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소아 치과 환자의 불안을 줄이기 위한 경구용 프로프라놀롤

2021년 3월 20일 업데이트: Damascus University

소아 발치 불안 관리에 대한 경구 프로프라놀롤 효과 평가: 무작위 통제 임상 시험

비협조적인 소아 환자에서 Propranolol, Midazolam 또는 둘의 조합을 경구 투여한 후 발치 중 불안, 심박수 및 행동을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비협조적인 소아 치과 환자의 불안을 관리하기 위해 처음으로 0.5mg/kg의 Propranolol 또는 Propranolol과 Midazolam의 조합을 사용하여 Midazolam과 비교하여 국소 마취 및 발치 시 불안, 심박수 및 행동을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치아 또는 어금니 마취 및 제거에 대한 높음에서 극심한 두려움(Frankl: 확실히 부정적임).
  • MCDAS(f)에서 19점 이상 득점.
  • 8-10세의 건강한 소아 환자(ASA I).
  • 유치 또는 어금니 발치에 대한 적응증.
  • 필요한 경우 금식(심각한 구토 반사).
  • 기도 평가(Mallampati 및 편도선 비대).

제외 기준:

  • 천식 또는 기타 폐쇄성 폐 질환.
  • 심장 마비.
  • 심장 부정맥.
  • 신부전.
  • 당뇨병.
  • 다른 ß-아드레날린 수용체 길항제의 현재 사용.
  • 항불안제 또는 항우울제의 현재 사용.
  • 현재 치과 불안으로 심리 치료를 받고 있습니다.
  • 수축기 혈압
  • 이완기 혈압
  • 활성 상부 호흡기 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
이 그룹의 환자에게는 프로프라놀롤 0.5mg/Kg을 경구 투여합니다.
의약품: 프로프라놀롤
이 약은 추출 절차 전에 투여됩니다.
실험적: 미다졸람
이 그룹의 환자에게는 Midazolam 0.5mg/Kg을 경구 투여합니다.
의약품: 미다졸람
이 약은 추출 절차 전에 투여됩니다.
실험적: 프로프라놀롤과 미다졸람
이 그룹의 환자는 각 약물에 대해 경구로 0.5mg/Kg 용량의 프로프라놀롤과 미다졸람을 투여받습니다.
의약품: 프로프라놀롤
이 약은 추출 절차 전에 투여됩니다.
의약품: 미다졸람
이 약은 추출 절차 전에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안-1 수준의 변화
기간: (1) 투약 5분 전, (2) 추출 30분 후

불안-1 수준은 자체 보고된 얼굴 불안 척도('수정된 아동 치과 불안 척도'라고도 함)를 사용하여 평가됩니다. 척도 이름: 수정 아동 치과 불안 척도(MCDAS):

  1. 편안하다/걱정하지 않는다. (더 나은 결과)
  2. 아주 살짝 걱정됩니다.
  3. 상당히 걱정됩니다.
  4. 많이 걱정했다.
  5. 매우 걱정됩니다. (나쁜 결과)
(1) 투약 5분 전, (2) 추출 30분 후
불안-2 수준의 변화
기간: (1) 투약 45분 후, 국소마취 중, (2) 마취 10분 후 및 발치 중.

불안-2 수준은 관찰용 Venham 불안 척도를 사용하여 측정됩니다.

주요 문제: 1) 2단계로 측정됩니다.

  • 투약 45분 후, 국소마취를 합니다.

  • 치아를 뽑는 동안. "Venham 불안 척도": 0. 이완됨. (더 나은 결과)

    1. 불안한.
    2. 시제.
    3. 주저하는.
    4. 간섭.
    5. 연락이 끊겼습니다. (나쁜 결과)
(1) 투약 45분 후, 국소마취 중, (2) 마취 10분 후 및 발치 중.
심박수의 변화
기간: (1) 투약 5분 전, (2) 투약 45분 후 국소마취 중, (3) 마취 10분 후 및 발치 중, (4) 발치 후 30분
손가락 맥박 산소 측정기 사용
(1) 투약 5분 전, (2) 투약 45분 후 국소마취 중, (3) 마취 10분 후 및 발치 중, (4) 발치 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동의 변화
기간: (1) 투약 45분 후, 국소마취 중, (2) 마취 10분 후 및 발치 중

관찰 프랭클 척도 "프랭클 척도" 사용:

  1. 확실히 부정적입니다. (나쁜 결과)
  2. 부정적인.
  3. 긍정적인.
  4. 확실히 긍정적입니다. (더 나은 결과)
(1) 투약 45분 후, 국소마취 중, (2) 마취 10분 후 및 발치 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 연구 의자: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • 연구 책임자: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Pedo-02-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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