Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral propranolol för att minska ångest hos pediatriska tandvårdspatienter

20 mars 2021 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av oral propranolol effekt på hantering av ångest vid tandextraktioner hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Utvärdering av ångest, hjärtfrekvens och beteende under tandextraktioner efter oral dos av antingen Propranolol, Midazolam eller en kombination av båda hos icke-samarbetsvilliga pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av 0,5 mg/kg Propranolol eller en kombination av Propranolol och Midazolam för första gången för att hantera icke-samarbetsvillig ångest hos pediatriska tandläkare, jämfört med Midazolam genom att utvärdera ångest, hjärtfrekvens och beteende under administrering av lokalbedövning och extraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hög till extrem rädsla för tand- eller molarbedövning och borttagning (Frankl: Definitivt negativt).
  • Får mer än 19 poäng på MCDAS(f).
  • Friska pediatriska patienter (ASA I) i åldern 8-10 år.
  • Indikation för primär tand- eller molarextraktion.
  • Fasta om det är indicerat (svår gag-reflex).
  • Luftvägsbedömning (Mallampati och tonsillhypertrofi).

Exklusions kriterier:

  • Astma eller någon annan obstruktiv lungsjukdom.
  • Hjärtfel.
  • Hjärtarytmi.
  • Njursvikt.
  • Diabetes.
  • Nuvarande användning av en annan ß-adrenoreceptorantagonist.
  • Nuvarande användning av anxiolytisk eller antidepressiv medicin.
  • För närvarande i psykoterapi för tandvårdsångest.
  • Systoliskt blodtryck
  • Diastoliskt blodtryck
  • Aktiv övre luftvägsinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranolol
Patienter i denna grupp kommer att ges Propranolol 0,5 mg/kg oralt.
Läkemedel: Propranolol
Detta läkemedel kommer att ges före extraktionsproceduren
Experimentell: Midazolam
Patienter i denna grupp kommer att ges Midazolam 0,5 mg/kg oralt.
Läkemedel: Midazolam
Detta läkemedel kommer att ges före extraktionsproceduren
Experimentell: Propranolol och Midazolam
Patienter i denna grupp kommer att ges Propranolol och Midazolam med en dos på 0,5 mg/kg oralt för varje läkemedel.
Läkemedel: Propranolol
Detta läkemedel kommer att ges före extraktionsproceduren
Läkemedel: Midazolam
Detta läkemedel kommer att ges före extraktionsproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest-1 nivåer
Tidsram: (1) fem minuter före medicinering, (2) 30 minuter efter extraktion

Ångest-1 nivåer kommer att utvärderas med hjälp av självrapporterad ansiktsångestskala (även kallad "modifierad skala för barntandvård). Skalans namn: Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS):

  1. Avslappnad/Inte orolig. (Bättre resultat)
  2. Väldigt lite orolig.
  3. Ganska orolig.
  4. Orolig mycket.
  5. Väldigt orolig. (Sämre resultat)
(1) fem minuter före medicinering, (2) 30 minuter efter extraktion
Förändring i ångest-2 nivåer
Tidsram: (1) 45 minuter efter medicinering, under applicering av lokalbedövning, (2) efter 10 minuter efter applicering av bedövning och under tandutdragning.

Anxiety-2 nivåer kommer att mätas med hjälp av Observational Venham Anxiety Scale

Viktiga problem: 1) Kommer att mätas i 2 faser:

  • 45 minuter efter medicinering, samtidigt som du applicerar lokalbedövning.

  • När du drar ut tanden. "Venham Anxiety Scale": 0. Avslappnad. (Bättre resultat)

    1. Illa till mods.
    2. Spänd.
    3. Motvillig.
    4. Interferens.
    5. Utom kontakt. (Sämre resultat)
(1) 45 minuter efter medicinering, under applicering av lokalbedövning, (2) efter 10 minuter efter applicering av bedövning och under tandutdragning.
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: (1) 5 minuter före medicinering, (2) 45 minuter efter medicinering, när du applicerar lokalbedövning, (3) efter 10 minuter efter applicering av bedövningen och under tandutdragning, (4) 30 minuter efter extraktion
med fingerpulsoximeter
(1) 5 minuter före medicinering, (2) 45 minuter efter medicinering, när du applicerar lokalbedövning, (3) efter 10 minuter efter applicering av bedövningen och under tandutdragning, (4) 30 minuter efter extraktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteende
Tidsram: (1) 45 minuter efter medicinering, när du applicerar lokalbedövning, (2) efter 10 minuter efter applicering av bedövningen och under tandutdragning

med Observational Frankl Scale "Frankl Scale":

  1. Absolut negativt. (Sämre resultat)
  2. Negativ.
  3. Positiv.
  4. Helt klart positivt. (Bättre resultat)
(1) 45 minuter efter medicinering, när du applicerar lokalbedövning, (2) efter 10 minuter efter applicering av bedövningen och under tandutdragning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Studierektor: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Pedo-02-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera