaar.
  • Indicatie voor het trekken van een primaire tand of kies.
  • Vasten indien geïndiceerd (ernstige kokhalsreflex).
  • Beoordeling van de luchtwegen (Mallampati en tonsillaire hypertrofie).

Uitsluitingscriteria:

  • Astma of een andere obstructieve longziekte.
  • Hartfalen.
  • Hartritmestoornissen.
  • Nierfalen.
  • suikerziekte.
  • Huidig ​​gebruik van een andere ß-adrenoreceptorantagonist.
  • Huidig ​​​​gebruik van anxiolytica of antidepressiva.
  • Momenteel in psychotherapie voor tandartsangst.
  • Systolische bloeddruk
  • Diastolische bloeddruk
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
Patiënten in deze groep krijgen Propranolol 0,5 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Propranolol
Dit medicijn zal vóór de extractieprocedure worden gegeven
Experimenteel: Midazolam
Patiënten in deze groep zullen oraal Midazolam 0,5 mg/kg krijgen.
Geneesmiddel: Midazolam
Dit medicijn zal vóór de extractieprocedure worden gegeven
Experimenteel: Propranolol en Midazolam
Patiënten in deze groep krijgen Propranolol en Midazolam met een dosis van 0,5 mg/kg oraal voor elk geneesmiddel.
Geneesmiddel: Propranolol
Dit medicijn zal vóór de extractieprocedure worden gegeven
Geneesmiddel: Midazolam
Dit medicijn zal vóór de extractieprocedure worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst-1-niveaus
Tijdsspanne: (1) vijf minuten vóór medicatie, (2) 30 minuten na extractie

Angst-1-niveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van de zelfgerapporteerde angstschaal voor gezichten (ook wel 'aangepaste tandartsangstschaal voor kinderen' genoemd). Naam schaal: Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS):

  1. Ontspannen/niet bezorgd. (Beter resultaat)
  2. Heel lichtelijk bezorgd.
  3. Redelijk bezorgd.
  4. Veel zorgen gemaakt.
  5. Erg bezorgd. (slechter resultaat)
(1) vijf minuten vóór medicatie, (2) 30 minuten na extractie
Verandering in angst-2-niveaus
Tijdsspanne: (1) 45 minuten na het toedienen van medicatie, onder plaatselijke verdoving, (2) na 10 minuten verdoven en tijdens het trekken van tanden.

Angst-2-niveaus zullen worden gemeten met behulp van de Observational Venham Anxiety Scale

Belangrijkste problemen: 1) Zal worden gemeten in 2 fasen:

  • 45 minuten na medicatie, onder plaatselijke verdoving.

  • Bij het trekken van de tand. "Venham Angstschaal": 0. Ontspannen. (Beter resultaat)

    1. Ongemakkelijk.
    2. Gespannen.
    3. Huiverig.
    4. Interferentie.
    5. Geen contact meer. (slechter resultaat)
(1) 45 minuten na het toedienen van medicatie, onder plaatselijke verdoving, (2) na 10 minuten verdoven en tijdens het trekken van tanden.
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: (1) 5 minuten vóór medicatie, (2) 45 minuten na medicatie, tijdens het aanbrengen van lokale anesthesie, (3) na 10 minuten na het aanbrengen van de anesthesie en tijdens het trekken van tanden, (4) 30 minuten na het trekken
met behulp van een vingerpulsoximeter
(1) 5 minuten vóór medicatie, (2) 45 minuten na medicatie, tijdens het aanbrengen van lokale anesthesie, (3) na 10 minuten na het aanbrengen van de anesthesie en tijdens het trekken van tanden, (4) 30 minuten na het trekken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedrag
Tijdsspanne: (1) 45 minuten na medicatie, tijdens het aanbrengen van lokale verdoving, (2) na 10 minuten na het aanbrengen van de verdoving en tijdens het trekken van tanden

met behulp van de Observationele Frankl-schaal "Frankl-schaal":

  1. Absoluut negatief. (slechter resultaat)
  2. Negatief.
  3. Positief.
  4. Absoluut positief. (Beter resultaat)
(1) 45 minuten na medicatie, tijdens het aanbrengen van lokale verdoving, (2) na 10 minuten na het aanbrengen van de verdoving en tijdens het trekken van tanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studie stoel: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Studie directeur: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extrusie van tand

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren