Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava propranololi lasten hammashoitopotilaiden ahdistuksen vähentämiseen

lauantai 20. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Damascus University

Oraalisen propranololin vaikutuksen arviointi lasten hampaiden poiston aiheuttaman ahdistuksen hallintaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ahdistuneisuuden, sykkeen ja käyttäytymisen arviointi hampaiden poiston aikana joko propranololin, midatsolaamin tai molempien yhdistelmän oraalisen annoksen jälkeen yhteistyökyvyttömillä lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propranololin 0,5 mg/kg tai propranololin ja midatsolaamin yhdistelmän käyttö ensimmäistä kertaa yhteistyökyvyttömien lasten hammaslääketieteellisten potilaiden ahdistuneisuuden hallitsemiseksi, verrattaessa midatsolaamiin arvioimalla ahdistusta, sykettä ja käyttäytymistä paikallispuudutuksen ja poiston aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea tai äärimmäinen pelko hampaiden tai molaarien anestesian ja poistamisen suhteen (Frankl: Ehdottomasti negatiivinen).
  • Yli 19 pistettä MCDAS(f) -pisteessä.
  • Terveet 8-10-vuotiaat lapsipotilaat (ASA I).
  • Indikaatio primaarihampaan tai poskihampaan poistoon.
  • Paasto tarvittaessa (vakava gag-refleksi).
  • Hengitysteiden arviointi (Mallampati ja nielurisojen hypertrofia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma tai mikä tahansa muu obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Sydämen rytmihäiriö.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Diabetes.
  • Toisen ß-adrenoreseptorin antagonistin nykyinen käyttö.
  • Nykyinen anksiolyyttisten tai masennuslääkkeiden käyttö.
  • Tällä hetkellä psykoterapiassa hammasahdistuksen hoitoon.
  • Systolinen verenpaine
  • Diastolinen verenpaine
  • Aktiivinen ylähengitysteiden tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi
Tämän ryhmän potilaille annetaan propranololia 0,5 mg/kg suun kautta.
Lääke: Propranololi
Tämä lääke annetaan ennen uuttomenettelyä
Kokeellinen: Midatsolaami
Tämän ryhmän potilaille annetaan Midatsolaamia 0,5 mg/kg suun kautta.
Lääke: Midatsolaami
Tämä lääke annetaan ennen uuttomenettelyä
Kokeellinen: Propranololi ja midatsolaami
Tämän ryhmän potilaille annetaan propranololia ja midatsolaamia suun kautta 0,5 mg/kg kutakin lääkettä kohden.
Lääke: Propranololi
Tämä lääke annetaan ennen uuttomenettelyä
Lääke: Midatsolaami
Tämä lääke annetaan ennen uuttomenettelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistus-1-tasoissa
Aikaikkuna: (1) viisi minuuttia ennen lääkitystä, (2) 30 minuuttia uuttamisen jälkeen

Ahdistus-1-tasot arvioidaan käyttämällä itsensä ilmoittamien kasvojen ahdistuneisuusasteikkoa (kutsutaan myös muunnetuksi lasten hampaiden ahdistusasteikoksi). Asteikon nimi: Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS):

  1. Rentoutunut/ei huolissaan. (Parempi tulos)
  2. Hyvin vähän huolissaan.
  3. Melko huolestunut.
  4. Huoli paljon.
  5. Erittäin huolestunut. (Huonompi tulos)
(1) viisi minuuttia ennen lääkitystä, (2) 30 minuuttia uuttamisen jälkeen
Muutos ahdistuneisuus-2 tasolla
Aikaikkuna: (1) 45 minuuttia lääkityksen jälkeen paikallispuudutuksessa, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja hampaan poiston aikana.

Ahdistus-2-tasot mitataan Observational Venham Anxiety Scale -asteikolla

Tärkeimmät ongelmat: 1) Mitataan kahdessa vaiheessa:

  • 45 minuuttia lääkityksen jälkeen paikallispuudutuksessa.

  • Hammasta poistettaessa. "Venhamin ahdistusasteikko": 0. Rento. (Parempi tulos)

    1. Levoton.
    2. Jännittynyt.
    3. Vastahakoinen.
    4. Häiriö.
    5. Yhteys katkennut. (Huonompi tulos)
(1) 45 minuuttia lääkityksen jälkeen paikallispuudutuksessa, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja hampaan poiston aikana.
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: (1) 5 minuuttia ennen lääkitystä, (2) 45 minuuttia lääkityksen jälkeen paikallispuudutuksessa, (3) 10 minuuttia anestesian jälkeen ja hampaan poiston aikana, (4) 30 minuuttia poiston jälkeen
käyttämällä sormipulssioksimetriä
(1) 5 minuuttia ennen lääkitystä, (2) 45 minuuttia lääkityksen jälkeen paikallispuudutuksessa, (3) 10 minuuttia anestesian jälkeen ja hampaan poiston aikana, (4) 30 minuuttia poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisessä
Aikaikkuna: (1) 45 minuuttia lääkityksen jälkeen paikallispuudutuksessa, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja hampaan poiston aikana

käyttämällä observational Frankl Scale "Frankl Scale":

  1. Ehdottomasti negatiivinen. (Huonompi tulos)
  2. Negatiivinen.
  3. Positiivista.
  4. Ehdottomasti positiivista. (Parempi tulos)
(1) 45 minuuttia lääkityksen jälkeen paikallispuudutuksessa, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja hampaan poiston aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Opintojohtaja: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Pedo-02-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaan puristaminen

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa